Elocta
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
26-02-2021
Данни за продукта
(SPC)
26-02-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-12-2018
Активна съставка:
efmoroctocog alfa
Предлага се от:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
АТС код:
B02BD02
INN (Международно Name):
efmoroctocog alfa
Терапевтична група:
Antihemorrágicos
Терапевтична област:
Hemofilia A
Терапевтични показания:
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). Elocta puede ser utilizado para todos los grupos de edad.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2015-11-18
Листовка
60
B. PROSPECTO
61
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ELOCTA 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ELOCTA 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ELOCTA 750 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ELOCTA 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ELOCTA 1500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ELOCTA 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ELOCTA 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ELOCTA 4000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es ELOCTA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar ELOCTA
3.
Cómo usar ELOCTA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ELOCTA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ELOCTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ELOCTA contiene el principio activo efmoroctocog alfa, un factor VIII
de coagulación recombinante,
proteína de fusión Fc. El factor VIII es una proteína producida de
forma natural por el cuerpo y es
necesaria para que la sangre forme coágulos y detener las
hemorragias.
ELOCTA es un medicamento utilizado para el tratamiento y la
prevención de las hemorragias en los
pacientes de todos los grupos de edad con hemofilia A (un trastorno
hemorrágico hereditario causado por
una deficiencia del factor VIII).
ELOCTA se prepara mediante tecnología re
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Данни за продукта
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ELOCTA 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
ELOCTA 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
ELOCTA 750 UI polvo y disolvente para solución inyectable
ELOCTA 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
ELOCTA 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
ELOCTA 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
ELOCTA 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
ELOCTA 4000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ELOCTA 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 250 UI de efmoroctocog alfa.
ELOCTA contiene aproximadamente 83 UI/ml de factor VIII de
coagulación recombinante humano,
efmoroctocog alfa, tras la reconstitución.
ELOCTA 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 500 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA
contiene aproximadamente
167 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante tras la reconstitución.
ELOCTA 750 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 750 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA
contiene aproximadamente
250 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante tras la reconstitución.
ELOCTA 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 1000 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA
contiene aproximadamente
333 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante tras la reconstitución.
ELOCTA 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 1500 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA
contiene aproximadamente
500 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante tras la reconstitución.
ELOCTA 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 2000 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA
contiene aproximadamente
667 UI/ml de efmoroctocog alfa recombinante tras la reconstitución.
ELOCTA 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
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