Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
17-10-2022
Данни за продукта
(SPC)
17-10-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-10-2022
Активна съставка:
пиоглитазон хидрохлорид
Предлага се от:
Actavis Group PTC ehf
АТС код:
A10BG03
INN (Международно Name):
pioglitazone
Терапевтична група:
Лекарства, използвани при диабет
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Пиоглитазон също така е показано за комбинация с инсулин на тип 2 диабет при възрастни пациенти с недостатъчен контрол доведе до бъбречна недостатъчност на инсулин, за които метформин е непрактично, поради противопоказания или непоносимост. След започване на терапия с пиоглитазоном, пациентите трябва да бъдат преразгледани през 3-6 месеца за оценка на адекватността на отговора на лечение (e. намаляване на показателите на HbA1c). При пациенти, които не показват адекватен отговор, трябва да отмени пиоглитазон. В светлината на потенциалните рискове при продължително лечение, се предписват лекарства трябва да се потвърди в следващите рутинни проверки, което е в полза на пиоглитазон се запазва.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
2012-03-15
Листовка
30
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
31
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
GLIDIPION 15 MG, 30 MG, 45 MG ТАБЛЕТКИ
GLIDIPION 15 MG ТАБЛЕТКИ
GLIDIPION 30 MG ТАБЛЕТКИ
GLIDIPION 45 MG ТАБЛЕТКИ
пиоглитазон (pioglitazone)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
_ _
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Glidipion и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Glidipion
3.
Как да приемате Glidipion
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Glidipion
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА GLIDIPION
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Glidipion 15 mg таблетки
Glidipion 30 mg таблетки
Glidipion 45 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Glidipion 15 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 15 mg
пиоглитазон (pioglitazone) (като
хидрохлорид).
_Помощни вещества с известно действие:
_
Всяка таблетка съдържа 37,77 mg лактоза
монохидрат (вж. точка 4.4).
Glidipion 30 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 30 mg
пиоглитазон (pioglitazone) (като
хидрохлорид).
_Помощни вещества с известно действие:
_
Всяка таблетка съдържа 75,54 mg лактоза
монохидрат (вж. точка 4.4).
Glidipion 45 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 45 mg
пиоглитазон (pioglitazone) (като
хидрохлорид).
_Помощни вещества с известно действие:
_
Всяка таблетка съдържа 113,31 mg лактоза
монохидрат (вж. точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Glidipion 15 mg таблетки
Таблетките са бели, кръгли, плоски,
скосени, 5,5 mm в диаметър и гравирани с
‘TZ15’ от едната
страна.
Glidipion 30 mg таблетки
Таблетките са бели, кръгли, плоски,
скосени, 7 mm в диаметър и гравирани с
‘TZ30’ от едната
страна.
Glidipion 45 mg таблетки
Таблетките
Прочетете целия документ
