Eryseng
Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
10-05-2019
Данни за продукта
(SPC)
10-05-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
02-10-2014
Активна съставка:
Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11 (inaktivovaný)
Предлага се от:
Laboratorios Hipra, S.A.
АТС код:
QI09AB03
INN (Международно Name):
Erysipelothrix rhusiopathiae
Терапевтична група:
ošípané
Терапевтична област:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Терапевтични показания:
Pre aktívnej imunizácie mužskej a ženskej ošípaných na zníženie klinických príznakov (kožné lézie a horúčka) moru erysipelas spôsobené Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotyp 1 a sérotyp 2.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
oprávnený
Дата Оторизация:
2014-07-04
Листовка
13
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ERYSENG INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ERYSENG injekčná suspenzia pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jedna 2-ml dávka obsahuje:
Inaktivovaný
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, kmeň R32E11 ........... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
– 50% inhibícia v ELISA teste
Hydroxid hlinitý
..................................................................................................
5,29 mg (hliníka)
DEAE-dextrán
Ženšen
Belavá injekčná suspenzia
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu samcov a samíc ošípaných na redukciu
klinických prejavov (kožné lézie a
horúčka) červienky spôsobenej
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, sérotyp 1 a sérotyp 2.
Nástup imunity: tri týždne po dokončení základnej vakcinačnej
schémy.
Trvanie imunity: šesť mesiacov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky, na
adjuvansy alebo na niektorú z pomocných
látkok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Veľmi časté nežiaduce účinky:
- V štúdiách bezpečnosti bol pozorovaný mierny až stredne
závažný zápal v miestne podania injekcie,
ktorý zvyčajne odoznie do štyroch dní, ale v niektorých
prípadoch môže pretrvávať až do 12 dní po
vakcinácii.
Časté nežiaduce účinky:
15
- V štúdiách bezpečnosti bolo pozorované dočasné zvýšenie
telesnej teploty v priebehu prvých 6 hodín
po vakcinácii, ktoré spontánne odoznie do 24 hodín.
Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky
:
-
V spontánnych hláseniech boli hlásene anafylaktické reakcie a
odporúča sa vhodná symptomatická
liečba.
Frekvencia v
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ERYSENG injekčná suspenzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 2-ml dávka obsahuje:
ÚČINN
-
É LÁTKAY:
Inaktivovaný
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, kmeň R32E11 ........... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
– 50% inhibícia v ELISA teste
ADJUVANS(-Y):
Hydroxid hlinitý …………………….
........................................................... 5,29 mg
(hliníka)
DEAE-dextrán
Ženšen
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia
Belavá suspenzia
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu samcov a samíc ošípaných na redukciu
klinických prejavov (kožné lézie a
horúčka) červienky spôsobenej
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, sérotyp 1 a sérotyp 2.
Nástup imunity: tri týždne po dokončení základnej vakcinačnej
schémy.
Trvanie imunity: šesť mesiacov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky, na
adjuvansy alebo na niektorú z pomocných
látkok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Žiadne.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
3
V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať písomnú informáciu
pre používateľov alebo obal lekárovi.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Veľmi časté nežiaduce účinky:
- V štúdiách bezpečnosti bol pozorovaný mierny až stredne
závažný zápal v miestne podania injekcie,
ktorý zvyčajne odoznie do štyroch dní, ale v niektorých
prípadoch môže pretrvávať až do 12 dní po
vakcinácii.
Časté nežiaduce účinky:
- V štúdiách bezpe
Прочетете целия документ
