Exzolt
Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
12-01-2022
Данни за продукта
(SPC)
12-01-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-10-2017
Активна съставка:
fluralaner
Предлага се от:
Intervet International B.V.
АТС код:
QP53BE02
INN (Международно Name):
fluralaner
Терапевтична група:
Kura
Терапевтична област:
Ectoparaciticides, insekticídy a repelenty
Терапевтични показания:
Liečba napadnutia hydiny z červeného roztoča (Dermanyssus gallinae) u nosníc, chovateľov a nosníc.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
oprávnený
Дата Оторизация:
2017-08-18
Листовка
16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV (BALENIE 50 ML)
EXZOLT 10 MG/ML ROZTOK NA POUŽITIE V PITNEJ VODE PRE KURČATÁ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Intervet Productions SA
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Exzolt 10 mg/ml roztok na použitie v pitnej vode pre kurčatá
fluralaner
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každý ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Fluralaner 10 mg
Roztok na použitie v pitnej vode.
Svetlo žltý až tmavo žltý roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Liečba napadnutia roztočíkom vtáčím (
_Dermanyssus gallinae_
) u sliepočiek, kurčiat z rodičovských
chovov a nosníc.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Nie sú známe.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie
sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný,
informujte vášho veterinárneho lekára.
7.
CIEĽOVÝ DRUH
18
Kurčatá (sliepočky, kurčatá z rodičovských chovov a nosnice).
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Na podanie v pitnej vode.
Dávka je 0,5 mg fluralaneru na kg živej hmotnosti (zodpovedá 0,05
ml lieku). Podať dvakrát,
s odstupom 7 dní. Pre úplný terapeutický účinok musí byť
podaný celý liečebný cyklus. Ak je
indikovaný ďalší liečebný cyklus, interval medzi dvomi
liečebnými cyklami by mal byť aspoň 3
mesiace.
9.
POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Určiť trvanie času (medzi 4 a 24 hodinami), počas ktorého sa v
liečebný deň bude podávať
medikovaná voda. Táto časová perióda musí byť dostatočne
dlhá, aby všetka hydina mohla prijať
požadovanú dávku. Na základe množstva vody skonz
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Exzolt 10 mg/ml roztok na použitie v pitnej vode pre kurčatá
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Fluralaner 10 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na použitie v pitnej vode.
Svetlo žltý až tmavo žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Kurčatá (sliepočky, kurčatá z rodičovských chovov a nosnice).
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Liečba napadnutia roztočíkom vtáčím (
_Dermanyssus gallinae_
) u sliepočiek, kurčiat z rodičovských
chovov a nosníc.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Z dôvodu zvýšenia rizika vývoja rezistencie, ktorá môže mať
napokon za následok neúčinnú liečbu,
vyvarovať sa nasledovným praktikám :
-
príliš častému a opakovanému používaniu akaricídov rovnakej
triedy počas dlhšieho obdobia,
-
poddávkovaniu, ktoré môže byť spôsobené podhodnotením živej
hmotnosti, nesprávnym
podaním lieku alebo nedostatočnou kalibráciou na zariadení pre
meranie objemu.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Mali by sa zaviesť prísne bio-bezpečnostné opatrenia na úrovni
chovného objektu a farmy pre
zamedzenie re-infestácie v ošetrených chovných objektoch. Pre
zabezpečenie dlhotrvajúcej kontroly
populácie roztočíkov v ošetrenom chovnom objekte je nevyhnutné
ošetriť všetku zamorenú hydinu v
objektoch v blízkosti ošetreného objektu.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Veterinárny liek môže byť mierne dráždivý pre kožu a/alebo
oči.
Vyvarovať sa kontaktu s kožou, očami a sliznicami.
Pri manipulácii s liekom nejesť, nepiť alebo nefajčiť.
Po použití lieku umyť mydlom a vodou ruky a kožu, ktorá bola s
liekom v kon
Прочетете целия документ
