Panacur AquaSol

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Panacur AquaSol
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Panacur AquaSol
    Европейски съюз
  • Език:
  • датски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Svin, Kylling
  • Терапевтична област:
  • Anthelmintics, , Benzimidazoles og relaterede stoffer, fenbendazole, Antiparasitære produkter
  • Терапевтични показания:
  • Til behandling og kontrol af mave-nematoder i svin, der er inficeret med: Ascaris suum (voksen -, tarm-og overflytning af larve stadier);, Oesophagostomum spp. (voksne stadier);, Trichuris suis (voksen faser). Til behandling af mave-nematoder i kyllinger inficeret med: Ascaridia galli (L5 og voksne stadier);, Heterakis gallinarum (L5 og voksne stadier);, Capillaria spp. (L5 og voksne stadier).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autoriseret
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002008
  • Дата Оторизация:
  • 08-12-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002008
  • Последна актуализация:
  • 01-01-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/834845/2011

EMEA/V/C/002008

EPAR — sammendrag for offentligheden

Panacur AquaSol

fenbendazol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Panacur

AquaSol. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Panacur AquaSol bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Panacur

AquaSol, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Panacur AquaSol, og hvad anvendes det til?

Panacur AquaSol anvendes til behandling og kontrol af tre typer rundormsinfektioner i svins tarme:

Ascaris suum (voksne, intestinale og migrerende larvestadier)

Oesophagastomum-orm (voksne stadier)

Trichuris suis (voksne stadier).

Panacur AquaSol anvendes også til behandling af tre typer rundormsinfektioner i kyllingers tarme:

Ascaridia galli (L5-larver og voksne stadier)

Heterakis gallinarum (L5-larver og voksne stadier)

Capillaria-orm (L5-larver og voksne stadier).

Hvordan anvendes Panacur AquaSol?

Panacur AquaSol fås som oral suspension (200 mg/ml) til anvendelse i drikkevand og udleveres kun

efter recept.

Hos svin tilsættes Panacur AquaSol i drikkevandet i en sådan mængde, at det enkelte svin får 2,5 mg

fenbendazol pr. kg kropsvægt dagligt. Lægemidlet skal indgives to dage i træk ved behandling og

kontrol af Ascaris suum og Oesophagostomum-infektioner, og i tre dage i træk ved behandling og

Panacur AquaSol

EMA/834845/2011

Side 2/3

kontrol af Trichuris suis. Den tilsatte mængde baseres på den samlede vægt af alle de svin, der skal

behandles, så de hver især får 2,5 mg pr. kg kropsvægt på hver behandlingsdag (dvs. to eller tre dage

i træk).

Ved behandling af kyllinger tilsættes Panacur AquaSol i drikkevandet i en sådan mængde, at den

enkelte kylling får 1 mg fenbendazol pr. kg kropsvægt dagligt ved behandling af Ascaridia galli og

Heterakis gallinarum og 2 mg fenbendazol pr. kg kropsvægt dagligt ved behandling af Capillaria-

infektioner. I begge tilfælde skal behandlingen gives i fem dage i træk.

Før dyrene får adgang til det medicinerede vand, bør vandingssystemet drænes og gennemskylles med

det medicinerede vand.

Hvordan virker Panacur AquaSol?

Det aktive stof i Panacur AquaSol, fenbendazol, er et velkendt anthelmintikum, dvs. et stof, som er

aktivt over for helminter (parasitære orme). Det virker ved at forstyrre dannelsen af de rørlignende

strukturer ("mikrotubuli") i ormens celler, der er nødvendige for livsvigtige funktioner som f.eks. vækst

og celledeling. Som følge heraf kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.

Lægemidlet er effektivt mod orm og æg.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Panacur AquaSol?

Panacur AquaSol blev undersøgt i tre feltundersøgelser med svin. Den første undersøgelse omfattede

432 svin, der var smittet med Ascaris suum, og den anden undersøgelse omfattede 102 svin, der var

smittet med arter af Oesophagostomum. I begge undersøgelser blev dyrene enten behandlet med

Panacur AquaSol eller slet ikke behandlet. Efter behandlingen med Panacur AquaSol kunne der hverken

påvises Ascaris suum- eller Oesophagostomum-æg i svinenes afføring. I en tredje undersøgelse blev

254 svin, der var smittet med Trichuris suis, enten behandlet med Panacur AquaSol eller slet ikke

behandlet. Efter behandling med Panacur AquaSol var antallet af Trichuris suis-æg reduceret med

90 %.

Virkningen af Panacur AquaSol blev også undersøgt i en feltundersøgelse med æglægningskyllinger og

slagtekyllinger, som var smittet med Ascaridia galli eller Heterakis gallinarum. Behandling med

1 mg/kg Panacur Aquasol i 5 dage reducerede antallet af orm i kyllingernes tarme med 91 % ved

Ascaridia galli og med 98 % ved Heterakis gallinarum. En anden feltundersøgelse omfattede

æglægningskyllinger og forældreflokke (forældredyr til produktion af slagtekyllinger), der var smittet

med Capillaria-orm. Behandling med 2 mg/kg Panacur AquaSol i 5 dage reducerede antallet af orm

med 100 %.

Hvilke risici er der forbundet med Panacur AquaSol?

Der er i øjeblikket ingen kendte bivirkninger forbundet med Panacur AquaSol. Gentagen anvendelse af

Panacur AquaSol eller et lignende anthelmintikum kan føre til resistens. Lægemidlet må ikke hældes ud

i overfladevand, da det har skadelige virkninger på vandorganismer.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Panacur AquaSol kan være giftigt, hvis det indtages af mennesker. Den person, som indgiver Panacur

AquaSol, skal undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder, da lægemidlet kan forårsage reaktioner,

Panacur AquaSol

EMA/834845/2011

Side 3/3

herunder hudirritation. Der skal altid bæres beskyttelseshandsker, når lægemidlet håndteres, og når

måleanordningen rengøres. Vask hænder efter brug. I tilfælde af hud- eller øjenkontakt skal det

berørte område omgående skylles med vand, og hvis der spildes på tøjet, skal det tages af. Gravide

kvinder skal træffe ekstra forholdsregler ved håndtering af Panacur AquaSol, da det ikke kan

udelukkes, at lægemidlet kan have en effekt på barnet.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før dyret kan

slagtes, og kødet kan anvendes til konsum. Det er også den tid, der skal gå efter administration af et

lægemiddel, før æggene kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for Panacur AquaSol for svinekød og svineindmad er fire dage.

Tilbageholdelsestiden for kyllingekød og kyllingeindmad er seks dage for dosen på 1 mg

fenbendazol/kg og ni dage for dosen på 2 mg fenbendazol/kg. Tilbageholdelsestiden for æg er nul

dage.

Hvorfor er Panacur AquaSol blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Panacur AquaSol

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Panacur AquaSol

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Panacur AquaSol den 9.12.2011.

Den fuldstændige EPAR for Panacur AquaSol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig

for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Panacur AquaSol, kan du læse

indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Panacur AquaSol 200 mg/ml, suspension til brug i drikkevand, til svin og kyllinger

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet Productions SA

Rue de Lyons

27460 Igoville

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Panacur AquaSol 200 mg/ml suspension til brug i drikkevand til svin og kyllinger

Fenbendazol

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Det veterinære lægemiddel er en hvid til råhvid suspension til brug i drikkevand indeholdende 200

mg/ml fenbendazol og 20 mg/ml benzylalkohol (E1519).

4.

INDIKATIONER

Svin:

Til behandling og kontrol af følgende gastrointestinale nematoder hos svin:

Ascaris suum

(voksne, intestinale og migrerende larvestadier)

Oesophagostomum

spp.

(voksne stadier)

Trichuris suis

(voksne stadier)

Kyllinger:

Til behandling af følgende gastrointestinale nematoder hos kyllinger:

-

Ascaridia galli

(L5 og voksne stadier)

-

Heterakis gallinarum

(L5 og voksne stadier)

-

Capillaria

spp. (L5 og voksne stadier)

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Ingen kendte.

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Svin og kyllinger.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Til brug i drikkevand.

For at sikre korrekt dosering skal kropsvægten bestemmes så præcist som muligt; nøjagtigheden af

doseringsudstyret skal kontrolleres.

Svin:

Dosis er 2,5 mg fenbendazol/kg kropsvægt pr. dag (svarende til 0,0125 ml Panacur AquaSol). Til

behandling og kontrol af

Ascaris suum

Oesophagostomum

spp. skal denne dosis gives i 2 på

hinanden følgende dage. Til behandling og kontrol af

Trichuris suis

skal denne dosis gives i 3 på

hinanden følgende dage.

Beregning af dosis:

Den nødvendige daglige mængde lægemiddel beregnes ud fra den estimerede samlede kropsvægt (kg)

af hele gruppen af grise, der skal behandles. Brug venligst nedenstående formel:

ml lægemiddel/dag = estimeret samlet kropsvægt (kg) af grise, der skal behandles x 0,0125 ml

Eksempler:

Samlet kropsvægt

af grise, der skal

behandles

Dag 1

Mængde

lægemiddel

Dag 2

Mængde

lægemiddel

Dag 3

Mængde

lægemiddel

Samlet

mængde (i 2

dage)

Samlet

mængde (i 3

dage)

80.000 kg

320.000 kg

1.000 ml

4.000 ml

1.000 ml

4.000 ml

1.000 ml

4.000 ml

2 x 1.000 ml

2 x 4.000 ml

3 x 1.000 ml

3 x 4.000 ml

Kyllinger:

Ascaridia galli

Heterakis gallinarum

: 1 mg fenbendazol pr. kg kropsvægt pr. dag (svarende til

0,005 ml Panacur AquaSol) i 5 på hinanden følgende dage.

Capillaria

spp.: 2 mg fenbendazol pr. kg kropsvægt pr. dag (svarende til 0.01 ml Panacur AquaSol) i 5

på hinanden følgende dage.

Beregning af dosis:

Den nødvendige daglige mængde lægemiddel beregnes ud fra den estimerede samlede kropsvægt (kg)

af hele gruppen af kyllinger, der skal behandles. Brug venligst nedenstående formel:

Behandling af

Ascaridia galli

Heterakis gallinarum

ml lægemiddel/dag = estimeret samlet kropsvægt (kg) af kyllinger, der skal behandles x 0,005 ml

Behandling af

Capillaria

spp.:

ml lægemiddel/dag = estimeret samlet kropsvægt (kg) af kyllinger, der skal behandles x 0,01 ml

Eksempler:

Samlet

kropsvægt af

kyllinger, der

skal

behandles

Mængde

lægemiddel pr.

dag ved 1 mg

Fenbendazol/kg

(ml/dag)

Samlet mængde

lægemiddel (ml/i 5

dage)

Mængde

lægemiddel pr.

dag ved 2 mg

Fenbendazol/kg

(ml/dag)

Samlet mængde

lægemiddel (ml/i 5

dage)

40.000 kg

160.000 kg

200 ml

800 ml

1.000 ml (5 x 200 ml)

4.000 ml (5 x 800 ml)

400 ml

1600 ml

2.000 ml (5 x 400 ml)

8.000 ml (5 x 1600 ml)

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Før dyrene får adgang til det medicinerede vand, bør drikkevandssystemet, hvis muligt, tømmes og

skylles igennem med medicineret vand, således at nøjagtig dosering sikres. Denne procedure kan være

nødvendig at gennemføre på alle behandlingsdage.

Følg instruktionerne nedenfor i den anviste rækkefølge for at fremstille det medicinerede vand.

Anvend et tilstrækkeligt præcist doseringsudstyr, som skal rengøres grundigt efter brug.

Der skal tilberedes frisk medicineret vand hver dag i behandlingsperioden.

Fremstil en foreløbig opløsning af veterinærlægemidlet ved at blande det med en tilsvarende mængde

vand (1:1):

Vælg et doseringsudstyr, som mindst har det dobbelte volumen af den beregnede daglige

mængde lægemiddel.

Hæld den mængde vand i doseringsudstyret, som svarer til den beregnede mængde lægemiddel

(1:1).

Ryst lægemidlet godt, før det iblandes.

Den foreløbige opløsning fremstilles ved at tilføre den beregnede mængde lægemiddel til

vandet i doseringsudstyret.

Tilfør denne foreløbige opløsning til drikkevandssystemet som beskrevet nedenfor.

Til brug i medicineringstank:

Tilsæt hele indholdet fra doseringsudstyret (den foreløbige opløsning) til den mængde drikkevand,

som dyrene almindeligvis drikker i løbet af 3-24 timer.

Omrør, indtil indholdet i medicineringstanken ser homogent ud. Det medicinerede vand fremtræder

uklart. Yderligere omrøring under administration er ikke nødvendig.

Til anvendelse i doseringspumpe:

Tilsæt hele indholdet fra doseringsudstyret (den foreløbige opløsning) til det ikke-medicinerede vand i

doseringspumpens stamopløsningsbeholder. Mængden af ikke-medicineret vand i

stamopløsningsbeholderen skal beregnes på grundlag af den forudindstillede indsprøjtningshastighed

på doseringspumpen og den mængde drikkevand, som dyrene normalt drikker i løbet af 3-24 timer.

Omrør, indtil indholdet i stamopløsningsbeholderen tydeligt fremtræder homogent. Det medicinerede

vand fremtræder uklart.

Ved koncentrationer op til 5 ml/l stamopløsning (1 g fenbendazol/l) er omrøring ikke nødvendig.

Ved koncentrationer over 5 ml/l stamopløsning og op til 75 ml/l stamopløsning (15 g fenbendazol/l)

og ved administration inden for et tidsrum på til og med 8 timer er omrøring af stamopløsningen heller

ikke nødvendig. Hvis tidsrummet for administration overstiger 8 timer, men ikke overstiger 24 timer,

skal stamopløsningsbeholderen være forsynet med en omrører.

Under behandlingen skal alle dyr have fri adgang til det medicinerede vand – og kun det.

Under behandlingen skal dyrene så hurtigt som muligt efter, de har drukket alt det medicinerede vand,

have adgang til ikke-medicineret drikkevand.

Kontrollér, at alt medicineret vand er drukket.

10.

TILBAGEHOLDELSESTIDER

Svin:

Slagtning: 4 dage.

Kyllinger:

Slagtning: 6 dage ved en dosis på 1 mg fenbendazol/kg

9 dage ved en dosis på 2 mg fenbendazol/kg

Æg:

0 dage

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke nedfryses. Beskyttes mod frost.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.

Opbevaringstid efter fortynding ifølge anvisning: 24 timer.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige forholdsregler vedrørende brug til dyr:

Der kan udvikles parasitresistens over for enhver gruppe af anthelmintika efter hyppig og gentagen

brug af et anthelmintikum fra samme gruppe.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Dette lægemiddel til dyr kan være toksisk for mennesker efter indtagelse. Embryotoksisk effekt kan

ikke udelukkes. Gravide kvinder skal træffe særlige forholdsregler ved håndtering af dette

veterinærlægemiddel.

Undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder. Personer med kendt overfølsomhed over for fenbendazol

bør undgå kontakt med dette veterinærlægemiddel.

Personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker bør anvendes under håndtering af dette

veterinærlægemiddel samt ved rengøring af doseringsudstyret. Vask hænder efter brug.

I tilfælde af, at produktet ved hændeligt uheld kommer på huden og/eller i øjnene, skylles øjeblikkeligt

med rigelige mængder vand. Fjern forurenet tøj efter eksponering.

Drægtighed, laktation og æglægning:

Kan anvendes under drægtighed, laktation eller æglægning.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand.

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

Panacur AquaSol må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i

vandet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Fenbendazol har en ovicid effekt på nematodeæg.

Beholdere med 1 liter og 4 liter. Beholderen med 4 liter er forsynet med en separat doseringsanordning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.