Nemdatine

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: النرويجية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

memantin

متاح من:

Actavis Group PTC ehf.

ATC رمز:

N06DX01

INN (الاسم الدولي):

memantine

المجموعة العلاجية:

Psychoanaleptics, , Andre anti-demens legemidler

المجال العلاجي:

Alzheimers sykdom

الخصائص العلاجية:

Behandling av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.

ملخص المنتج:

Revision: 13

الوضع إذن:

autorisert

تاريخ الترخيص:

2013-04-22

نشرة المعلومات

71
B. PAKNINGSVEDLEGG
72
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
NEMDATINE 5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
memantinhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Nemdatine er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Nemdatine
3.
Hvordan du bruker Nemdatine
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Nemdatine
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA NEMDATINE ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVORDAN VIRKER NEMDATINE
Nemdatine inneholder virkestoffet memantinhydroklorid. Nemdatine
tilhører en legemiddelgruppe
kjent som midler mot demens.
Hukommelsestap ved Alzheimers sykdom skyldes en forstyrrelse i
signaloverføringen i hjernen.
Hjernen inneholder såkalte N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptorer som
er involvert i overføring av
nervesignalene som er viktige for læring og hukommelse. Nemdatine
hører til en gruppe medisiner
som kalles NMDA-reseptorantagonister. Nemdatine virker på disse
NMDA-reseptorene for å forbedre
overføringen av nervesignaler og hukommelsen.
HVA BRUKES NEMDATINE MOT
Nemdatine brukes til behandling av voksne pasienter med moderat til
alvorlig Alzheimers sykdom.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NEMDATINE
BRUK IKKE NEMDATINE
-
dersom du er allergisk overfor memantinhydroklorid eller noen av de
andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker Nemdatine dersom:
-

خصائص المنتج

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nemdatine 5 mg filmdrasjerte tabletter
Nemdatine 10 mg filmdrasjerte tabletter
Nemdatine 15 mg filmdrasjerte tabletter
Nemdatine 20 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Nemtadine 5 mg
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg memantinhydroklorid
tilsvarende 4,15 mg memantin.
Nemtadine 10 mg
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg memantinhydroklorid
tilsvarende 8,31 mg memantin.
Nemtadine 15 mg
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg memantinhydroklorid
tilsvarende 12,46 mg memantin.
Nemtadine 20 mg
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg memantinhydroklorid
tilsvarende 16,62 mg memantin.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Nemtadine 5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,47 mg laktosemonohydrat.
Nemtadine 10 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,95 mg laktosemonohydrat.
Nemtadine 15 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,42 mg laktosemonohydrat.
Nemtadine 20 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,89 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Nemtadine 5 mg filmdrasjerte tabletter
Hvit, oval, bikonveks filmdrasjert tablett, 8 mm x 4,5 mm store, med
"M5" inngravert på en side.
Nemtadine 10 mg filndrasjerte tabletter
Hvit, kapselformet, bikonveks, filmdrasjert tablett, 9,8 mm x 4,9 mm
store, med delestrek og "M10"
inngravert på den delte siden.
Tabletten kan deles i like doser.
Nemtadine 15 mg filmdrasjerte tabletter
Oransje, oval, bikonveks filmdrasjert tablett, 11,4 mm x 6,4 mm store,
med "M15" inngravert på den
3
ene siden.
Nemtadine 20 mg filmdrasjerte tabletter
Mørk rosa, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett, 12,6 mm x 7 mm
store, med "M20" inngravert på den
ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig grad av
Alzheimers sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE