Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Levende niet-pathogene Escherichia coli O141: K94 (F18ac) en O8: K87 (F4ac)
Elanco GmbH
QI09AE03
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
varkens
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf 18 dagen tegen enterotoxigene F4-positieve en F18-positieve Escherichia coli om de incidentie van matige tot ernstige post-spenen E te verminderen. coli diarree (PWD) bij geïnfecteerde varkens en om de fecale uitscheiding van enterotoxigene F4-positieve en F18-positieve E te verminderen. coli van geïnfecteerde varkens.
Revision: 5
Erkende
2017-01-09
14 B. BIJSLUITER 15 BIJSLUITER COLIPROTEC F4/F18 LYOFILISAAT VOOR ORALE SUSPENSIE VOOR VARKENS 1. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven DUITSLAND Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 München DUITSLAND Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven DUITSLAND 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Coliprotec F4/F18 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens. 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Elke dosis vaccin bevat: levende niet-pathogene _E. coli_ O8:K87 * (F4ac): .......................1,3x10 8 tot 9,0x10 8 CFU ** levende niet-pathogenic _E. coli_ O141:K94 * (F18ac): ..........2,8x10 8 tot 3,0x10 9 CFU ** * Niet-geattenueerd. ** CFU = kolonievormende eenheden. Wit of witachtig poeder. 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van varkens vanaf 18 dagen oud tegen enterotoxigene F4-positieve en F18-positieve _E. coli_ om: - de incidentie van matige tot ernstige door _E. coli _ veroorzaakte diarree na het spenen (PWD) bij geïnfecteerde varkens te verminderen; - de fecale uitscheiding van enterotoxigene F4-positieve en F18-positieve _E. coli_ bij geïnfecteerde varkens te verminderen. Aanvang van de immuniteit: 7 dagen na vaccinatie. Duur van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie. 16 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Geen bekend. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DOELDIERSOORTEN Varken 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK Oraal gebruik. Vanaf een leeftijd van 18 dagen een enkelvoudige dosis vaccin toedienen. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Om inactivatie te voorkomen moeten alle ma Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Coliprotec F4/F18 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis vaccin bevat: WERKZAME BESTANDDELEN: levende niet-pathogene _Escherichia coli_ O8:K87* (F4ac): ..................1,3x10 8 tot 9,0x10 8 CFU ** levende niet-pathogene _Escherichia coli_ O141:K94 * (F18ac): .............2,8x10 8 tot 3,0x10 9 CFU ** * Niet-geattenueerd. ** CFU = kolonievormende eenheden. HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat voor orale suspensie. Wit of witachtig poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varken. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de actieve immunisatie van varkens vanaf 18 dagen oud tegen enterotoxigene F4-positieve en F18-positieve _Escherichia coli_ om: - de incidentie van matige tot ernstige door _E. coli _ veroorzaakte diarree na het spenen (PWD) bij geïnfecteerde varkens te verminderen; - de fecale uitscheiding van enterotoxigene F4-positieve en F18-positieve _E. coli_ bij geïnfecteerde varkens te verminderen. Aanvang van de immuniteit: 7 dagen na vaccinatie. Duur van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Het wordt afgeraden dieren te vaccineren die immunosuppressieve behandeling ondergaan of dieren te vaccineren die antibacteriële behandeling ondergaan die werkzaam is tegen _E. coli_ . 3 Vaccineer alleen gezonde dieren. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gevaccineerde biggen kunnen de vaccinstam tot tenminste 14 dagen na de vaccinatie uitscheiden. De vaccinstammen verspreiden zich snel naar andere varkens die in contact komen met gevaccineerde varkens. Ongevaccineerde varkens die contact hebben met gevaccineerde varkens zullen de vaccinstammen op vergelijkbare wijze als gevaccin Прочетете целия документ