Crysvita

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-11-2022

Viambatanisho vya kazi:

Burosumabs

Inapatikana kutoka:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC kanuni:

M05BX05

INN (Jina la Kimataifa):

burosumab

Kundi la matibabu:

Zāles kaulu slimību ārstēšanai

Eneo la matibabu:

Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia

Matibabu dalili:

Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2018-02-19

Taarifa za kipeperushi

                                41
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
42
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CRYSVITA 10 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
CRYSVITA 20 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
CRYSVITA 30 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_burosumab_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir CRYSVITA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms CRYSVITA lietošanas
3.
Kā lietot CRYSVITA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt CRYSVITA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CRYSVITA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR CRYSVITA
CRYSVITA satur aktīvo vielu burosumabu. Tās ir zāles, ko sauc par
cilvēka monoklonālu antivielu.
KĀDAM NOLŪKAM CRYSVITA LIETO
CRYSVITA lieto ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas (
_X-linked hypophosphataemia_
,
_XLH_
)
ārstēšanai. To lieto bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 gada
līdz 17 gadiem un pieaugušajiem.
CRYSVITA lieto audzēja izraisītas osteomalācijas (
_tumour-induced osteomalacia, TIO_
) ārstēšanai, ja
audzēju, kas izraisa šo stāvokli, nevar sekmīgi izoperēt vai
atrast. To lieto bērniem un pusaudžiem
vecumā no 1 gada līdz 17 gadiem un pieaugušajiem.
KAS IR AR X HROMOSOMU SAISTĪTA HIPOFOSFATĒMIJA (_XLH_)
Ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija (
_XLH_
) ir ģenētiska slimība.
•
Cilvēkiem ar
_XLH_
ir hormona, ko sauc par fibroblastu augšanas faktoru 23 (
_fibroblast growth _
_factor 23_
, FGF23), augstāka koncentrācija.
•
FGF23 samazina
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CRYSVITA 10 mg šķīdums injekcijām
CRYSVITA 20 mg šķīdums injekcijām
CRYSVITA 30 mg šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
CRYSVITA 10 mg šķīdums injekcijām
Katrā flakonā ir 10 mg burosumaba (
_Burosumab_
) 1 mililitrā šķīduma.
CRYSVITA 20 mg šķīdums injekcijām
Katrā flakonā ir 20 mg burosumaba (
_Burosumab_
) 1 mililitrā šķīduma.
CRYSVITA 30 mg šķīdums injekcijām
Katrā flakonā ir 30 mg burosumaba (
_Burosumab_
) 1 mililitrā šķīduma.
Burosumabs ir rekombinēta cilvēka monoklonāla IgG1 antiviela pret
FGF23, kas iegūta ar
rekombinētas DNS tehnoloģiju, izmantojot zīdītāju – Ķīnas
kāmju olnīcu (ĶKO) – šūnu kultūru.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 45,91 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Caurspīdīgs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši
brūngandzeltenīgs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
CRYSVITA ir paredzēts ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas ar
rentgenogrāfiski pierādītu
kaulu slimību ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 gada
līdz 17 gadiem, kā arī
pieaugušajiem.
CRYSVITA ir paredzēts ar FGF23 saistītas hipofosfatēmijas
ārstēšanai audzēja izraisītas
osteomalācijas gadījumā, kas ir saistīta ar neoperējamiem vai
nelokalizējamiem fosfatūriskiem
mezenhimāliem audzējiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 gada
līdz 17 gadiem, kā arī
pieaugušajiem.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze pacientu ar
vielmaiņas kaulu slimībām ārstēšanā.
Devas
Iekšķīgi lietojamu fosfātu un aktīvu D vitamīna analogu
(piemēram, kalcitriola) lietošana jāpārtrauc
1 nedēļu pirms ārstēšanas sākuma. D vitamīna aizstāšanu vai
papildināšanu (ar neaktīvām formām) var
uzsākt vai turpināt saskaņā ar vietējām vadlīnijām,
ko
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Burosumabs

Burosumabs

ATC kanuni M05BX05

M05BX05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Kyowa Kirin Holdings B.V.

Kyowa Kirin Holdings B.V.

INN (Jina la Kimataifa) burosumab

burosumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-11-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Crysvita Burosumabs

Crysvita Burosumabs

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Crysvita