Yttriga

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

yttrium (90Y) chloride

Доступно од:

Eckert Ziegler Radiopharma GmbH

АТЦ код:

V09

INN (Међународно име):

yttrium [90Y] chloride

Терапеутска група:

Диагностични радиофармацевтици

Терапеутска област:

Радиоюклидно изображение

Терапеутске индикације:

Да се ​​използва само за радиоизотопно маркиране на носителни молекули, които са специално разработени и разрешени за радиомаркиране с този радионуклид. Радиофармацевтический прекурсор - не е предназначен за директна употреба при пациенти.

Резиме производа:

Revision: 10

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2006-01-19

Информативни летак

21
Б. ЛИСТОВКА
22
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
YTTRIGA РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕН ПРЕКУРСОР,
РАЗТВОР
Итриев (
90
Y) хлорид (Yttrium (
90
Y) Chloride)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ТАЗИ ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна, или
забележите други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля уведомете Вашия лекар
или
фармацевт.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Yttriga и за какво се
използва
2.
Преди да използвате Yttriga
3.
Как да използвате Yttriga
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Съхранение на Yttriga
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА YTTRIGA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Yttriga е радиоактивно лекарство, което
се използва в комбинация с друго
лекарство, което е
насочено към определени клетки в
организма.
При достигане на целта Yttriga
освобождава много малки дози радиация
в тези определени
места.
За допълнителна информация относно
лечението с радиоизотопно маркирания
лекарствен
продукт и евентуални нежелани реакции
от нег

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Yttriga радиофармацевтичен прекурсор,
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml стерилен разтвор съдържа 0,1-300 GBq
итрий (
90
Y)
_(Yttrium)_
към референтните дата и час
(съответстващи на 0,005-15 микрограма
итрий [
90
Y]) (като итриев [
90
Y] хлорид).
Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,1-300 GBq,
съответстващи на 0,005-15 микрограма
итрий (
90
Y),
към референтните дата и час. Обемът е
0,02-3 ml.
Всеки флакон от 10 ml съдържа 0,1-300 GBq,
съответстващи на 0,005-15 микрограма
итрий
(
90
Y), към референтните дата и час. Обемът
е 0,02-5 ml. Теоретичната специфична
активност е
20 GBq/микрограм итрий (
90
Y) (вж. точка 6.5).
Итриевият (
90
Y) хлорид се образува от разпада на
своя радиоактивен прекурсор стронций
(
90
Sr).
Той се разпада чрез емисия на
бета-лъчи с максимална енергия 2,281 MeV
(99,98 %) до
стабилен цирконий (
90
Zr).
Итрий (
90
Y) има полуживот 2,67 дни (64,1 часа).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Радиофармацевтичен прекурсор,
разтвор
Бистър безцветен разтвор, без видими
частици
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За употреба само за радиоизотопно
маркиране на специфично р�