Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

20-07-2020

Активна съставка:
пиоглитазон хидрохлорид
Предлага се от:
Actavis Group PTC ehf   
АТС код:
A10BG03
INN (Международно Name):
pioglitazone
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below: , as monotherapy:, , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;, , , as dual oral therapy in combination with:, , metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;, a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;, , , as triple oral therapy in combination with:, , metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. , , , Pioglitazone is also indicated for combination with insul
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002558
Дата Оторизация:
2012-03-15
EMEA код:
EMEA/H/C/002558

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

20-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

12-09-2012

Листовка Листовка - чешки

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

20-07-2020

Листовка Листовка - датски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

20-07-2020

Листовка Листовка - немски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

20-07-2020

Листовка Листовка - естонски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

20-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

12-09-2012

Листовка Листовка - гръцки

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

20-07-2020

Листовка Листовка - английски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

20-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

12-09-2012

Листовка Листовка - френски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

20-07-2020

Листовка Листовка - италиански

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

20-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

12-09-2012

Листовка Листовка - латвийски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

20-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

12-09-2012

Листовка Листовка - литовски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

20-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

12-09-2012

Листовка Листовка - унгарски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

20-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

12-09-2012

Листовка Листовка - малтийски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

20-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

12-09-2012

Листовка Листовка - нидерландски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

20-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

12-09-2012

Листовка Листовка - полски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

20-07-2020

Листовка Листовка - португалски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

20-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

12-09-2012

Листовка Листовка - румънски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

20-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

12-09-2012

Листовка Листовка - словашки

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

20-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

12-09-2012

Листовка Листовка - словенски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

20-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

12-09-2012

Листовка Листовка - фински

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

20-07-2020

Листовка Листовка - шведски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

20-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

20-07-2020

Листовка Листовка - исландски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

20-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

20-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

20-07-2020

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Glidipion 15 mg, 30 mg, 45 mg таблетки

Glidipion 15 mg таблетки

Glidipion 30 mg таблетки

Glidipion 45 mg таблетки

пиоглитазон (pioglitazone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Glidipion и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Glidipion

Как да приемате Glidipion

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Glidipion

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Glidipion и за какво се използва

Glidipion съдържа пиоглитазон. То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2

(неинсулинозависим) захарен диабет, когато метформин е неподходящ или не действа

достатъчно. Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни.

Glidipion подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта когато имате диабет тип 2, като

помага на Вашето тяло да използва по-добре произведения от него инсулин. Вашият лекар ще

провери дали Glidipion действува 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.

Glidipion може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат

метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира

кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно

производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Glidipion

Не приемайте Glidipion

ако сте свръхчувствителни (алергични) към пиоглитазон или към някоя от останалите

съставки на Glidipion (вж. точка 6 за списък на помощните вещества).

ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.

ако имате чернодробно заболяване.

ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба

на тегло, гадене или повръщане).

ако имате или в миналото сте имали рак на пикочния мехур.

ако имате кръв в урината която не е изследвана от Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да започнете употребата на това лекарство:

ако задържате вода (задръжка на течности) или имате проблеми, свързани със сърдечна

недостатъчност и особено ако сте на възраст 75 и повече години. Трябва да уведомите

Вашия лекар и ако приемате противовъзпалителни лекарства, които също могат да

причинят задръжка на течности и оток.

ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на

задната част на окото).

ако имате кисти на яйчниците (поликистозен симптом на яйчниците). Съществува

повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато

приемате Glidipion. Ако това се отнася за Вас, използвайте подходяща контрацепция, за

да избегнете непланирана бременност.

ако имате проблеми с чения дроб или сърцето. Преди да започнете да приемате Glidipion

ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви

дроб. Тази проверка може периодично да бъде повтаряна. Някои пациенти със захарен

диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на

лечение с пиоглитазон и инсулин, получават сърдечна недостатъчност. Информирайте

Вашия лекар възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като

необичаен недостиг на въздух или бързо покачване на тегло или локализирано

подпухване (отоци).

Ако приемате Glidipion с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да

падне под нормалните нива (хипогликемия).

При Вас може да се появи и намаляване на броя на кръвните клетки (анемия).

Счупвания на костите

Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени, приемащи

пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.

Деца и юноши

Употребата при пациенти под 18 години не се препоръчва.

Други лекарства и Glidipion

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

В повечето случаи Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на

лечението с Glidipion. Много е вероятно, обаче, някои лекарства да повлият нивото на кръвната

Ви захар:

гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола)

рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции)

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства. Кръвната

Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Glidipion може да се наложи да бъде променена.

Glidipion с храна и напитки

Може да приемате Вашите таблетки със или без храна. Трябва да глътнете таблетките с чаша

вода.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Пиоглитазон няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но

вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.

Glidipion съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него

преди да вземете Glidipion.

3.

Как да приемате Glidipion

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обикновено началната доза е една таблетка от 15 mg или 30 mg пиоглитазон, приета веднъж

дневно. Вашият лекар може да увеличи дозата до не повече от 45 mg веднъж дневно. Вашият

лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате.

Ако смятате, че ефектът на Glidipion е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.

Glidipion може да бъде приеман със или без храна.

Когато Glidipion се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като

например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще

Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.

Вашият лекар ще Ви моли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с

Glidipion. Това се налага, за да се провери дали черният Ви дроб функционира нормално.

Ако спазвате диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по

време на приема на Glidipion.

Вашето тегло трябва да бъде редовно проверявано. Ако установите покачване на теглото,

уведомете Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Glidipion

Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство,

незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да спадне под

нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар. Препоръчва се да носите със

себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.

Ако сте пропуснали да приемете Glidipion

Приемайте Glidipion така както Ви е предписано. Въпреки това, ако пропуснете приема, просто

продължете със следващата доза, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

При опаковките от 14, 28, 56, 84 и 98 таблетки, можете да проверите денят, на който за

последно сте приели таблетка от Glidipion, като използвате календара, отпечатан на блистера.

Ако сте спрели приема на Glidipion

Glidipion трябва да се приема всеки ден, за да има ефект. Ако спрете приема на Glidipion,

кръвната Ви захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар преди да прекратите това

лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции:

При пациенти, които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин, често се наблюдава

сърдечна недостатъчност (до 1 на 10 пациенти). Симптомите са необичайно задъхване или

бързо увеличаване на теглото или локализирани подпухвания (оток). Ако получите някоя от

тези нежелани реакции, особено ако сте над 65-годишна възраст, незабавно потърсете лекарска

помощ.

Рак на пикочния мехур се среща нечесто (до 1 на 100 пациенти) при пациенти, приемащи

пиоглитазон. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при уриниране или

внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете се Вашия лекар

възможно най-скоро.

Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти,

приемащи пиоглитазон в комбинация с инсулин. Ако имате тази нежелана реакция, говорете

възможно най-скоро с Вашия лекар.

Счупване на костите е честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 пациенти)

съобщавана при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена

оценка на честотата), приемащи пиоглитазон. Ако имате тази нежелана реакция, говорете

възможно най-скоро с Вашия лекар.

Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (с неизвестна

честота) също са отчетени при пациенти приемащи пиоглитазон. Ако получавате този

симптом за пръв път, говорете възможно най-скоро с Вашия лекар. Също така, ако вече имате

замъглено зрение и този симптом се влоши, обърнете се възможно най-скоро към Вашия лекар.

Има съобщения за алергични реакции (с неизвестна честота) при пациенти, приемащи

Glidipion. Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска (уртикария) и

подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане

или преглъщане, спрете приема на това лекарство и говорете с Вашия лекар възможно най-

скоро.

Други нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали пиоглитазон:

Чести (могат да засегнат до 1 дна10 пациенти)

инфекция на дихателните пътища

нарушено зрение

повишаване на теглото

изтръпване

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)

възпаление на синусите (синузит)

безсъние (инсомния)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

повишаване на чернодробните ензими

алергични реакции

Други нежелани реакции, които са наблюдавани при пациенти приемали пиоглитазон в

комбинация с други лекарства за лечение на диабет:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

понижаване на кръвната захар (хипогликемия)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти на)

главоболие

замайване

болки в ставите

импотентност

болки в гърба

недостиг на въздух

леко понижение на броя на червените кръвни клетки

образуване на газове

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)

захар в урината, протеини в урината

повишени ензими

световъртеж (вертиго)

изпотяване

умора

повишен апетит

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Glidipion

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Glidipion след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Glidipion

Активното вещество е пиоглитазон.

Всяка таблетка съдържа 15 mg, 35 mg или 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Всяка таблетка съдържа 35 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Всяка таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, хидроксипропилцелулоза, кармелоза калций и

магнезиев стеарат.

Как изглежда Glidipion и какво съдържа опаковката

Glidipion 15 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 5,5 mm в диаметър и гравирани с

‘TZ15’ от едната страна.

Glidipion 30 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 7 mm в диаметър и гравирани с

‘TZ30’ от едната страна.

Glidipion 45 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 8 mm в диаметър и гравирани с

‘TZ45’ от едната страна.

Таблетките се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и

100 таблетки.

Опаковките от 14, 28, 56, 84 и 98 таблетки съдържат блистери с абревиатура за дните от

седмицата, отпечатани на блистера (пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Производител

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Малта

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:

+421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката:

{MM/ГГГГ}.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Glidipion 15 mg таблетки

Glidipion 30 mg таблетки

Glidipion 45 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Glidipion 15 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид).

Помощни вещества с известно действие:

Всяка таблетка съдържа 37,77 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).

Glidipion 30 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид).

Помощни вещества с известно действие:

Всяка таблетка съдържа 75,54 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).

Glidipion 45 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид).

Помощни вещества с известно действие:

Всяка таблетка съдържа 113,31 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Glidipion 15 mg таблетки

Таблетките са бели, кръгли, плоски, скосени, 5,5 mm в диаметър и гравирани с ‘TZ15’ от едната

страна.

Glidipion 30 mg таблетки

Таблетките са бели, кръгли, плоски, скосени, 7 mm в диаметър и гравирани с ‘TZ30’ от едната

страна.

Glidipion 45 mg таблетки

Таблетките са бели, кръгли, плоски, скосени, 8 mm в диаметър и гравирани с ‘TZ45’ от едната

страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Пиоглитазон е показан като втора или трета линия лечение на захарен диабет тип 2, както е

описано по-долу:

като

монотерапия

при възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло), неадекватно контролирани

с диета и физически упражнения, при които прилагането на метформин е неподходящо

поради наличието на противопоказания или непоносимост.

като

двойна перорална терапия

в комбинация с

метформин при възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло) с недостатъчен

гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при

монотерапия с метформин

сулфанилурейно производно, само при възрастни пациенти, които са показали

непоносимост към метформин или при които метформин е противопоказан, с

недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната

поносима доза при монотерапия със сулфанилурейно производно.

като

тройна перорална терапия

в комбинация с

метформин и сулфанилурейно производно при възрастни пациенти (особено такива с

наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от двойната

перорална терапия.

Пиоглитазон също така е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2

при възрастни пациенти с недостатъчен гликемичен контрол на лечение с инсулин, при

които метформин е неподходящ поради съществуващи противопоказания или

непоносимост (вж. точка 4.4).

След започване на лечение с пиоглитазон, пациентите трябва да бъдат прегледани след 3 до

6 месеца, за да се прецени дали отговорът към лечението е задоволителен (например

намаляване на HbA1c). При пациенти, които не показват задоволителен отговор, приложението

на пиоглитазон трябва да се преустанови. С оглед на потенциалните рискове при

продължителна терапия, предписващите лекари трябва да потвърдят при последващи рутинни

прегледи, че ползата от лечението с пиоглитазон се запазва (вж. точка 4.4).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лечението с пиоглитазон може да започне с 15 mg или 30 mg веднъж дневно. Дозата може да

бъде повишена до 45 mg веднъж дневно.

При комбиниране с инсулин, текущата доза на инсулин може да бъде запазена при започване

на лечение с пиоглитазон. Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулинa

трябва да бъде намалена.

Специални популации

Старческа възраст

Не се налага промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).

Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да повишават дозата

постепенно, особено когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вж.

точка 4.4 Задържане на течности и сърдечна недостатъчност).

Бъбречно увреждане

Не се налага промяна на дозировката при пациенти с нарушена бъбречна функция

(креатининов клирънс > 4 ml/min) (вж. точка 5.2). Поради липсата на информация относно

приложението при пациенти на диализа, пиоглитазон не трябва да се използва от тези

пациенти.

Чернодробно увреждане

Пиоглитазон не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3

и 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на пиоглитазон при деца и юноши на възраст под 18 години не

са установени. Няма налични данни.

Начин на приложение

Таблетките пиоглитазон се приемат перорално веднъж дневно със или без храна. Таблетките

трябва да се поглъщат с чаша вода.

4.3

Противопоказания

Пиоглитазон е противопоказан при пациенти със:

свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества

сърдечна недостатъчност или анамнеза сърдечна недостатъчност (NYHA степен I до IV)

чернодробно нарушение

диабетна кетоацидоза

наличен рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур

неизследвана макроскопска хематурия.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Задържане на течности и сърдечна недостатъчност

Пиоглитазон може да причини задържане на течности, което да влоши или ускори появата на

сърдечна недостатъчност. Когато се лекуват пациенти с поне един рисков фактор за развитие

на застойна сърдечна недостатъчност (например предшестващ миокарден инфаркт или

симптоматична коронарна болест или старческа възраст), лекарят трябва да започне лечение с

най-ниската възможна доза и постепенно да увеличи дозата. Пациентите трябва да бъдат

наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото или

оток; особено тези с намалени сърдечни резерви. Има постмаркетингови съобщения за случаи

на сърдечна недостатъчност при комбинираното приложение на пиоглитазон и инсулин при

пациенти с предшестваща сърдечна недостатъчност. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани

за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и отоци, когато

пиоглитазон се прилага в комбинация с инсулин. Тъй като и инсулин и пиоглитазон са

свързани със задържане на течности, тяхната едновременна употреба може да повиши риска от

оток. Има постмаркетингови съобщения за случаи на периферен оток и сърдечна

недостатъчност при пациенти при едновременна употреба на пиоглитазон и нестероидни

противовъзпалителни средства, включително селективни COX-2 инхибитори. Пиоглитазон

трябва да бъде спрян при всяко влошаване на сърдечното състояние.

Проучване с краен резултат на пиоглитазон е проведено при пациенти под 75 години със

захарен диабет тип 2 и предшестваща тежка макросъдова болест. Към провежданата

антидиабетна и сърдечносъдова терапия е добавен пиоглитазон или плацебо в продължение на

до 3,5 години. Проучването показва увеличение на съобщенията за сърдечна недостатъчност,

въпреки че това не води до повишена смъртност в това проучване.

Пациенти в старческа възраст

При пациенти в старческа възраст, комбинираната употреба с инсулин трябва да се обмисля с

внимание поради повишен риск от сериозна сърдечна недостатъчност.

С оглед на рисковете, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и

сърдечна недостатъчност), при пациенти в старческа възраст трябва внимателно да се обсъди

съотношението полза-риск преди и по време на лечението.

Рак на пикочния мехур

Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ на контролирани

клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15 %) в сравнение с

контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).

След изключване на пациенти, при които експозицията на изпитваното лекарство при

поставяне на диагнозата рак на пикочния мехур е била по-малко от една година, е имало

7 случая (0,06 %) на пиоглитазон и 2 случая (0,02 %) в контролните групи. Епидемиологичните

проучвания предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с

диабет, лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания идентифицират

статистически значимо повишаване на риска.

Преди започване на лечение с пиоглитазон трябва да бъдат оценени рисковите фактори за рак

на пикочния мехур (рисковете включват възраст, анамнеза за тютюнопушене, излагане на

някои професионални или химиотерапевтични агенти, напр. циклофосфамид, или

предхождащо лъчелечение в тазовата област). Всяка макроскопска хематурия трябва да бъде

изследвана преди да се започне лечение с пиоглитазон.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се обърнат незабавно към своя лекар, ако по време

на лечението се появят макроскопска хематурия или други симптоми като дизурия или чести

позиви за уриниране.

Проследяване на чернодробната функция

По време на постмаркетинговия период са докладвани редки случаи на хепатоцелуларна

дисфункция (вж. точка 4.8). Ето защо, се препоръчва пациентите, лекувани с пиоглитазон, да

подлежат на периодичен контрол на чернодробните ензими. Чернодробните ензими трябва да

бъдат проверени преди началото на лечението с пиоглитазон при всички пациенти. Лечението с

пиоглитазон не трябва да бъде започвано при пациенти с повишени изходни нива на

чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти спрямо границите на нормата) или в случай на каквито

и да е данни за чернодробно заболяване.

След започване на лечението с пиоглитазон, се препоръчва периодично проследяване на

чернодробните ензими въз основа на клиничната преценка. В случай на повишаване нивата на

ALT до 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с пиоглитазон, нивата на

чернодробните ензими трябва да бъдат преоценени възможно най-бързо. Ако нивата на ALT

останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде преустановено. Ако

някой от пациентите развие симптоми, предполагащи чернодробно нарушение, които може да

включват необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия и/или тъмна урина,

чернодробните ензими трябва да бъдат проверени. Решението за продължаване на лечението на

пациента с пиоглитазон трябва да бъде взето въз основа на клиничното състояние, до

получаване на резултатите от лабораторните изследвания. При появата на жълтеница,

лечението с този лекарствен продукт трябва да бъде преустановено.

Повишаване на теглото

По време на клиничните проучвания с пиоглитазон са получени данни за свързано с дозата

повишаване на теглото, което може да се дължи на натрупване на мазнини, а при някои случаи

да се съчетае със задържане на течности. При някои случаи увеличението на теглото може да

бъде симптом на сърдечна недостатъчност, поради което е необходим строг контрол на

телесното тегло. Спазването на диета е част от лечението при пациентите с диабет. Те трябва

да бъдат съветвани да спазват стриктно диетата, включваща контрол на калориите.

Хематология

По време на лечението с пиоглитазон е наблюдавано слабо понижение на средния хемоглобин

(4 % относителна редукция) и хематокрита (4,1 % относителна редукция), отговарящи на

хемодилуция. Подобни промени са наблюдавани и при пациентите лекувани с метформин

(хемоглобин 3–4 % и хематокрит 3,6–4,1 % относителна редукция) и в по-малка степен със

сулфанилурейно производно и инсулин (хемоглобин 1–2 % и хематокрит 1–3,2 % относителна

редукция) по време на сравнителните контролирани проучвания с пиоглитазон.

Хипогликемия

Като последица от увеличената чувствителност към инсулин при пациенти, които приемат

пиоглитазон в двойна или тройна перорална терапия със сулфанилурейно производно, или

двойна комбинация с инсулин, има опасност от развитие на дозозависима хипогликемия,

поради което може да бъде необходимо да се намали дозата на сулфанилурейното производно

или инсулина.

Зрителни нарушения

Съобщения от постмаркетинговия период на новопоявен или влошен диабетен макуларен едем

с намалена зрителна острота, са съобщени за тиазолидиндионите, включително пиоглитазон.

Много от тези пациенти са съобщили за съпровождащ периферен едем. Не е ясно дали има

директна връзка между пиоглитазон и макуларен едем, но предписващите трябва да бъдат

бдителни за възможна поява на макуларен едем в случай, че пациентът съобщи за нарушения в

зрителната острота; трябва да се предприеме съответна консултация с офталмолог.

Други

При сборен анализ на нежелани реакции като фрактури на костите от рандомизирани,

контролирани, двойно-слепи клинични изпитвания при повече от 8 100 лекувани с пиоглитазон

и 7 400 лекувани пациенти със сравнителен продукт в продължение на до 3,5 години, се

наблюдава увеличена честота на фрактури на костите при жени.

Фрактури се наблюдават при 2,6 % от жените, приемащи пиоглитазон, спрямо 1,7 % от жените,

лекувани със сравнителен продукт. Не се наблюдава увеличение на честотата на фрактурите

при лекуваните с пиоглитазон мъже (1,3 %) спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт

(1,5 %).

Изчислената честота на фрактури е 1,9 фрактури на 100 пациент-години при жените, лекувани

с пиоглитазон, и 1,1 фрактури на 100 пациент-години при жените, лекувани със сравнителен

продукт. Следователно, установеният при този набор данни за пиоглитазон увеличен риск от

фрактури при жените е 0,8 фрактури на 100 пациент-години употреба.

При 3,5-годишно проучване на кардиоваскуларния риск (PROactive), 44/870 (5,1 %;

1,0 фрактура на 100 пациент-години) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват

фрактури спрямо 23/905 (2,5 %; 0,5 фрактури на 100 пациент-години) от пациентките, лекувани

със сравнителен продукт. При лекуваните с пиоглитазон мъже (1,7 %) не се наблюдава

увеличение на честотата на фрактури спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (2,1 %).

Някои епидемиологични проучвания показват еднакво повишен риск от фрактури както при

мъже, така и при жени.

Рискът от фрактури трябва да се има предвид при продължително лечение напациенти,

лекувани с пиоглитазон (вж. точка 4.8).

В резултат на повишаване действието на инсулина, лечението с пиоглитазон при пациентки с

поликистоза на яйчниците може да доведе до възобновяване на овулацията. При тези

пациентки е налице риск от забременяване. Пациентките трябва да бъдат предупредени за този

риск и в случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението

трябва да бъде преустановено (вж. точка 4.6).

Пиоглитазон трябва да се използва предпазливо при едновременно приложение на цитохром

P450 2C8 инхибитори (напр. гемфиброзил) или индуктори (напр. рифампицин). Гликемичният

контрол трябва внимателно да се следи. Трябва да се има предвид адаптиране на дозата на

пиоглитазон в рамките на препоръчваната дозировка или да се обсъдят промени в лечението на

диабета (вж. точка 4.5).

Таблетките Glidipion съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с

редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или

глюкозо-галактозна малабсорбция.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучванията върху взаимодействията показват, че пиоглитазон няма значим ефект върху

фармакокинетиката или фармакодинамиката на дигоксин, варфарин, фенпрокумон и

метформин. Едновременният прием на пиоглитазон със сулфанилурейно производно не

повлиява фармакокинетиката на сулфанилурейното производно. Проучванията при хора не

предполагат индукция върху основните индуциращи цитохром P450, изоензими 1A, 2C8/9 и

3A4.

In vitro

проучванията не показват инхибиране на нито един от подтиповете на цитохром

P450. Взаимодействия със субстанции, метаболизирани от тези ензими, като например

контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и HMGCoA редуктазни

инхибитори, не се очакват.

Съобщено е, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на

цитохром P450 2C8) е довело до 3-кратно повишаване на площта под кривата (AUC) на

пиоглитазон. Тъй като има потенциална възможност за увеличаване на нежеланите реакции,

свързани с дозата, може да е необходимо намаление на дозата на пиоглитазон, когато се

прилага заедно с гемфиброзил. Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи (вж.

точка 4.4). Едновременното приложение на пиоглитазон с рифампицин (индуктор на цитохром

P450 2C8) е довело до намаляване на площта под кривата (AUC) на пиоглитазон с 54 %. Може

да е необходимо да се повиши дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с рифампицин.

Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи (вж. точка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за определяне на безопасността на пиоглитазон по време на

бременност при човека. При проучвания върху животни е наблюдавано ограничаване

развитието на плода при приложение на пиоглитазон. Това може да се дължи на действието на

пиоглитазон за намаляване на хиперинсулинемията при майката и повишаване на инсулиновата

резистентност възникваща по време на бременността, като по този начин се намалява

наличието на метаболитни субстрати за развитието на плода. Значението на този механизъм

при хората е неясно и пиоглитазон не трябва да се прилага по време на бременност.

Кърмене

Пиоглитазон преминава в кърмата при кърмещи плъхове. Не е известно дали пиоглитазон се

екскретира в човешката кърма. Ето защо, пиоглитазон не трябва да се прилага при кърмещи

жени.

Фертилитет

При изпитвания върху животни не е установен ефект върху копулацията, забременяването и

индекса на фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Glidipion не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Обаче, пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения, трябва да бъдат

внимателни при шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Нежеланите реакции, наблюдавани по-често (≥ 0,5 %) спрямо плацебо и непредставляващи

отделни случаи при пациентите, приемащи пиоглитазон по време на двойно-слепи проучвания

са представени по-долу, според системо-органната класификация по MedDRA и тяхната

абсолютна честота. Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести

(≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки

(< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). При

всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в

низходящ ред по отношение на тяхната честота и сериозност.

Нежелана реакция

Честота на нежеланите реакции на пиоглитазон при различни

терапевтични режими

Моно-

терапия

Комбинирана терапия

с

метформин

със

сулфанилурейно

производно

с

метформин

и сулфанил-

урейно

производно

с инсулин

Инфекции и

инфестации

инфекция на горните

дихателни пътища

чести

чести

чести

чести

чести

бронхит

чести

синузит

нечести

нечести

нечести

нечести

нечести

Нарушения на кръвта

и лимфната система

анемия

чести

Нарушения на

имунната система

свръхчувствител-

ност и алергични

реакции

неизвестна

честота

неизвестна

честота

с неизвестна

честота

с незивестна

честота

неизвестна

честота

Нарушения на

метаболизма и

храненето

хипогликемия

нечести

много чести

чести

Нежелана реакция

Честота на нежеланите реакции на пиоглитазон при различни

терапевтични режими

Моно-

терапия

Комбинирана терапия

с

метформин

със

сулфанилурейно

производно

с

метформин

и сулфанил-

урейно

производно

с инсулин

повишение на апетита

нечести

Нарушения на

нервната система

хипоестезия

чести

чести

чести

чести

чести

главоболие

чести

нечести

замайване

чести

безсъние

нечести

нечести

нечести

нечести

нечести

Нарушения на очите

зрителни нарушения

чести

чести

нечести

макуларен едем

неизвестна

честота

неизвестна

честота

неизвестна

честота

неизвестна

честота

неизвестна

честота

Нарушения на ухото и

лабиринта

вертиго

нечести

Сърдечни нарушения

сърдечна

недостатъчност

чести

Неоплазми -

доброкачествени,

злокачествени и

неопределени (вкл.

кисти и полипи)

рак на пикочния мехур

нечести

нечести

нечести

нечести

нечести

Респираторни, гръдни

и медиастинални

нарушения

диспнея

чести

Стомашно-чревни

нарушения

флатуленция

нечести

чести

Нарушения на кожата

и подкожната тъкан

изпотяване

нечести

Нарушения на

мускулно-скелетната

система и

съединителната тъкан

фрактури на костите

чести

чести

чести

чести

чести

артралгия

чести

чести

чести

болки в гърба

чести

Нарушения на

бъбреците и

пикочните пътища

хематурия

чести

глюкозурия

нечести

протеинурия

нечести

Нарушения на

възпроизводителната

система и гърдата

еректилна дисфункция

чести

Прочетете целия документ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/819643/2011

EMEA/H/C/002558

Резюме на EPAR за обществено ползване

Glidipion

Pioglitazone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Glidipion. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Glidipion.

Какво представлява Glidipion?

Glidipion е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).

Предлага се под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).

Glidipion е „генерично лекарство”. Това означава, че Glidipion е подобнo на „референтнотo

лекарство” Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности относно

генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Glidipion?

Glidipion се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), при

възрастни с наднормено тегло. Прилага се в допълнение към хранителен режим и упражнения.

Glidipion се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу

диабет) не е подходящ.

Glidipion може да се използван в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването

не е задоволително контролирано от метформин самостоятелно или сулфонилуреа (друг вид

лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).

Glidipion може да се използва също в комбинация с метформин и сулфонилурея при пациенти с

незадоволителен контрол на болестта въпреки двойната терапия през устата (тр

ойна терапия).

Glidipion може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира

задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Glidipion?

Препоръчителната начална доза Glidipion е 15 или 30 mg веднъж дневно. Ако е необходим по-

добър контрол на кръвната глюкоза (захар), може да се наложи увеличаване на дозата след една

или две седмици до 45 mg веднъж дневно. Glidipion не трябва да се прилага при пациенти на

диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при хора с бъбречни заболявания).

Лечението с G

lidipion трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекрати при

пациенти, които не се повлияват задоволително. При последващи прегледи предписващите

лекари трябва да потвърдят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.

Как действа Glidipion?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява

инсулина ефективно. Активното вещество в Glidipion, пиоглитазон, повишава чувствителността на

клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът

използва по-добре пр

оизвеждания инсулин. Вследствие на това нивото на кръвната глюкоза

намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.

Как е проучен Glidipion?

Тъй като Glidipion е „генерично лекарство“, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са рисковете, свързани с Glidipion?

Тъй като Glidipion е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема,

че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Glidipion е разрешен за употреба?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Glidipion е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Actos. Следователно CHMP е на мнение, че както при

Actos, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Glidipion да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Glidipion:

На 15 март 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glidipion, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Glidipion може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

Glidipion

Страница 2/3

Glidipion

Страница 3/3

информация относно лечението с Glidipion – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2012.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация