Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fluoxetin
Forte Healthcare Limited
QN06AB03
fluoxetine
Hundar
psykoanaleptika
Som ett stöd vid behandling av separation-relaterade sjukdomar hos hundar som inte visar sig genom förstörelse och olämpliga beteenden (vocalisation och olämpligt avföring och / eller urinering) och endast i kombination med beteende-modifiering.
Revision: 14
auktoriserad
2008-07-08
14 B. BIPACKSEDEL 15 BIPACKSEDEL RECONCILE 8 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND RECONCILE 16 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND RECONCILE 32 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND RECONCILE 64 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: FORTE Healthcare ltd Cougar Lane Naul Co. Dublin Ireland Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs Veterinary Products, Ballinskelligs, Co. Kerry, V23 XR52, Ireland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Reconcile 8 mg tuggtabletter för hund Reconcile 16 mg tuggtabletter för hund Reconcile 32 mg tuggtabletter för hund Reconcile 64 mg tuggtabletter för hund fluoxetin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje tablett innehåller: Reconcile 8 mg: fluoxetin 8 mg (motsvarande 9,04 mg fluoxetinhydroklorid) Reconcile 16 mg: fluoxetin 16 mg (motsvarande 18,08 mg fluoxetinhydroklorid) Reconcile 32 mg: fluoxetin 32 mg (motsvarande 36,16 mg fluoxetinhydroklorid) Reconcile 64 mg: fluoxetin 64 mg (motsvarande 72,34 mg fluoxetinhydroklorid) Spräckliga, mellanbruna till bruna runda tuggtabletter, präglade med ett nummer på en sida (enligt nedan): Reconcile 8 mg tabletter: 4203 Reconcile 16 mg tabletter: 4205 Reconcile 32 mg tabletter: 4207 Reconcile 64 mg tabletter: 4209 16 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Som ett hjälpmedel vid behandling av separationsrelaterade tillstånd hos hund såsom destruktivt beteende, skällande och okontrollerad defekation och/eller urinering. Detta läkemedel ska enbart användas i anslutning till ett beteendeförändringsprogram som rekommenderats av din veterinär. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte till hundar som väger mindre än 4 kg. Använd inte till hundar med epilepsi eller till hundar med en historik av krampanfall. Använd inte vid överk Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Reconcile 8 mg tuggtabletter för hund Reconcile 16 mg tuggtabletter för hund Reconcile 32 mg tuggtabletter för hund Reconcile 64 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller: AKTIV SUBSTANS: Reconcile 8 mg: fluoxetin 8 mg (motsvarande 9,04 mg fluoxetinhydroklorid) Reconcile 16 mg: fluoxetin 16 mg (motsvarande 18,08 mg fluoxetinhydroklorid) Reconcile 32 mg: fluoxetin 32 mg (motsvarande 36,16 mg fluoxetinhydroklorid) Reconcile 64 mg: fluoxetin 64 mg (motsvarande 72,34 mg fluoxetinhydroklorid) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tuggtablett. Spräckliga, mellanbruna till bruna runda tuggtabletter, präglade med ett nummer på en sida (enligt nedan): Reconcile 8 mg tabletter: 4203 Reconcile 16 mg tabletter: 4205 Reconcile 32 mg tabletter: 4207 Reconcile 64 mg tabletter: 4209 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Som ett hjälpmedel vid behandling av separationsrelaterade tillstånd hos hund som yttrar sig i form av destruktivt och olämpligt beteende (skällande och okontrollerad defekation och/eller urinering) och enbart i kombination med beteendeförändrande tekniker. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte till hundar som väger mindre än 4 kg. Använd inte till hundar med epilepsi eller till hundar med en historik av krampanfall. Använd inte vid överkänslighet mot fluoxetin eller andra selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-medel) eller mot något hjälpämne. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 3 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Säkerheten för läkemedlet har inte fastställts hos hundar under 6 månaders ålder eller som väger mindre än 4 kg. Även om det är sällsynt kan krampanfall inträffa hos hundar som behandlas med Reconcile. Behandling bör avbrytas om krampanfall inträffar. S Прочетете целия документ