Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rurioctocog alfa pegol
Baxalta Innovations GmbH
B02BD02
rurioctocog alfa pegol
antihemorragica
Hemophilia A
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie A (aangeboren factor-VIII-tekort).
Revision: 10
Erkende
2018-01-08
111 B. BIJSLUITER 112 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ADYNOVI 250 I.E./5 ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE ADYNOVI 500 I.E./5 ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE ADYNOVI 1 000 I.E./5 ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE ADYNOVI 2 000 I.E./5 ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE ADYNOVI 3 000 I.E./5 ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE rurioctocog alfa pegol (gepegyleerde humane recombinantstollingsfactor VIII) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is ADYNOVI en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ADYNOVI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? ADYNOVI bevat de werkzame stof rurioctocog alfa pegol, gepegyleerde humane stollingsfactor VIII. Humane stollingsfactor VIII heeft aanpassingen ondergaan om de werkingsduur te verlengen. Factor VIII is nodig voor de vorming van stolsels in het bloed en het stoppen van bloedingen. Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADYNOVI 250 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADYNOVI 500 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADYNOVI 1 000 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADYNOVI 2 000 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADYNOVI 3 000 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ADYNOVI 250 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 250 I.E. humane stollingsfactor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, overeenkomend met een concentratie van 50 I.E./ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel. ADYNOVI 500 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 500 I.E. humane stollingsfactor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, overeenkomend met een concentratie van 100 I.E./ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel. ADYNOVI 1 000 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 1 000 I.E. humane stollingsfactor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, overeenkomend met een concentratie van 200 I.E./ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel. ADYNOVI 2 000 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 2 000 I.E. humane stollingsfactor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, overeenkomend met een concentratie van 400 I.E./ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel. ADYNOVI 3 000 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 3 000 I.E. humane stollingsfactor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, overeenkomend Прочетете целия документ