Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inzulin aspart
Novo Nordisk A/S
A10AB05
insulin aspart
Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting
Diabetes mellitus
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 roku a starší.
Revision: 8
Autorizovaný
2017-01-09
52 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 53 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FIASP 100 JEDNOTEK/ML FLEXTOUCH INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU insulinum aspartum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat 3. Jak se přípravek Fiasp používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fiasp uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FIASP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla s rychle působícím účinkem na snížení hladiny cukru v krvi. Fiasp je injekční roztok obsahující insulin aspart a je používán k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Fiasp pomáhá zabránit komplikacím diabetu. Přípravek Fiasp má být podán nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla. Tento lék dosahuje svého maximálního účinku za 1 až 3 hodiny po injekčním podání a účin Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg). Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku. Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku. Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku. Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce. Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 160 jednotek v 1,6 ml roztoku. *Inzulin aspart je vyráběn rekombinantní DNA technologií v _Saccharomyces cerevisiae_ . Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru Injekční roztok (FlexTouch). Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce Injekční roztok (Penfill). Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Injekční roztok Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce Injekční roztok (PumpCart). Vodný roztok, čirý a bezbarvý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE 3 Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Fiasp je inzulin podávaný subkutánně v čase jídla (nejdříve 2 minuty před začátkem jídla) s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla (viz bod 5.1). Dávkování přípravku Fiasp je individuál Прочетете целия документ