Adempas
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
31-08-2023
Данни за продукта
(SPC)
31-08-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-08-2023
Активна съставка:
riociguat
Предлага се от:
Bayer AG
АТС код:
C02KX05
INN (Международно Name):
riociguat
Терапевтична група:
Antipertensivi per l'ipertensione arteriosa polmonare
Терапевтична област:
Ipertensione, polmonare
Терапевтични показания:
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. L'efficacia è stata dimostrata in un PAH della popolazione eziologie di idiopatica o ereditaria IPA o PAH associata a malattia del tessuto connettivo. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2014-03-27
Листовка
35
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
36
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ADEMPAS 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ADEMPAS 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ADEMPAS 1,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ADEMPAS 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ADEMPAS 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
riociguat
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
-
Questo foglio illustrativo è stato scritto presumendo che la persona
che lo legge sia la persona
che assume il medicinale. Se somministra questo medicinale a suo/a
figlio/a, sostituisca “lei”
con “suo/a figlio/a”.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Adempas e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Adempas
3.
Come prendere Adempas
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Adempas
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ADEMPAS E A COSA SERVE
Adempas contiene il principio attivo riociguat, uno stimolatore della
guanilato-ciclasi (sGC). La sua
azione consiste nella dilatazione dei vasi sanguigni che vanno dal
cuore ai polmoni.
Adempas è usato per trattare adulti e bambini affetti da certe forme
di ipertensione polmonare, una
condizione in cui questi vasi sanguigni si restringono, rendendo più
difficile al cuore pompare sangue
attraverso di essi e portando ad un aumento della pressione sanguigna
nei vasi. Poiché il cuore deve
lavorare più intensamente del normale, le persone con ipertensione
polmonare provano stanchezza,
capogiri e respiro affannoso.
Allargando le arterie
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Adempas 0,5 mg compresse rivestite con film
Adempas 1 mg compresse rivestite con film
Adempas 1,5 mg compresse rivestite con film
Adempas 2 mg compresse rivestite con film
Adempas 2,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Adempas 0,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di riociguat.
Adempas 1 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di riociguat.
Adempas 1,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 1,5 mg di riociguat.
Adempas 2 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di riociguat.
Adempas 2,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di riociguat.
Eccipiente con effetti noti
_Adempas 0,5 mg compresse rivestite con film _
Ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg contiene 37,8 mg di
lattosio (come monoidrato).
_ _
_Adempas 1 mg compresse rivestite con film _
Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 37,2 mg di lattosio
(come monoidrato).
_Adempas 1,5 mg compresse rivestite con film _
Ogni compressa rivestita con film da 1,5 mg contiene 36,8 mg di
lattosio (come monoidrato).
_Adempas 2 mg compresse rivestite con film _
Ogni compressa rivestita con film da 2 mg contiene 36,3 mg di lattosio
(come monoidrato).
_ _
_Adempas 2,5 mg compresse rivestite con film _
Ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene 35,8 mg di
lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
•
_Compressa da 0,5 mg_
: compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse, da 6 mm, con
impressa
la croce Bayer su di un lato e 0,5 e “R” sull’altro lato.
•
_Compressa da 1 mg_
: compresse di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, da 6 mm, con
impressa la croce Bayer su di un lato e 1 e “R” sull
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