Revinty Ellipta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

flutikason-furoát, vilanterol trifenatate

Saatavilla:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R03AK10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fluticasone furoate, vilanterol

Terapeuttinen ryhmä:

Adrenergika a jiné léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest

Terapeuttinen alue:

Astma

Käyttöaiheet:

Astma IndicationRevinty Ellipta je indikován k pravidelné léčbě astmatu u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starší, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) je vhodné:u pacientů nedostatečně kontrolovaných inhalačními kortikoidy a "podle potřeby" inhalačních krátkodobě působících beta2-agonistů. CHOPN IndicationRevinty Ellipta je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů s CHOPN s FEV1.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2014-05-02

Pakkausseloste

68
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
69
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
REVINTY ELLIPTA 92 MIKROGRAMŮ/22 MIKROGRAMŮ DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K
INHALACI
REVINTY ELLIPTA 184 MIKROGRAMŮ/22 MIKROGRAMŮ DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K
INHALACI
flutikason-furoát/vilanterol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Revinty Ellipta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revinty
Ellipta používat
3.
Jak se přípravek Revinty Ellipta používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Revinty Ellipta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Podrobný návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK REVINTY ELLIPTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Revinty Ellipta obsahuje dvě léčivé látky:
flutikason-furoát a vilanterol. Přípravek Revinty
Ellipta je dostupný ve dvou rozdílných silách: 92 mikrogramů
flutikason-furoátu/22 mikrogramů
vilanterolu a 184 mikrogramů flutikason-furoátu/22 mikrogramů
vilanterolu.
Síla 92/22 mikrogramů se používá k pravidelné léčbě
chronické obstrukční plicní nemoci (
CHOPN
)
u dospělých a k léčbě
ASTMATU
u dospělých a dospívajících starších 12 let.
Síla 184/22 mikrogramů se používá k lé

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Revinty Ellipta 92 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k
inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna inhalace poskytuje dávku (dávka, která vychází z náustku)
92 mikrogramů flutikason-furoátu
a 22 mikrogramů vilanterolu (ve formě trifenatátu). To odpovídá
dávkované dávce 100 mikrogramů
flutikason-furoátu a 25 mikrogramů vilanterolu (ve formě
trifenatátu).
_ _
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna dávka obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Dávkovaný prášek k inhalaci
Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru (Ellipta) se žlutým
krytem náustku a počítadlem dávek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Astma
Přípravek Revinty Ellipta je indikován k pravidelné léčbě
astmatu u dospělých a dospívajících od
12 let, kde je vhodné použití kombinovaného léčivého
přípravku (agonista beta
2
-receptorů
s dlouhodobým účinkem a inhalační kortikosteroid):
•
Pacienti, kteří nejsou dostatečně kontrolováni inhalačními
kortikosteroidy a kteří jako „léčbu
v případě potřeby“ inhalují krátkodobě působící agonisty
beta
2
-receptorů.
•
Pacienti adekvátně kontrolovaní kombinací inhalačního
kortikosteroidu a agonisty beta
2
-receptorů
s dlouhodobým účinkem.
CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)
Přípravek Revinty Ellipta je indikován k symptomatické léčbě
dospělých pacientů s CHOPN s FEV
1
< 70 % náležitých normálních hodnot (po podání
bronchodilatancia) s anamnézou exacerbací
navzdory pravidelné bronchodilatační léčbě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Astma _
Pacientům s astmatem má být podána síla přípravku Revinty
Ellipta obsahující dávku flutikason-
furoátu (FF) odpovídající závažnosti jejich onemocnění.
Předepisující lékař by si měl být vědom, že
u pacientů s astmatem má 1