Effentora

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الهولندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

fentanyl

متاح من:

Teva B.V.

ATC رمز:

N02AB03

INN (الاسم الدولي):

fentanyl

المجموعة العلاجية:

pijnstillers

المجال العلاجي:

Pain; Cancer

الخصائص العلاجية:

Effentora is geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn (BTP) bij volwassenen met kanker die al onderhoudsonderhoud opioïden krijgen voor chronische kankerpijn. BTP is een tijdelijke verergering van de pijn die optreedt op een achtergrond van anders geregeld aanhoudende pijn. Patiënten die onderhoud opioid therapie zijn degenen die het nemen van ten minste 60 mg orale morfine dagelijks, minstens 25 microgram van transdermale fentanyl per uur, ten minste 30 mg oxycodon dagelijks minstens 8 mg oraal hydromorfon dagelijks of een equianalgesic dosis van een ander opioïd voor een week of langer.

ملخص المنتج:

Revision: 28

الوضع إذن:

Erkende

تاريخ الترخيص:

2008-04-04

نشرة المعلومات

46
B. BIJSLUITER
47
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EFFENTORA 100 MICROGRAM BUCCALE TABLETTEN
EFFENTORA 200 MICROGRAM BUCCALE TABLETTEN
EFFENTORA 400 MICROGRAM BUCCALE TABLETTEN
EFFENTORA 600 MICROGRAM BUCCALE TABLETTEN
EFFENTORA 800 MICROGRAM BUCCALE TABLETTEN
fentanyl
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Effentora en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EFFENTORA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van Effentora is fentanylcitraat. Effentora is een
geneesmiddel voor pijnverlichting
dat ook wel een opioïd wordt genoemd, en dat wordt gebruikt voor de
behandeling van doorbraakpijn
bij volwassen patiënten met kanker die al andere opioïden gebruiken
voor hun aanhoudende
kankerpijn (24 uur per dag).
Doorbraakpijn is extra, plotselinge pijn die optreedt ook al heeft u
uw gebruikelijke pijnverlichtende
opioïd -geneesmiddelen ingenomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U
ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U heeft niet regelmatig een opioïde geneesmiddel gebruikt dat aan u
is voorgeschreven
(bijvoorbeeld codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon,
pethidine), elke dag volgens
een regelmatig schema, gedurende min

خصائص المنتج

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Effentora 100 microgram buccale tabletten
Effentora 200 microgram buccale tabletten
Effentora 400 microgram buccale tabletten
Effentora 600 microgram buccale tabletten
Effentora 800 microgram buccale tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Effentora 100 microgram buccale tabletten
Elke buccale tablet bevat 100 microgram fentanyl (als citraat).
Hulpstof met bekend effect: elk tablet bevat 10 mg natrium.
Effentora 200 microgram buccale tabletten
Elke buccale tablet bevat 200 microgram fentanyl (als citraat).
Hulpstof met bekend effect: elk tablet bevat 20 mg natrium.
Effentora 400 microgram buccale tabletten
Elke buccale tablet bevat 400 microgram fentanyl (als citraat).
Hulpstof met bekend effect: elk tablet bevat 20 mg natrium.
Effentora 600 microgram buccale tabletten
Elke buccale tablet bevat 600 microgram fentanyl (als citraat).
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 20 mg natrium.
Effentora 800 microgram buccale tabletten
Elke buccale tablet bevat 800 microgram fentanyl (als citraat).
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 20 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Buccale tablet.
Effentora 100 microgram buccale tabletten
Platte, witte, ronde tablet met schuine randen, met aan de ene kant
een 'C' ingestanst en aan de andere
kant een '1'.
Effentora 200 microgram buccale tabletten
Platte, witte, ronde tablet met schuine randen, met aan de ene kant
een 'C' ingestanst en aan de andere
kant een '2'.
Effentora 400 microgram buccale tabletten
Platte, witte, ronde tablet met schuine randen, met aan de ene kant
een 'C' ingestanst en aan de andere
kant een '4'.
Effentora 600 microgram buccale tabletten
Platte, witte, ronde tablet met schuine randen, met aan de ene kant
een 'C' ingestanst en aan de andere
kant een '6'.
Effentora 800 microgram buccale tabletten
Platte, witte, ronde tablet met schuine randen, met aan de ene kant
een 'C' ingestanst en aan de and