البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللاتفية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Burosumabs
Kyowa Kirin Holdings B.V.
M05BX05
burosumab
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia
Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.
Revision: 11
Autorizēts
2018-02-19
41 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 42 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM CRYSVITA 10 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM CRYSVITA 20 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM CRYSVITA 30 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM _burosumab_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir CRYSVITA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms CRYSVITA lietošanas 3. Kā lietot CRYSVITA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt CRYSVITA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CRYSVITA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR CRYSVITA CRYSVITA satur aktīvo vielu burosumabu. Tās ir zāles, ko sauc par cilvēka monoklonālu antivielu. KĀDAM NOLŪKAM CRYSVITA LIETO CRYSVITA lieto ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas ( _X-linked hypophosphataemia_ , _XLH_ ) ārstēšanai. To lieto bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 gada līdz 17 gadiem un pieaugušajiem. CRYSVITA lieto audzēja izraisītas osteomalācijas ( _tumour-induced osteomalacia, TIO_ ) ārstēšanai, ja audzēju, kas izraisa šo stāvokli, nevar sekmīgi izoperēt vai atrast. To lieto bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 gada līdz 17 gadiem un pieaugušajiem. KAS IR AR X HROMOSOMU SAISTĪTA HIPOFOSFATĒMIJA (_XLH_) Ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija ( _XLH_ ) ir ģenētiska slimība. • Cilvēkiem ar _XLH_ ir hormona, ko sauc par fibroblastu augšanas faktoru 23 ( _fibroblast growth _ _factor 23_ , FGF23), augstāka koncentrācija. • FGF23 samazina اقرأ الوثيقة كاملة
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CRYSVITA 10 mg šķīdums injekcijām CRYSVITA 20 mg šķīdums injekcijām CRYSVITA 30 mg šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS CRYSVITA 10 mg šķīdums injekcijām Katrā flakonā ir 10 mg burosumaba ( _Burosumab_ ) 1 mililitrā šķīduma. CRYSVITA 20 mg šķīdums injekcijām Katrā flakonā ir 20 mg burosumaba ( _Burosumab_ ) 1 mililitrā šķīduma. CRYSVITA 30 mg šķīdums injekcijām Katrā flakonā ir 30 mg burosumaba ( _Burosumab_ ) 1 mililitrā šķīduma. Burosumabs ir rekombinēta cilvēka monoklonāla IgG1 antiviela pret FGF23, kas iegūta ar rekombinētas DNS tehnoloģiju, izmantojot zīdītāju – Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) – šūnu kultūru. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs flakons satur 45,91 mg sorbīta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Caurspīdīgs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši brūngandzeltenīgs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS CRYSVITA ir paredzēts ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas ar rentgenogrāfiski pierādītu kaulu slimību ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 gada līdz 17 gadiem, kā arī pieaugušajiem. CRYSVITA ir paredzēts ar FGF23 saistītas hipofosfatēmijas ārstēšanai audzēja izraisītas osteomalācijas gadījumā, kas ir saistīta ar neoperējamiem vai nelokalizējamiem fosfatūriskiem mezenhimāliem audzējiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 gada līdz 17 gadiem, kā arī pieaugušajiem. 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze pacientu ar vielmaiņas kaulu slimībām ārstēšanā. Devas Iekšķīgi lietojamu fosfātu un aktīvu D vitamīna analogu (piemēram, kalcitriola) lietošana jāpārtrauc 1 nedēļu pirms ārstēšanas sākuma. D vitamīna aizstāšanu vai papildināšanu (ar neaktīvām formām) var uzsākt vai turpināt saskaņā ar vietējām vadlīnijām, ko اقرأ الوثيقة كاملة