البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الدانماركية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antineoplastiske midler
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Sprycel er indiceret til behandling af pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (Ph+ CML CP) eller Ph+ CML CP resistente eller intolerant over for tidligere behandling, herunder imatinib. nydiagnosticerede Ph+ akut lymfoblastær leukæmi (ALL) i kombination med kemoterapi. Sprycel er indiceret til behandling af voksne patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML) i den kroniske fase;kronisk, accelereret eller blast-CML-fase med resistens eller intolerans til forudgående behandling, herunder imatinib mesilate;Ph+ akut lymfoblastær leukæmi (ALL) og lymfoid blast-CML med modstand eller intolerance over for tidligere behandling. Sprycel er indiceret til behandling af pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret Ph+ CML i kronisk fase (Ph+ CML-CP) eller Ph+ CML-CP resistente eller intolerant over for tidligere behandling, herunder imatinib.
Revision: 41
autoriseret
2006-11-20
107 B. INDLÆGSSEDDEL 108 Indlægsseddel: Information til brugeren SPRYCEL 20 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 50 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 70 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 80 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 100 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 140 mg filmovertrukne tabletter dasatinib Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret SPRYCEL til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage SPRYCEL 3. Sådan skal du tage SPRYCEL 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse SPRYCEL indeholder det aktive stof dasatinib. Denne medicin anvendes til behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML) hos voksne, unge og børn på mindst 1 år. Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. De hvide blodlegemer hjælper sædvanligvis kroppen med at bekæmpe infektioner. Hos patienter med CML er de hvide blodlegemer, der kaldes granulocytter, begyndt at vokse uden kontrol. SPRYCEL hæmmer væksten af disse leukæmiske celler. SPRYCEL anvendes også til behandling af Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover og CML i lymfoid blastfase hos voksne, som ikke har haft gavn af tidligere behandlinger. Hos mennesker med ALL deler de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, sig for hurtigt og lever for længe. SPRYCEL hæmmer væksten af disse le اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN SPRYCEL 20 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 50 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 70 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 80 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 100 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 140 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING SPRYCEL 20 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg dasatinib (som monohydrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 27 mg lactosemonohydrat. SPRYCEL 50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg dasatinib (som monohydrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 67,5 mg lactosemonohydrat. SPRYCEL 70 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 70 mg dasatinib (som monohydrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 94,5 mg lactosemonohydrat. SPRYCEL 80 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg dasatinib (som monohydrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 108 mg lactosemonohydrat. SPRYCEL 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg dasatinib (som monohydrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 135,0 mg lactosemonohydrat. SPRYCEL 140 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 140 mg dasatinib (som monohydrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 189 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tablet). 3 SPRYCEL 20 mg filmovertrukne tabletter Hvide til gråligt hvide, bikonvekse, runde filmovertrukne tabletter med "BMS" printet på den ene side og "527" på den anden. SPRYCEL 50 mg filmovertrukne tabletter Hvide til gr اقرأ الوثيقة كاملة