Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
simoctocog alfa
Octapharma AB
B02BD02
simoctocog alfa
Bloedstollingsfactoren
Hemophilia A
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie). Nuwiq kan worden gebruikt voor alle leeftijd groepen.
Revision: 13
Erkende
2014-07-22
47 B. BIJSLUITER 48 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NUWIQ 250 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE NUWIQ 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE NUWIQ 1000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE NUWIQ 1500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE NUWIQ 2000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE NUWIQ 2500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE NUWIQ 3000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE NUWIQ 4000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE simoctocog alfa (recombinant humane stollingsfactor VIII) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Nuwiq en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NUWIQ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Nuwiq bevat de werkzame stof humane recombinante stollingsfactor VIII (simoctocog alfa). Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en het bloeden te stoppen. Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-tekort) ontbreekt factor VIII of werkt het niet naar behoren. Nuwiq vervangt de ontbrekende factor VIII en wordt gebruikt om bloedingen bij patiënten met hemofilie A te behandelen en te voorkómen. Het kan worden gebruikt door alle leeftijdsgroepen. 2. WANNEER Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nuwiq 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 2500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 4000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Nuwiq 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 250 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 250 IE bevat ongeveer 100 IE/ml humane stollingsfactor VIII (rDNA), simoctocog alfa na reconstitutie. Nuwiq 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 500 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 500 IE bevat ongeveer 200 IE/ml humane stollingsfactor VIII (rDNA), simoctocog alfa na reconstitutie. Nuwiq 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 1000 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 1000 IE bevat ongeveer 400 IE/ml humane stollingsfactor VIII (rDNA), simoctocog alfa na reconstitutie. Nuwiq 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 1500 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 1500 IE bevat ongeveer 600 IE/ml humane stollingsfactor VIII (rDNA), simoctocog alfa na reconstitutie. Nuwiq 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 2000 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 2000 IE bevat ongeveer 800 IE/ml humane stollingsfactor VIII (rDNA), simoctocog alfa na reconstitutie. Nuwiq 2500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor inj Прочетете целия документ