Cuprymina
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
01-07-2022
Данни за продукта
(SPC)
01-07-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
03-09-2012
Активна съставка:
chlorure de cuivre (64Cu)
Предлага се от:
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
АТС код:
Not yet assigned
INN (Международно Name):
copper (64Cu) chloride
Терапевтична група:
Various diagnostic radiopharmaceuticals
Терапевтична област:
Imagerie des radionucléides
Терапевтични показания:
Cuprymina est un précurseur radiopharmaceutique. Il n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients. Ce médicament doit être utilisé que pour le marquage de molécules de transporteurs, qui ont été spécifiquement développés et autorisés pour radiomarquage avec ce radionucléide.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2012-08-23
Листовка
20
B.
NOTICE
21
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
CUPRYMINA 925 MBQ/ML, PRÉCURSEUR RADIOPHARMACEUTIQUE, SOLUTION
Chlorure de cuivre (
64
Cu)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
L’ADMINISTRATION DU MÉDICAMENT
ASSOCIÉ À CUPRYMINA, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES
POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin
spécialiste en médecine nucléaire qui
supervisera la procédure.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin spécialiste en
médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Cuprymina et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l’utilisation du
médicament radiomarqué avec
Cuprymina
3.
Comment le médicament radiomarqué avec Cuprymina est-il utilisé
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cuprymina
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CUPRYMINA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Cuprymina n’est pas un médicament et n’est pas destiné à être
utilisé seul.
Cuprymina est un type de médicament appelé précurseur
radiopharmaceutique. Il contient la substance
active chlorure de cuivre (
64
Cu). Le cuivre-64 est une forme radioactive de l’élément chimique
cuivre,
qui émet le rayonnement nécessaire pour certaines procédures
auxquelles vous pouvez être soumis.
Cuprymina est utilisé pour le radiomarquage, une technique au cours
de laquelle une substance est
marquée (radiomarquée) avec un composé radioactif. Cuprymina est
utilisé pour marquer certains
médicaments qui ont été développés et
autorisé
spécialement pour être utilisés avec la substance active
chlorure de cuivre (
64
Cu). Ces médicaments servent de vecteur pour transporter la
radioactivité à
l’endroit où e
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cuprymina 925 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution contient 925 MBq de chlorure de cuivre (
64
Cu) à l’heure de référence (1h00,
heure d’Europe centrale [HEC]), ce qui correspond à au moins 0,25
microgramme de cuivre-64. L’heure
de référence est fixée à un moment qui se situe entre l’heure de
la fin de la synthèse et celle de la
péremption.
Chaque flacon contient une activité allant de 925 MBq à 2 770 MBq
(à l’heure de référence), ce qui
correspond à une quantité de 0,25 à 0,75 microgramme de
64
Cu. Le volume varie entre 1 et 3 mL.
L’activité spécifique minimale est de 3 700 MBq
cuivre-64/microgramme de cuivre à la date et à l’heure
de péremption.
Le cuivre-64 a une période de 12,7 heures.
Le cuivre-64 décroît par émission de rayonnement β
+
(17,6 %) d’énergie maximale de 0,66 MeV, une
émission de rayonnement β
(38,5 %) d’énergie maximale de 0,58 MeV et capture d’électrons
(43,9 %).
Le cuivre-64 décroît en nickel
64
Ni stable (61 %) par émission de rayonnement β
+
(18 %) ou par capture
d’électrons (43 %). Le cuivre-64 décroît également en zinc
stable (
64
Zn) par émission de rayonnement β
-
(39 %).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Précurseur radiopharmaceutique, solution
Solution limpide, incolore et sans particules
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cuprymina est un précurseur radiopharmaceutique. Il n’est pas
destiné à une utilisation directe chez les
patients. Ce médicament doit être utilisé uniquement pour le
radiomarquage de molécules vectrices,
spécialement développées et autorisées pour le radiomarquage avec
ce radionucléide.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Cuprymina ne doit être utilisé que par des spécialistes
expérimentés dans le radiomarquage in vitro.
Posologie
La quantité de Cu
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