Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Gen.Orph
A16AX06
miglustat
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Gaucherova choroba
Miglustat Gen. Orph je určen k perorálnímu podávání dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Gaucherovou chorobou typu 1. Miglustat Gen. Orph může být použit pouze k terapii pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie. Miglustat Gen. Orph je indikován pro léčbu progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemann-pickova choroba typu C.
Revision: 9
Autorizovaný
2017-11-09
19 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG TVRDÉ TOBOLKY miglustatum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Miglustat Gen.Orph a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Miglustat Gen.Orph užívat 3. Jak se přípravek Miglustat Gen.Orph užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Miglustat Gen.Orph uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MIGLUSTAT GEN.ORPH A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Miglustat Gen.Orph obsahuje léčivou látku miglustat, která patří do skupiny léků, které ovlivňují metabolismus. POUŽÍVÁ SE K LÉČENÍ DVOU ONEMOCNĚNÍ: • MIGLUSTAT GEN.ORPH SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ LEHKÉ AŽ STŘEDNĚ TĚŽKÉ FORMY GAUCHEROVY CHOROBY TYPU 1 U DOSPĚLÝCH. Při Gaucherově chorobě typu 1 se z Vašeho těla neodstraňuje látka zvaná glukosylceramid. Začíná se ukládat v určitých buňkách imunitního systému organismu. To může mít za následek zvětšení jater a sleziny, změny v krvi a onemocnění kostí. Obvyklý způsob léčby Gaucherovy choroby typu 1 je enzymatická substituční terapie. Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá pouze tehdy, kdy Прочетете целия документ
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdé tobolky. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje miglustatum 100 mg. _ _ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 a délce přibližně 14 mm s bílým neprůhledným víčkem i tělem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Miglustat Gen.Orph je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s lehkou až středně těžkou formou Gaucherovy choroby typu 1. Přípravek Miglustat Gen.Orph lze použít pouze k léčbě pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie (viz bod 4.4 a 5.1). Přípravek Miglustat Gen.Orph je indikován k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a pediatrických pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (viz body 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba musí být vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby, resp. Niemannovy-Pickovy choroby typu C. Dávkování _Dávkování u Gaucherovy choroby typu 1 _ _Dospělí _ Doporučená úvodní dávka k léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg třikrát denně. Kvůli průjmům může být u některých pacientů nutné dočasné snížení dávky na 100 mg jednou nebo dvakrát denně. _ _ _Pediatrická populace_ Účinnost miglustatu u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s Gaucherovou chorobou typu 1 nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. _Dávkování u Niemannovy-Pickovy choroby typu C _ _Dospělí _ Doporučená dávka k léčbě dospělých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně. 3 _Pediatrická populace _ Doporučená dávka k léčbě dospívajících (od 12 let) s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně. Dávkování u pacientů mladších 12 let je třeba upravit na základě plochy povrch Прочетете целия документ