Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
L'anatoxine de Clostridium tetani / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / virus vCP3011
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AI01
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Les chevaux
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Immunisation active des chevaux de quatre mois ou plus contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l'excrétion du virus après l'infection, et contre le tétanos pour prévenir la mortalité.
Revision: 16
Autorisé
2003-03-06
13 B. NOTICE 14 NOTICE PROTEQFLU-TE SUSPENSION INJECTABLE POUR CHEVAUX 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE Fabricant responsable de la libération des lots : Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest FRANCE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ProteqFlu-Te suspension injectable pour chevaux 3. LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS Une dose de 1 ml contient : SUBSTANCES ACTIVES : Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] (vCP2242) ................... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] (vCP3011) ........ ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Anatoxine _ Clostridium tetani_ .................................................................................................... ≥ 30 UI** * contenu vCP vérifié par la FAID 50 globale (dose infectieuse 50 % par immunofluorescence) et le rapport qPCR entre vCP. ** taux d’anticorps antitoxiniques obtenu dans du sérum de cobaye après des vaccinations répétées selon la Pharmacopée Européenne. ADJUVANT : Carbomère ........................................................................................................................................ 4 mg. 4. INDICATION(S) Immunisation active des chevaux âgés de 4 mois et plus contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l’excrétion virale après infection, et contre le tétanos afin de prévenir la mortalité. Mise en place de l’immunité : 14 jours après la primo-vaccination. Durée d’immunité induite par le schéma vaccinal : - 5 mois après la primo-vaccination ; - après la primo-vaccination et l’injection de rappel 5 mois plus tard : 1 an pour la grippe équine et 2 ans pour Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ProteqFlu-Te suspension injectable pour chevaux 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 1 ml contient : SUBSTANCES ACTIVES : Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] (vCP2242) ........... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Anatoxine _ Clostridium tetani_ ............................................................................................ ≥ 30 UI** * contenu vCP vérifié par la FAID 50 globale (dose infectieuse 50 % par immunofluorescence) et le rapport qPCR entre vCP. ** taux d’anticorps antitoxiniques obtenu dans du sérum de cobaye après des vaccinations répétées selon la Pharmacopée Européenne. ADJUVANT : Carbomère ....................................................................................................................................... 4 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chevaux 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des chevaux âgés de 4 mois et plus contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l’excrétion virale après infection, et contre le tétanos afin de prévenir la mortalité. Mise en place de l’immunité : 14 jours après la primo-vaccination. Durée d’immunité induite par le schéma vaccinal : - 5 mois après la primo-vaccination ; - après la primo-vaccination et l’injection de rappel 5 mois plus tard : 1 an pour la grippe équine et 2 ans pour le tétanos. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES Aucune. 3 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ L’ANIMAL Ne vacciner que des animaux en bonne santé. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE LE MÉDICAMENT Прочетете целия документ