Eryseng Parvo
Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-05-2019
Данни за продукта
(SPC)
13-05-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
03-10-2014
Активна съставка:
sead parvovirus, tüvi NADL-2 ja Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 (inaktiveeritud)
Предлага се от:
Laboratorios Hipra, S.A.
АТС код:
QI09AL01
INN (Международно Name):
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Терапевтична група:
Sead
Терапевтична област:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Терапевтични показания:
Naiste sigade aktiivne immuniseerimine sigade parvoviiruse põhjustatud transplatsentaalse infektsiooni järglaste kaitseks. Aktiivse immuniseerimise mees-ja naissoost siga, et vähendada kliinilisi tunnuseid (naha kahjustused ja palavik) sigade erysipelas põhjustatud Erysipelothrix rhusiopathiae, serotüüp 1 ja 2 serotüüp.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
Volitatud
Дата Оторизация:
2014-07-08
Листовка
14
B. PAKENDI INFOLEHT
15
PAKENDI INFOLEHT
ERYSENG PARVO SÜSTESUSPENSIOON SIGADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ERYSENG PARVO süstesuspensioon sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 2 ml annus sisaldab:
Sigade inaktiveeritud parvoviirus, tüvi NADL-2
............................. suhtelien tugevus > 1,15 *
Inaktiveeritud
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, tüvi R32E11 ........... ELISA> 3.34 log
2
IE
50%
**
* suhteline tugevus (ELISA)
** IE
50%
(inhibeerimine ELISA 50%)
Alumiiniumhüdroksiid
.........................................................................................
5,29 mg (alumiinium)
DEAE-dekstraan
Ženšenn
Valkjas süstesuspensioon
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Emiste aktiivseks immuniseerimiseks järglaste kaitsmiseks platsentat
läbiva sigade parvoviiruse
infektsiooni eest.
Kultide ja emiste aktiivseks immuniseerimiseks
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
serotüüpidest 1 ja 2
põhjustatud sigade erüsiipeli kliiniliste nähtude (nahakahjustused
ja palavik) vähendamiseks.
Immuunsuse tekkimine:
Sigade parvoviirus: alates tiinuse algusest.
_E. rhusiopathiae_
: kolm nädalat pärast baasvaktsineerimise lõppu.
Immuunsuse kestus:
Sigade parvoviirus: vaktsineerimine kaitseb loodet kogu tiinuse ajal.
Revaktsineerimine tuleb teha
enne iga tiinust, vt lõik "Annustamine loomaliigiti,
manustamisviis(id) ja –meetod".
_E. rhusiopathiae_
: vaktsineerimine kaitseb sigade erüsiipeli vastu kuni
revaktsineerimise soovitatava
ajani (ligikaudu kuus kuud pärast baasvaktsineerimist), vt lõik
"Annustamine loomaliigiti,
manustamisviis(id) ja –meetod".
16
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, adjuvantide
või ravimi ükskõik millise abiaine
suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Väga sagedad kõrvaltoimed:
- ohutusuuringutes täheldati ke
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ERYSENG PARVO süstesuspensioon sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga 2 ml annus sisaldab:
_ _
TOIMEAINED:
Sigade inaktiveeritud parvoviirus, tüvi NADL-2
............................. suhteline tugevus > 1,15*
Inaktiveeritud
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, tüvi R32E11 ............. ELISA> 3.34 log
2
IE
50%
**
* suhteline tugevus (ELISA)
** IE
50%
(inhibeerimine ELISA 50%)
ADJUVANDID:
Alumiiniumhüdroksiid …………………….
.......................................... 5,29 mg (alumiinium)
DEAE-dekstraan
Ženšenn.
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon
Valkjas suspensioon
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Siga
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Emiste aktiivseks immuniseerimiseks järglaste kaitsmiseks platsentat
läbiva sigade parvoviiruse
infektsiooni eest.
Kultide ja emiste aktiivseks immuniseerimiseks
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
serotüüpidest 1 ja 2
põhjustatud sigade erüsiipeli kliiniliste nähtude (nahakahjustused
ja palavik) vähendamiseks.
Immuunsuse tekkimine:
Sigade parvoviirus: alates tiinuse algusest.
_E. rhusiopathiae_
: kolm nädalat pärast baasvaktsineerimise lõppu.
Immuunsuse kestus:
Sigade parvoviirus: vaktsineerimine kaitseb loodet kogu tiinuse ajal.
Revaktsineerimine tuleb teha
enne iga tiinust, vt lõik 4.9.
_E. rhusiopathiae_
: vaktsineerimine kaitseb sigade erüsiipeli vastu kuni
revaktsineerimise soovitatava
ajani (ligikaudu kuus kuud pärast baasvaktsineerimist), vt lõik 4.9.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te), või ravimi ükskõik
millis(t)e abiaine(te) suhtes.
3
4.4.
ERIHOIATUSED
Ei ole. Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.
4.5. ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei ole.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Kui juhuslikul ravimi süstimisel iseendale tekib kõrv
Прочетете целия документ
