Crysvita

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Burosumabs

Tillgänglig från:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC-kod:

M05BX05

INN (International namn):

burosumab

Terapeutisk grupp:

Zāles kaulu slimību ārstēšanai

Terapiområde:

Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia

Terapeutiska indikationer:

Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.

Produktsammanfattning:

Revision: 11

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2018-02-19

Bipacksedel

41
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
42
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CRYSVITA 10 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
CRYSVITA 20 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
CRYSVITA 30 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_burosumab_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir CRYSVITA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms CRYSVITA lietošanas
3.
Kā lietot CRYSVITA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt CRYSVITA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CRYSVITA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR CRYSVITA
CRYSVITA satur aktīvo vielu burosumabu. Tās ir zāles, ko sauc par
cilvēka monoklonālu antivielu.
KĀDAM NOLŪKAM CRYSVITA LIETO
CRYSVITA lieto ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas (
_X-linked hypophosphataemia_
,
_XLH_
)
ārstēšanai. To lieto bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 gada
līdz 17 gadiem un pieaugušajiem.
CRYSVITA lieto audzēja izraisītas osteomalācijas (
_tumour-induced osteomalacia, TIO_
) ārstēšanai, ja
audzēju, kas izraisa šo stāvokli, nevar sekmīgi izoperēt vai
atrast. To lieto bērniem un pusaudžiem
vecumā no 1 gada līdz 17 gadiem un pieaugušajiem.
KAS IR AR X HROMOSOMU SAISTĪTA HIPOFOSFATĒMIJA (_XLH_)
Ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija (
_XLH_
) ir ģenētiska slimība.
•
Cilvēkiem ar
_XLH_
ir hormona, ko sauc par fibroblastu augšanas faktoru 23 (
_fibroblast growth _
_factor 23_
, FGF23), augstāka koncentrācija.
•
FGF23 samazina

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CRYSVITA 10 mg šķīdums injekcijām
CRYSVITA 20 mg šķīdums injekcijām
CRYSVITA 30 mg šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
CRYSVITA 10 mg šķīdums injekcijām
Katrā flakonā ir 10 mg burosumaba (
_Burosumab_
) 1 mililitrā šķīduma.
CRYSVITA 20 mg šķīdums injekcijām
Katrā flakonā ir 20 mg burosumaba (
_Burosumab_
) 1 mililitrā šķīduma.
CRYSVITA 30 mg šķīdums injekcijām
Katrā flakonā ir 30 mg burosumaba (
_Burosumab_
) 1 mililitrā šķīduma.
Burosumabs ir rekombinēta cilvēka monoklonāla IgG1 antiviela pret
FGF23, kas iegūta ar
rekombinētas DNS tehnoloģiju, izmantojot zīdītāju – Ķīnas
kāmju olnīcu (ĶKO) – šūnu kultūru.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 45,91 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Caurspīdīgs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši
brūngandzeltenīgs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
CRYSVITA ir paredzēts ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas ar
rentgenogrāfiski pierādītu
kaulu slimību ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 gada
līdz 17 gadiem, kā arī
pieaugušajiem.
CRYSVITA ir paredzēts ar FGF23 saistītas hipofosfatēmijas
ārstēšanai audzēja izraisītas
osteomalācijas gadījumā, kas ir saistīta ar neoperējamiem vai
nelokalizējamiem fosfatūriskiem
mezenhimāliem audzējiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 gada
līdz 17 gadiem, kā arī
pieaugušajiem.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze pacientu ar
vielmaiņas kaulu slimībām ārstēšanā.
Devas
Iekšķīgi lietojamu fosfātu un aktīvu D vitamīna analogu
(piemēram, kalcitriola) lietošana jāpārtrauc
1 nedēļu pirms ārstēšanas sākuma. D vitamīna aizstāšanu vai
papildināšanu (ar neaktīvām formām) var
uzsākt vai turpināt saskaņā ar vietējām vadlīnijām,
ko