Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Reasortovaných virus chřipky (živý atenuovaný) následujících kmenů:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 jako kmen, A/Victoria/361/2011 (H3N2) jako kmen B/Massachusetts/2/2012 jako kmen
MedImmune LLC
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Vakcíny
Influenza, Human; Immunization
Profylaxe chřipky u osob od 24 do 18 let. Použití přípravku Fluenz by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Revision: 4
Staženo
2011-01-27
21 B. PŘÍBA LOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FLUENZ NOSNÍ SPREJ, SUSPENZE Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM NEBO VAŠEMU DÍTĚTI BUDE TATO VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je příprave k Fluenz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluenz podán 3. Jak se přípravek Fluenz podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fluenz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FLUENZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Fluenz je vakcína k prevenci chřipky (influenzy). Používá se u dětí a mladistvých ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let. Pokud je člověku podána tato vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) začne produkovat svou vlastní obranu proti viru chřipky. Žádná složka ve vakcíně nemůže způsobit chřipku. Viry vakcíny Fluenz jsou produkovány v drůbežích vejcích. Vakcína je každ Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRA VKU Přípavek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUENZ nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících kmenů**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10 7,0±0,5 FFU*** A/Victoria/361/2011 (H3N2) použitá varianta (A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Massachusetts/2/2012 použitá varianta (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 10 7,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................v dávce 0,2 ml * pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže. ** produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky. Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO). *** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU). Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2013/2014. Tato vakcína může obsahovat zbytky následujících látek: vaječné bílkoviny (např. ovalbumin) a gentamicin. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, suspenze Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní. Mohou být přítomné malé bílé částice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Profylaxe chřipky u osob ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let. Přípravek FLUENZ by se měl používat na základě oficiálních doporučení. Přípavek již není registrován 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Děti a mladiství Прочетете целия документ