Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
željezni maltol
Norgine B.V.
B03AB
ferric maltol
Antianemijski pripravci
Anemija, nedostatak željeza
Feraccru prikazan kod odraslih za liječenje nedostatka željeza .
Revision: 17
odobren
2016-02-18
18 B. UPUTA O LIJEKU 19 Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Feraccru 30 mg tvrde kapsule željezo (u obliku željezovog (III) maltolata) Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Feraccru i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Feraccru 3. Kako uzimati Feraccru 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Feraccru 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije. 1. Što je Feraccru i za što se koristi Feraccru sadrži željezo (u obliku željezovog (III) maltolata). Feraccru se upotrebljava u odraslih radi liječenja niske razine željeza u tijelu. Niska razina željeza uzrokuje anemiju (premalo crvenih krvnih stanica). 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Feraccru Nemojte uzimati Feraccru: - ako ste alergični na željezov (III) maltolat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako imate bilo kakvu bolest koja uzrokuje preopterećenje željezom ili ometa način na koji Vaše tijelo upotrebljava željezo; - ako ste više puta primili transfuziju krvi. Upozorenja i mjere opreza Prije početka liječenja, Vaš će liječnik obaviti krvne pretrage kako bi bio siguran da Vaša anemija nije težeg stupnja ili uzrokovana nečim drugim osim manjkom željeza (niskom zalihom željeza). Trebate izbjegavati uporabu Feraccrua ako doživljavate razbuktavanje upalne bolesti crijeva. Ne smijete uzimati Feraccru ako uzimate dimerkaprol (lijek koji se koristi za uklanjanje otrovnih metala iz krvi), kloramfe Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Feraccru 30 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 30 mg željeza (u obliku željezovog (III) maltolata). Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedna kapsula sadrži 91,5 mg laktoza hidrata, 0,3 mg bojila Allura Red AC (E 129) i 0,1 mg bojila Sunset Yellow FCF (E 110). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsule, tvrde. Crvena kapsula (dugačka 19 mm x 7 mm promjera) s otisnutom oznakom „30“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Feraccru je indiciran u odraslih za liječenje manjka željeza. 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Preporučuje se uzimati jednu kapsulu dvaput dnevno, jednu ujutro i jednu navečer, natašte (vidjeti dio 4.5). Trajanje liječenja ovisi o težini manjka željeza, no uglavnom je potrebno liječenje u trajanju od najmanje 12 tjedana. Preporučuje se nastaviti liječenje koliko god je potrebno da bi se nadomjestile zalihe željeza u tijelu u skladu s krvnim pretragama. Starije osobe i bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega Prilagodba doze nije potrebna u starijih bolesnika ili u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vrijednost eGFR ≥ 15 mL/min/1,73 m 2 ). Nema dostupnih kliničkih podataka o potrebi prilagodbe doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega (vrijednost eGFR < 15 mL/min/1,73 m 2 ). Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Feraccru u djece (u dobi do 17 godina) nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Način primjene Peroralna primjena. 3 Kapsule Feraccru trebaju se uzimati cijele i natašte (s pola čaše vode) jer je apsorpcija željeza smanjena kada se uzima s hranom (vidjeti dio 4.5). 4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Hemokromatoza i drugi sindromi preopterećenja željezom. Bolesnici koji primaju ponovljene transfuzije krvi. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pr Прочетете целия документ