Clomicalm
Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
25-10-2021
Данни за продукта
(SPC)
25-10-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-07-2016
Активна съставка:
clomipramine hydrochloride
Предлага се от:
Virbac S.A.
АТС код:
QN06AA04
INN (Международно Name):
Clomipramine
Терапевтична група:
Suņi
Терапевтична област:
Psihoanalētiskie līdzekļi
Терапевтични показания:
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
Autorizēts
Дата Оторизация:
1998-04-01
Листовка
15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
CLOMICALM 5 MG TABLETES SUŅIEM
CLOMICALM 20 MG TABLETES SUŅIEM
CLOMICALM 80 MG TABLETES SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Francija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Clomicalm 5 mg tabletes suņiem
Clomicalm 20 mg tabletes suņiem
Clomicalm 80 mg tabletes suņiem
_Clomipramine hydrochloride _
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
5 mg klomipramīna hidrohlorīds
(atbilst 4,5 mg klomipramīna)
20 mg klomipramīna hidrohlorīds
(atbilst 17,9 mg klomipramīna)
80 mg klomipramīna hidrohlorīds
(atbilst 71,7 mg klomipramīna)
5 mg tablete: brūngani pelēka, ovāli iegarena, dalāma. Iespiestas
rievas abās pusēs..
20 mg tablete: brūngani pelēka, ovāli iegarena, dalāma. Vienā
pusē iespiesti burti ‘C/G’, otrā - ‘G/N’
un rievas abas pusēs.
80 mg tablete: brūngani pelēka, ovāli iegarena, dalāma. Vienā
pusē iespiesti burti ‘I/I’, otrā - nav
iespiests un rievas abas pusēs.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Palīglīdzeklis ar atšķirtību saistītu traucējumu, kas izpaužas
kā destruktīva un neatbilstoša uzvedība
(defekācija un urinācija), ārstēšanai un tikai kombinācijā ar
uzvedības korekcijas metodēm.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
klomipramīnu vai citiem tricikliskajiem
antidepresantiem. Nelietot vīriešu kārtas vaislas suņiem.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Clomicalm ļoti reti var izraisīt vemšanu, ēstgribas izmaiņas,
letarģiju vai aknu fermentu līmeņa
paaugstināšanos, kas ir atgriezeniska pēc zāļu lietošanas
pārtraukšanas. Ir saņemti ziņojumi par aknu
un žultsceļu slimībām, īpaši gadījumos ar iepriekš esošu
patoloģiju, kā arī vienlaicīgi lietojot
17
medikamentus, kuru metabolisms noti
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Clomicalm 5 mg tabletes suņiem
Clomicalm 20 mg tabletes suņiem
Clomicalm 80 mg tabletes suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra Clomicalm tablete satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Klomipramīna hidrohlorīds 5 mg (atbilst 4,5 mg klomipramīna)
Klomipramīna hidrohlorīds
20 mg (atbilst 17,9 mg klomipramīna)
Klomipramīna hidrohlorīds
80 mg (atbilst 71,7 mg klomipramīna)
PALĪGVIELAS:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tabletes.
5 mg tablete: brūngani pelēka, ovāli iegarena, dalāma. Iespiestas
rievas abās pusēs.
20 mg tablete: brūngani pelēka, ovāli iegarena, dalāma. Vienā
pusē iespiesti burti ‘C/G’, otrā - ‘G/N’
un rievas abas pusēs.
80 mg tablete: brūngani pelēka, ovāli iegarena, dalāma. Vienā
pusē iespiesti burti ‘I/I’, otrā - nav
iespiests un rievas abas pusēs.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Kā palīglīdzeklis ar atšķirtību saistītiem traucējumiem -
suņiem, kas izpaužas kā destruktīva un
neatbilstoša uzvedība (defekācija un urinācija), ārstēšanai un
tikai kombinācijā ar uzvedības
korekcijas metodēm.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
klomipramīnu un citiem tricikliskajiem
antidepresantiem.
Nelietot vīriešu kārtas vaislas suņiem.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Clomicalm efektivitāte un drošums nav noteikts suņiem ar ķermeņa
svaru līdz 1,25 kg vai līdz sešu
mēnešu vecumam.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
3
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Clomicalm ieteicams lietot piesardzīgi suņiem ar kardiovaskulāro
disfunkciju vai epilepsiju, un tikai
izvērtējot risku attiecībā pret ieguvumu. Clomicalm spēcīgo
antiholīnerģisko īpašību dēļ, tas ir jālieto
uzmanīgi arī suņiem ar šaura leņķa glaukomu, samazinātu
gremošanas trakta p
Прочетете целия документ
