Panacur AquaSol

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
fenbendazol
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QP52AC13
INN (International Name):
fenbendazole
Terapeutisk gruppe:
Svin, Kylling
Terapeutisk område:
Anthelmintics, , Benzimidazoles og relaterede stoffer, fenbendazole
Terapeutiske indikationer:
Til behandling og kontrol af mave-nematoder i svin, der er inficeret med:Ascaris suum (voksen -, tarm-og overflytning af larve stadier);Oesophagostomum spp. (voksne stadier);Trichuris suis (voksen faser). Til behandling af mave-nematoder i kyllinger inficeret med:Ascaridia galli (L5 og voksne stadier);Heterakis gallinarum (L5 og voksne stadier);Capillaria spp. (L5 og voksne stadier).
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002008
Autorisation dato:
2011-12-09
EMEA kode:
EMEA/V/C/002008

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Panacur AquaSol 200 mg/ml, suspension til brug i drikkevand, til svin og kyllinger

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet Productions SA

Rue de Lyons

27460 Igoville

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Panacur AquaSol 200 mg/ml suspension til brug i drikkevand til svin og kyllinger

Fenbendazol

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Det veterinære lægemiddel er en hvid til råhvid suspension til brug i drikkevand indeholdende 200

mg/ml fenbendazol og 20 mg/ml benzylalkohol (E1519).

4.

INDIKATIONER

Svin:

Til behandling og kontrol af følgende gastrointestinale nematoder hos svin:

Ascaris suum

(voksne, intestinale og migrerende larvestadier)

Oesophagostomum

spp.

(voksne stadier)

Trichuris suis

(voksne stadier)

Kyllinger:

Til behandling af følgende gastrointestinale nematoder hos kyllinger:

-

Ascaridia galli

(L5 og voksne stadier)

-

Heterakis gallinarum

(L5 og voksne stadier)

-

Capillaria

spp. (L5 og voksne stadier)

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Ingen kendte.

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Svin og kyllinger.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Til brug i drikkevand.

For at sikre korrekt dosering skal kropsvægten bestemmes så præcist som muligt; nøjagtigheden af

doseringsudstyret skal kontrolleres.

Svin:

Dosis er 2,5 mg fenbendazol/kg kropsvægt pr. dag (svarende til 0,0125 ml Panacur AquaSol). Til

behandling og kontrol af

Ascaris suum

Oesophagostomum

spp. skal denne dosis gives i 2 på

hinanden følgende dage. Til behandling og kontrol af

Trichuris suis

skal denne dosis gives i 3 på

hinanden følgende dage.

Beregning af dosis:

Den nødvendige daglige mængde lægemiddel beregnes ud fra den estimerede samlede kropsvægt (kg)

af hele gruppen af grise, der skal behandles. Brug venligst nedenstående formel:

ml lægemiddel/dag = estimeret samlet kropsvægt (kg) af grise, der skal behandles x 0,0125 ml

Eksempler:

Samlet kropsvægt

af grise, der skal

behandles

Dag 1

Mængde

lægemiddel

Dag 2

Mængde

lægemiddel

Dag 3

Mængde

lægemiddel

Samlet

mængde (i 2

dage)

Samlet

mængde (i 3

dage)

80.000 kg

320.000 kg

1.000 ml

4.000 ml

1.000 ml

4.000 ml

1.000 ml

4.000 ml

2 x 1.000 ml

2 x 4.000 ml

3 x 1.000 ml

3 x 4.000 ml

Kyllinger:

Ascaridia galli

Heterakis gallinarum

: 1 mg fenbendazol pr. kg kropsvægt pr. dag (svarende til

0,005 ml Panacur AquaSol) i 5 på hinanden følgende dage.

Capillaria

spp.: 2 mg fenbendazol pr. kg kropsvægt pr. dag (svarende til 0.01 ml Panacur AquaSol) i 5

på hinanden følgende dage.

Beregning af dosis:

Den nødvendige daglige mængde lægemiddel beregnes ud fra den estimerede samlede kropsvægt (kg)

af hele gruppen af kyllinger, der skal behandles. Brug venligst nedenstående formel:

Behandling af

Ascaridia galli

Heterakis gallinarum

ml lægemiddel/dag = estimeret samlet kropsvægt (kg) af kyllinger, der skal behandles x 0,005 ml

Behandling af

Capillaria

spp.:

ml lægemiddel/dag = estimeret samlet kropsvægt (kg) af kyllinger, der skal behandles x 0,01 ml

Eksempler:

Samlet

kropsvægt af

kyllinger, der

skal

behandles

Mængde

lægemiddel pr.

dag ved 1 mg

Fenbendazol/kg

(ml/dag)

Samlet mængde

lægemiddel (ml/i 5

dage)

Mængde

lægemiddel pr.

dag ved 2 mg

Fenbendazol/kg

(ml/dag)

Samlet mængde

lægemiddel (ml/i 5

dage)

40.000 kg

160.000 kg

200 ml

800 ml

1.000 ml (5 x 200 ml)

4.000 ml (5 x 800 ml)

400 ml

1600 ml

2.000 ml (5 x 400 ml)

8.000 ml (5 x 1600 ml)

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Før dyrene får adgang til det medicinerede vand, bør drikkevandssystemet, hvis muligt, tømmes og

skylles igennem med medicineret vand, således at nøjagtig dosering sikres. Denne procedure kan være

nødvendig at gennemføre på alle behandlingsdage.

Følg instruktionerne nedenfor i den anviste rækkefølge for at fremstille det medicinerede vand.

Anvend et tilstrækkeligt præcist doseringsudstyr, som skal rengøres grundigt efter brug.

Der skal tilberedes frisk medicineret vand hver dag i behandlingsperioden.

Fremstil en foreløbig opløsning af veterinærlægemidlet ved at blande det med en tilsvarende mængde

vand (1:1):

Vælg et doseringsudstyr, som mindst har det dobbelte volumen af den beregnede daglige

mængde lægemiddel.

Hæld den mængde vand i doseringsudstyret, som svarer til den beregnede mængde lægemiddel

(1:1).

Ryst lægemidlet godt, før det iblandes.

Den foreløbige opløsning fremstilles ved at tilføre den beregnede mængde lægemiddel til

vandet i doseringsudstyret.

Tilfør denne foreløbige opløsning til drikkevandssystemet som beskrevet nedenfor.

Til brug i medicineringstank:

Tilsæt hele indholdet fra doseringsudstyret (den foreløbige opløsning) til den mængde drikkevand,

som dyrene almindeligvis drikker i løbet af 3-24 timer.

Omrør, indtil indholdet i medicineringstanken ser homogent ud. Det medicinerede vand fremtræder

uklart. Yderligere omrøring under administration er ikke nødvendig.

Til anvendelse i doseringspumpe:

Tilsæt hele indholdet fra doseringsudstyret (den foreløbige opløsning) til det ikke-medicinerede vand i

doseringspumpens stamopløsningsbeholder. Mængden af ikke-medicineret vand i

stamopløsningsbeholderen skal beregnes på grundlag af den forudindstillede indsprøjtningshastighed

på doseringspumpen og den mængde drikkevand, som dyrene normalt drikker i løbet af 3-24 timer.

Omrør, indtil indholdet i stamopløsningsbeholderen tydeligt fremtræder homogent. Det medicinerede

vand fremtræder uklart.

Ved koncentrationer op til 5 ml/l stamopløsning (1 g fenbendazol/l) er omrøring ikke nødvendig.

Ved koncentrationer over 5 ml/l stamopløsning og op til 75 ml/l stamopløsning (15 g fenbendazol/l)

og ved administration inden for et tidsrum på til og med 8 timer er omrøring af stamopløsningen heller

ikke nødvendig. Hvis tidsrummet for administration overstiger 8 timer, men ikke overstiger 24 timer,

skal stamopløsningsbeholderen være forsynet med en omrører.

Under behandlingen skal alle dyr have fri adgang til det medicinerede vand – og kun det.

Under behandlingen skal dyrene så hurtigt som muligt efter, de har drukket alt det medicinerede vand,

have adgang til ikke-medicineret drikkevand.

Kontrollér, at alt medicineret vand er drukket.

10.

TILBAGEHOLDELSESTIDER

Svin:

Slagtning: 4 dage.

Kyllinger:

Slagtning: 6 dage ved en dosis på 1 mg fenbendazol/kg

9 dage ved en dosis på 2 mg fenbendazol/kg

Æg:

0 dage

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke nedfryses. Beskyttes mod frost.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.

Opbevaringstid efter fortynding ifølge anvisning: 24 timer.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige forholdsregler vedrørende brug til dyr:

Der kan udvikles parasitresistens over for enhver gruppe af anthelmintika efter hyppig og gentagen

brug af et anthelmintikum fra samme gruppe.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Dette lægemiddel til dyr kan være toksisk for mennesker efter indtagelse. Embryotoksisk effekt kan

ikke udelukkes. Gravide kvinder skal træffe særlige forholdsregler ved håndtering af dette

veterinærlægemiddel.

Undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder. Personer med kendt overfølsomhed over for fenbendazol

bør undgå kontakt med dette veterinærlægemiddel.

Personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker bør anvendes under håndtering af dette

veterinærlægemiddel samt ved rengøring af doseringsudstyret. Vask hænder efter brug.

I tilfælde af, at produktet ved hændeligt uheld kommer på huden og/eller i øjnene, skylles øjeblikkeligt

med rigelige mængder vand. Fjern forurenet tøj efter eksponering.

Drægtighed, laktation og æglægning:

Kan anvendes under drægtighed, laktation eller æglægning.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand.

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

Panacur AquaSol må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i

vandet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Fenbendazol har en ovicid effekt på nematodeæg.

Beholdere med 1 liter og 4 liter. Beholderen med 4 liter er forsynet med en separat doseringsanordning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Panacur AquaSol 200 mg/ml, suspension til brug i drikkevand, til svin og kyllinger

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Fenbendazol

200 mg

Hjælpestof:

Benzylalkohol (E1519)

20 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hvid til råhvid suspension til brug i drikkevand.

Suspensionens partikler har en størrelse på under 1 µm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Svin og kyllinger.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Svin:

Til behandling og kontrol af følgende gastrointestinale nematoder hos svin:

Ascaris suum

(voksne, intestinale og migrerende larvestadier)

Oesophagostomum

spp.

(voksne stadier)

Trichuris suis

(voksne stadier)

Kyllinger:

Til behandling af følgende gastrointestinale nematoder hos kyllinger:

-

Ascaridia galli

(L5 og voksne stadier)

-

Heterakis gallinarum

(L5 og voksne stadier)

-

Capillaria

spp. (L5 og voksne stadier)

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Der kan udvikles parasitresistens over for enhver gruppe af anthelmintika efter hyppig og gentagen

brug af et anthelmintikum fra samme gruppe.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

På grund af manglende tilgængelige data skal behandling af kyllinger, som er under 3 uger gamle,

baseres på en vurdering af fordele og ulemper foretaget af den ansvarlige dyrlæge.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Dette lægemiddel til dyr kan være toksisk for mennesker efter indtagelse. Embryotoksisk effekt kan

ikke udelukkes.

Gravide kvinder skal træffe særlige forholdsregler ved håndtering af dette

veterinærlægemiddel.

Undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder. Personer med kendt overfølsomhed over for fenbendazol

bør undgå kontakt med dette veterinærlægemiddel.

Personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker bør anvendes under håndtering af dette

veterinærlægemiddel samt ved rengøring af doseringsudstyret. Vask hænder efter brug.

I tilfælde af, at produktet ved hændeligt uheld kommer på huden og/eller i øjnene, skylles øjeblikkeligt

med rigelige mængder vand. Fjern forurenet tøj efter eksponering.

Andre forsigtighedsregler

Panacur AquaSol må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i

vandet.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Ingen kendte.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed, laktation eller æglægning.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til brug i drikkevand.

For at sikre korrekt dosering skal kropsvægten bestemmes så præcist som muligt; nøjagtigheden af

doseringsudstyret skal kontrolleres.

Før dyrene får adgang til det medicinerede vand, bør drikkevandssystemet, hvis muligt, tømmes og

skylles igennem med medicineret vand, således at nøjagtig dosering sikres. Denne procedure kan være

nødvendig at gennemføre på alle behandlingsdage.

Svin:

Dosis er 2,5 mg fenbendazol/kg kropsvægt pr. dag (svarende til 0,0125 ml Panacur AquaSol). Til

behandling og kontrol af

Ascaris suum

Oesophagostomum

spp. skal denne dosis gives i 2 på

hinanden følgende dage. Til behandling og kontrol af

Trichuris suis

skal denne dosis gives i 3 på

hinanden følgende dage.

Beregning af dosis:

Den nødvendige daglige mængde lægemiddel beregnes ud fra den estimerede samlede kropsvægt (kg)

af hele gruppen af grise, der skal behandles. Brug venligst nedenstående formel:

ml lægemiddel/dag = estimeret samlet kropsvægt (kg) af grise, der skal behandles x 0,0125 ml

Eksempler:

Samlet kropsvægt

af grise, der skal

behandles

Dag 1

Mængde

lægemiddel

Dag 2

Mængde

lægemiddel

Dag 3

Mængde

lægemiddel

Samlet

mængde (i 2

dage)

Samlet

mængde (i 3

dage)

80.000 kg

320.000 kg

1.000 ml

4.000 ml

1.000 ml

4.000 ml

1.000 ml

4.000 ml

2 x 1.000 ml

2 x 4.000 ml

3 x 1.000 ml

3 x 4.000 ml

Kyllinger:

Ascaridia galli

Heterakis gallinarum

1 mg fenbendazol pr. kg kropsvægt pr. dag (svarende til 0,005 ml Panacur AquaSol) i 5 på hinanden

følgende dage.

Capillaria

spp.:

2 mg fenbendazol pr. kg kropsvægt pr. dag (svarende til 0,01 ml Panacur AquaSol) i 5 på hinanden

følgende dage.

Beregning af dosis:

Den nødvendige daglige mængde lægemiddel beregnes ud fra den estimerede samlede kropsvægt (kg)

af hele gruppen af kyllinger, der skal behandles. Brug venligst nedenstående formel:

Behandling af

Ascaridia galli

Heterakis gallinarum

ml lægemiddel/dag = estimeret samlet kropsvægt (kg) af kyllinger, der skal behandles x 0,005 ml

Behandling af

Capillaria

spp.

ml lægemiddel/dag = estimeret samlet kropsvægt (kg) af kyllinger, der skal behandles x 0,01 ml

Eksempler:

Samlet

kropsvægt af

kyllinger, der

skal

behandles

Mængde

lægemiddel pr.

dag ved 1 mg

Fenbendazol/kg

(ml/dag)

Samlet mængde

lægemiddel (ml/i 5

dage)

Mængde

lægemiddel pr.

dag ved 2 mg

Fenbendazol/kg

(ml/dag)

Samlet mængde

lægemiddel (ml/i 5

dage)

40.000 kg

160.000 kg

200 ml

800 ml

1.000 ml (5 x 200 ml)

4.000 ml (5 x 800 ml)

400 ml

1600 ml

2.000 ml (5 x 400 ml)

8.000 ml (5 x 1600 ml)

Følg instruktionerne nedenfor i den anviste rækkefølge for at fremstille det medicinerede vand.

Anvend et tilstrækkeligt præcist doseringsudstyr, som skal rengøres grundigt efter brug.

Der skal tilberedes frisk medicineret vand hver dag i behandlingsperioden.

Fremstil en foreløbig opløsning af veterinærlægemidlet ved at blande det med en tilsvarende mængde

vand (1:1):

Vælg et doseringsudstyr, som mindst har det dobbelte volumen af den beregnede daglige

mængde lægemiddel.

Hæld den mængde vand i doseringsudstyret, som svarer til den beregnede mængde lægemiddel

(1:1).

Ryst lægemidlet godt, før det iblandes.

Den foreløbige opløsning fremstilles ved at tilføre den beregnede mængde lægemiddel til

vandet i doseringsudstyret.

Tilfør denne foreløbige opløsning til drikkevandssystemet som beskrevet nedenfor.

Til brug i medicineringstank:

Tilsæt hele indholdet fra doseringsudstyret (den foreløbige opløsning) til den mængde drikkevand,

som dyrene almindeligvis drikker i løbet af 3-24 timer.

Omrør, indtil indholdet i medicineringstanken ser homogent ud. Det medicinerede vand fremtræder

uklart. Yderligere omrøring under administration er ikke nødvendig.

Til anvendelse i doseringspumpe:

Tilsæt hele indholdet fra doseringsudstyret (den foreløbige opløsning) til det ikke-medicinerede vand i

doseringspumpens stamopløsningsbeholder. Mængden af ikke-medicineret vand i

stamopløsningsbeholderen skal beregnes på grundlag af den forudindstillede indsprøjtningshastighed

på doseringspumpen og den mængde drikkevand, som dyrene normalt drikker i løbet af 3-24 timer.

Omrør, indtil indholdet i stamopløsningsbeholderen tydeligt fremtræder homogent. Det medicinerede

vand fremtræder uklart.

Ved koncentrationer op til 5 ml/l stamopløsning (1 g fenbendazol/l) er omrøring ikke nødvendig.

Ved koncentrationer over 5 ml/l stamopløsning og op til 75 ml/l stamopløsning (15 g fenbendazol/l)

og ved administration inden for et tidsrum på til og med 8 timer er omrøring af stamopløsningen heller

ikke nødvendig. Hvis tidsrummet for administration overstiger 8 timer, men ikke overstiger 24 timer,

skal stamopløsningsbeholderen være forsynet med en omrører.

Under behandlingen skal alle dyr have fri adgang til det medicinerede vand – og kun det.

Under behandlingen skal dyrene så hurtigt som muligt efter, de har drukket alt det medicinerede vand,

have adgang til ikke-medicineret drikkevand.

Kontrollér, at alt medicineret vand er drukket.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Svin:

Der er ikke observeret bivirkninger hos svin, som har fået op til 10 gange den anbefalede dosis.

Kyllinger:

Der er ikke observeret bivirkninger ved indgivelse af op til 2,5 gange den højeste anbefalede dosis på

2 mg fenbendazol/kg kropsvægt hos æglæggende høns og slagtekyllinger (21 dage gamle). En

forbigående let til moderat reduktion i knoglemarvens cellularitet, ledsaget af en forbigående

reduktion i det totale antal perifere hvide blodlegemer og neutrofile leukocytter blev observeret hos 4

ud af 12 kyllinger, som fik indgivet en overdosis på 10 mg fenbendazol/kg kropsvægt i 21 på hinanden

følgende dage. Der er ikke observeret bivirkninger ved indgivelse af op til 1,5 gange den højeste

anbefalede dosis på 2 mg fenbendazol/kg kropsvægt hos avlsfugle. Der sås ingen tydelige, skadelige

virkninger på evnen til at ruge og levedygtighed hos afkom. Højere overdoser er ikke testet.

4.11

Tilbageholdelsestid

Svin:

Slagtning: 4 dage.

Kyllinger:

Slagtning: 6 dage ved en dosis på 1 mg fenbendazol/kg

9 dage ved en dosis på 2 mg fenbendazol/kg

Æg:

0 dage

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Anthelmintika, benzimidazoler og beslægtede stoffer – fenbendazol.

ATCvet-kode: QP52AC13.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fenbendazol er et anthelmintikum, som tilhører benzimidazol-carbamat-gruppen. Det virker ved at

forstyrre nematodens energimetabolisme.

Fenbendazol hæmmer polymeriseringen af tubulin til mikrotubuli. Dette forstyrrer vigtige strukturelle

og funktionelle egenskaber i cellerne hos indvoldsorme, såsom dannelse af cytoskelettet, dannelse af

det mitotiske spindel og optagelse og intracellulær transport af næringsstoffer og metaboliske

produkter. Fenbendazol er effektivt og har en dosisafhængig effekt på voksne og umodne stadier.

Fenbendazol har en ovicid effekt på nematodeæg.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter oral administration absorberes fenbendazol kun delvist. Efter absorption metaboliseres

fenbendazol hurtigt i leveren, hovedsageligt til dets sulfoxidmetabolit (oxfendazol) og derefter til dets

sulfonmetabolit (oxfendazolsulfon). Hos grise er oxfendazol hovedkomponenten i plasma, idet det

udgør ca. 2/3 af det samlede AUC (dvs. summen af AUC for fenbendazol, oxfendazol og

oxfendazolsulfon). Hos kyllinger er oxfendazolsulfon hovedkomponenten i plasma, idet det udgør 3/4

af det samlede AUC (dvs. summen af AUC for fenbendazol, oxfendazol og oxfendazolsulfon).

Fenbendazol og dets metabolitter fordeles til hele kroppen, idet de højeste koncentrationer opnås i

leveren. Udskillelsen af fenbendazol og dets metabolitter sker primært via fæces og i mindre grad via

urinen (svin).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Polysorbat 80

Simeticon emulsion 30%

Benzylalkohol (E1519)

Vand, renset

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.

Opbevaringstid efter fortynding ifølge anvisning: 24 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke nedfryses. Beskyttes mod frost.

6.5

Den indre emballages art og indhold

HDPE-beholder med karton/aluminium/polyester/MDPE-forsegling, lukket med børnesikret skruelåg

af polypropylen.

Pakningsstørrelser: 1 liter og 4 liter.

4-liters beholderen er forsynet med en separat dispenser fremstillet af LD-polyethylen og polypropylen.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Panacur AquaSol må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i

vandet.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Tlf.: +31 485 587600

Fax: +31 485 577333

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/11/135/002

EU/2/11/135/003

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 9. december 2011

Dato for seneste fornyelse: 26. august 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

{MM/ÅÅÅÅ}

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/834845/2011

EMEA/V/C/002008

EPAR — sammendrag for offentligheden

Panacur AquaSol

fenbendazol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Panacur

AquaSol. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Panacur AquaSol bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Panacur

AquaSol, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Panacur AquaSol, og hvad anvendes det til?

Panacur AquaSol anvendes til behandling og kontrol af tre typer rundormsinfektioner i svins tarme:

Ascaris suum (voksne, intestinale og migrerende larvestadier)

Oesophagastomum-orm (voksne stadier)

Trichuris suis (voksne stadier).

Panacur AquaSol anvendes også til behandling af tre typer rundormsinfektioner i kyllingers tarme:

Ascaridia galli (L5-larver og voksne stadier)

Heterakis gallinarum (L5-larver og voksne stadier)

Capillaria-orm (L5-larver og voksne stadier).

Hvordan anvendes Panacur AquaSol?

Panacur AquaSol fås som oral suspension (200 mg/ml) til anvendelse i drikkevand og udleveres kun

efter recept.

Hos svin tilsættes Panacur AquaSol i drikkevandet i en sådan mængde, at det enkelte svin får 2,5 mg

fenbendazol pr. kg kropsvægt dagligt. Lægemidlet skal indgives to dage i træk ved behandling og

kontrol af Ascaris suum og Oesophagostomum-infektioner, og i tre dage i træk ved behandling og

Panacur AquaSol

EMA/834845/2011

Side 2/3

kontrol af Trichuris suis. Den tilsatte mængde baseres på den samlede vægt af alle de svin, der skal

behandles, så de hver især får 2,5 mg pr. kg kropsvægt på hver behandlingsdag (dvs. to eller tre dage

i træk).

Ved behandling af kyllinger tilsættes Panacur AquaSol i drikkevandet i en sådan mængde, at den

enkelte kylling får 1 mg fenbendazol pr. kg kropsvægt dagligt ved behandling af Ascaridia galli og

Heterakis gallinarum og 2 mg fenbendazol pr. kg kropsvægt dagligt ved behandling af Capillaria-

infektioner. I begge tilfælde skal behandlingen gives i fem dage i træk.

Før dyrene får adgang til det medicinerede vand, bør vandingssystemet drænes og gennemskylles med

det medicinerede vand.

Hvordan virker Panacur AquaSol?

Det aktive stof i Panacur AquaSol, fenbendazol, er et velkendt anthelmintikum, dvs. et stof, som er

aktivt over for helminter (parasitære orme). Det virker ved at forstyrre dannelsen af de rørlignende

strukturer ("mikrotubuli") i ormens celler, der er nødvendige for livsvigtige funktioner som f.eks. vækst

og celledeling. Som følge heraf kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.

Lægemidlet er effektivt mod orm og æg.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Panacur AquaSol?

Panacur AquaSol blev undersøgt i tre feltundersøgelser med svin. Den første undersøgelse omfattede

432 svin, der var smittet med Ascaris suum, og den anden undersøgelse omfattede 102 svin, der var

smittet med arter af Oesophagostomum. I begge undersøgelser blev dyrene enten behandlet med

Panacur AquaSol eller slet ikke behandlet. Efter behandlingen med Panacur AquaSol kunne der hverken

påvises Ascaris suum- eller Oesophagostomum-æg i svinenes afføring. I en tredje undersøgelse blev

254 svin, der var smittet med Trichuris suis, enten behandlet med Panacur AquaSol eller slet ikke

behandlet. Efter behandling med Panacur AquaSol var antallet af Trichuris suis-æg reduceret med

90 %.

Virkningen af Panacur AquaSol blev også undersøgt i en feltundersøgelse med æglægningskyllinger og

slagtekyllinger, som var smittet med Ascaridia galli eller Heterakis gallinarum. Behandling med

1 mg/kg Panacur Aquasol i 5 dage reducerede antallet af orm i kyllingernes tarme med 91 % ved

Ascaridia galli og med 98 % ved Heterakis gallinarum. En anden feltundersøgelse omfattede

æglægningskyllinger og forældreflokke (forældredyr til produktion af slagtekyllinger), der var smittet

med Capillaria-orm. Behandling med 2 mg/kg Panacur AquaSol i 5 dage reducerede antallet af orm

med 100 %.

Hvilke risici er der forbundet med Panacur AquaSol?

Der er i øjeblikket ingen kendte bivirkninger forbundet med Panacur AquaSol. Gentagen anvendelse af

Panacur AquaSol eller et lignende anthelmintikum kan føre til resistens. Lægemidlet må ikke hældes ud

i overfladevand, da det har skadelige virkninger på vandorganismer.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Panacur AquaSol kan være giftigt, hvis det indtages af mennesker. Den person, som indgiver Panacur

AquaSol, skal undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder, da lægemidlet kan forårsage reaktioner,

Panacur AquaSol

EMA/834845/2011

Side 3/3

herunder hudirritation. Der skal altid bæres beskyttelseshandsker, når lægemidlet håndteres, og når

måleanordningen rengøres. Vask hænder efter brug. I tilfælde af hud- eller øjenkontakt skal det

berørte område omgående skylles med vand, og hvis der spildes på tøjet, skal det tages af. Gravide

kvinder skal træffe ekstra forholdsregler ved håndtering af Panacur AquaSol, da det ikke kan

udelukkes, at lægemidlet kan have en effekt på barnet.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før dyret kan

slagtes, og kødet kan anvendes til konsum. Det er også den tid, der skal gå efter administration af et

lægemiddel, før æggene kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for Panacur AquaSol for svinekød og svineindmad er fire dage.

Tilbageholdelsestiden for kyllingekød og kyllingeindmad er seks dage for dosen på 1 mg

fenbendazol/kg og ni dage for dosen på 2 mg fenbendazol/kg. Tilbageholdelsestiden for æg er nul

dage.

Hvorfor er Panacur AquaSol blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Panacur AquaSol

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Panacur AquaSol

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Panacur AquaSol den 9.12.2011.

Den fuldstændige EPAR for Panacur AquaSol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig

for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Panacur AquaSol, kan du læse

indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2018.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information