Exalief

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

eslicarbazepinacetat

Available from:

BIAL - Portela Ca, S.A.

ATC code:

N03AF04

INN (International Name):

eslicarbazepine acetate

Therapeutic group:

Antiepileptika,

Therapeutic area:

Epilepsi

Therapeutic indications:

Exalief er indiceret som supplerende behandling hos voksne med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2009-04-21

Patient Information leaflet

52
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
53
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EXALIEF 400 MG TABLETTER
Eslicarbazepinacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Exalief til Dem personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De
har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirkninger, som ikke er
nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Exalief
3.
Sådan skal De tage Exalief
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Exalief hører til en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika, som
anvendes til behandling af epilepsi,
en tilstand med gentagne anfald eller kramper.
Exalief anvendes til voksne patienter, som allerede får anden medicin
mod epilepsi, men stadig får
anfald, der påvirker en del af hjernen (fokale anfald). Disse anfald
kan være efterfulgt af anfald, der
påvirker hele hjernen (sekundær generalisering).
Lægen har ordineret Exalief til Dem for at nedsætte antallet af
anfald.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR
DE BEGYNDER AT TAGE EXALIEF
TAG IKKE EXALIEF:
•
hvis De er overfølsom (allergisk) over for eslicarbazepinacetat,
andre carboxamidderivater
(f.eks. carbamazepin eller oxcarbazepin, som er medicin til behandling
af epilepsi) eller et af de
øvrige indholdsstoffer
•
hvis De lider af en bestemt type rytmeforstyrrelser i hjertet (2.
eller 3. grads atrioventrikulært
blok (AV-blok).
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE EXALIEF
Kontakt straks lægen:
•
hvis De får udslæt, besvær med at synke eller trække vejret eller
hævelser i læber, ansigt, hals
eller tunge, da der kan være tale om en allergisk reaktion
•
hvis De lider af forvirring, tiltage

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Exalief 400 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 400 mg eslicarbazepinacetat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvide, runde, bikonvekse tabletter med ’ESL 400’ præget på den
ene side og delekærv på den anden
side. Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er
nemmere at sluge, ikke for at kunne
dosere to halve tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Exalief er indiceret som supplerende antiepileptisk behandling til
voksne med fokale epileptiske
anfald med eller uden sekundær generalisering.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Exalief gives som tillægsbehandling til eksisterende behandling. Den
anbefalede initialdosis er 400 mg
en gang dagligt, og den bør øges til 800 mg en gang dagligt efter en
eller to uger. Afhængig af den
enkelte patients respons kan dosis øges til 1200 mg en gang dagligt
(se pkt. 5.1).
_Ældre (>65 år) _
Der bør udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter, da
der er begrænset dokumentation for
sikkerhed ved anvendelse af Exalief hos disse patienter.
_Pædiatrisk population _
Exaliefs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke
klarlagt. Der foreligger ingen data.
_Patienter med nedsat nyrefunktion _
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat
nyrefunktion, og dosis skal
justeres i henhold til kreatininclearance (CL
CR
) som følger:
-
CL
CR
>60 ml/min: Dosisjustering ikke nødvendig.
-
CL
CR
30-60 ml/min: Initialdosis på 400 mg hver anden dag i to uger
efterfulgt af en daglig dosis på
400 mg. Denne dosis kan dog øges afhængigt af den enkelte patients
respons.
-
CL
CR
<30 ml/min: Brug af Exalief til patienter med alvorligt nedsat
nyrefunktion frarådes pga.
utilstrækkelig dokumentation.
_ _
_Patienter med nedsat leverfunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat
nedsa