البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الدانماركية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
eslicarbazepinacetat
BIAL - Portela Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Antiepileptika,
Epilepsi
Exalief er indiceret som supplerende behandling hos voksne med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Revision: 5
Trukket tilbage
2009-04-21
52 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 53 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EXALIEF 400 MG TABLETTER Eslicarbazepinacetat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Exalief til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Exalief 3. Sådan skal De tage Exalief 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Exalief hører til en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika, som anvendes til behandling af epilepsi, en tilstand med gentagne anfald eller kramper. Exalief anvendes til voksne patienter, som allerede får anden medicin mod epilepsi, men stadig får anfald, der påvirker en del af hjernen (fokale anfald). Disse anfald kan være efterfulgt af anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær generalisering). Lægen har ordineret Exalief til Dem for at nedsætte antallet af anfald. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE EXALIEF TAG IKKE EXALIEF: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (f.eks. carbamazepin eller oxcarbazepin, som er medicin til behandling af epilepsi) eller et af de øvrige indholdsstoffer • hvis De lider af en bestemt type rytmeforstyrrelser i hjertet (2. eller 3. grads atrioventrikulært blok (AV-blok). VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE EXALIEF Kontakt straks lægen: • hvis De får udslæt, besvær med at synke eller trække vejret eller hævelser i læber, ansigt, hals eller tunge, da der kan være tale om en allergisk reaktion • hvis De lider af forvirring, tiltage اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Exalief 400 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 400 mg eslicarbazepinacetat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Hvide, runde, bikonvekse tabletter med ’ESL 400’ præget på den ene side og delekærv på den anden side. Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne dosere to halve tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Exalief er indiceret som supplerende antiepileptisk behandling til voksne med fokale epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Exalief gives som tillægsbehandling til eksisterende behandling. Den anbefalede initialdosis er 400 mg en gang dagligt, og den bør øges til 800 mg en gang dagligt efter en eller to uger. Afhængig af den enkelte patients respons kan dosis øges til 1200 mg en gang dagligt (se pkt. 5.1). _Ældre (>65 år) _ Der bør udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter, da der er begrænset dokumentation for sikkerhed ved anvendelse af Exalief hos disse patienter. _Pædiatrisk population _ Exaliefs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. _Patienter med nedsat nyrefunktion _ Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion, og dosis skal justeres i henhold til kreatininclearance (CL CR ) som følger: - CL CR >60 ml/min: Dosisjustering ikke nødvendig. - CL CR 30-60 ml/min: Initialdosis på 400 mg hver anden dag i to uger efterfulgt af en daglig dosis på 400 mg. Denne dosis kan dog øges afhængigt af den enkelte patients respons. - CL CR <30 ml/min: Brug af Exalief til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion frarådes pga. utilstrækkelig dokumentation. _ _ _Patienter med nedsat leverfunktion _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsa اقرأ الوثيقة كاملة