Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dalbavancin hydrochloride
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
J01XA04
dalbavancin
Антибактериални средства за подаване на заявления,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Лечение на остри бактериални инфекции на кожата и кожната структура (ABSSSI) при възрастни.
Revision: 15
упълномощен
2015-02-19
24 Б. ЛИСТОВКА 25 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА XYDALBA 500 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР далбаванцин (dalbavancin) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Xydalba и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Xydalba 3. Как да приемате Xydalba 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Xydalba 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XYDALBA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Xydalba съдържа активното вещество далбаванцин, което е АНТИБИОТИК от групата на гликопептидите. Xydalba се използва за лечение на ВЪЗРАСТНИ И ДЕЦА НА ВЪЗРАСТ 3 МЕСЕЦА И ПО-ГОЛЕМИ С ИНФЕКЦИИ НА КОЖАТА ИЛИ МЕКИТЕ ТЪК Прочетете целия документ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Xydalba 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки флакон съдържа далбаванцинов хидрохлорид, съответстващ на 500 mg далбаванцин (dalbavancin). След приготвяне на разтвора всеки милилитър съдържа 20 mg далбаванцин. Разреденият инфузионен разтвор трябва да има крайна концентрация от 1 до 5 mg/ml (вж. точка 6.6). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат) Бял, почти бял до бледожълт прах 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Xydalba е показан за лечението на остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (ОБИКМТ) при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 3 месеца и по-големи (вж. точки 4.4 и 5.1). Следва да се обърне внимание на официалните препоръки за правилната употреба на антибактериални средства. 4.2 ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Дозировка _Възрастни_ Препоръчителната доза на далбаванцин при е 1 500 mg, прилагани или като еднократна инфузия на 1 500 mg, или като 1 000 mg, последвани една седмица по-късно от 500 mg (вж. Прочетете целия документ