Sprycel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dasatinib

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01EA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dasatinib (anhydrous)

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Käyttöaiheet:

Sprycel er indiceret til behandling af pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (Ph+ CML CP) eller Ph+ CML CP resistente eller intolerant over for tidligere behandling, herunder imatinib. nydiagnosticerede Ph+ akut lymfoblastær leukæmi (ALL) i kombination med kemoterapi. Sprycel er indiceret til behandling af voksne patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML) i den kroniske fase;kronisk, accelereret eller blast-CML-fase med resistens eller intolerans til forudgående behandling, herunder imatinib mesilate;Ph+ akut lymfoblastær leukæmi (ALL) og lymfoid blast-CML med modstand eller intolerance over for tidligere behandling. Sprycel er indiceret til behandling af pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret Ph+ CML i kronisk fase (Ph+ CML-CP) eller Ph+ CML-CP resistente eller intolerant over for tidligere behandling, herunder imatinib.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 41

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2006-11-20

Pakkausseloste

107
B. INDLÆGSSEDDEL
108
Indlægsseddel: Information til brugeren
SPRYCEL 20 mg filmovertrukne tabletter
SPRYCEL 50 mg filmovertrukne tabletter
SPRYCEL 70 mg filmovertrukne tabletter
SPRYCEL 80 mg filmovertrukne tabletter
SPRYCEL 100 mg filmovertrukne tabletter
SPRYCEL 140 mg filmovertrukne tabletter
dasatinib
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret SPRYCEL til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage SPRYCEL
3.
Sådan skal du tage SPRYCEL
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
SPRYCEL indeholder det aktive stof dasatinib. Denne medicin anvendes
til behandling af kronisk
myeloid leukæmi (CML) hos voksne, unge og børn på mindst 1 år.
Leukæmi er kræft i de hvide
blodlegemer. De hvide blodlegemer hjælper sædvanligvis kroppen med
at bekæmpe infektioner. Hos
patienter med CML er de hvide blodlegemer, der kaldes granulocytter,
begyndt at vokse uden kontrol.
SPRYCEL hæmmer væksten af disse leukæmiske celler.
SPRYCEL anvendes også til behandling af Philadelphiakromosom-positiv
(Ph+) akut lymfoblastisk
leukæmi (ALL) hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover og
CML i lymfoid blastfase hos
voksne, som ikke har haft gavn af tidligere behandlinger. Hos
mennesker med ALL deler de hvide
blodlegemer, der kaldes lymfocytter, sig for hurtigt og lever for
længe. SPRYCEL hæmmer væksten
af disse le

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
SPRYCEL 20 mg filmovertrukne tabletter
SPRYCEL 50 mg filmovertrukne tabletter
SPRYCEL 70 mg filmovertrukne tabletter
SPRYCEL 80 mg filmovertrukne tabletter
SPRYCEL 100 mg filmovertrukne tabletter
SPRYCEL 140 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
SPRYCEL 20 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg dasatinib (som
monohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 27 mg lactosemonohydrat.
SPRYCEL 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg dasatinib (som
monohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 67,5 mg lactosemonohydrat.
SPRYCEL 70 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 70 mg dasatinib (som
monohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 94,5 mg lactosemonohydrat.
SPRYCEL 80 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg dasatinib (som
monohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 108 mg lactosemonohydrat.
SPRYCEL 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg dasatinib (som
monohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 135,0 mg lactosemonohydrat.
SPRYCEL 140 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 140 mg dasatinib (som
monohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 189 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet).
3
SPRYCEL 20 mg filmovertrukne tabletter
Hvide til gråligt hvide, bikonvekse, runde filmovertrukne tabletter
med "BMS" printet på den ene side
og "527" på den anden.
SPRYCEL 50 mg filmovertrukne tabletter
Hvide til gr