国家: 欧盟
语言: 波兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
piwalan dezoksykortonu
Dechra Regulatory B.V.
QH02AA03
desoxycortone
Psy
Kortykosteroidy do stosowania systemowego
Do stosowania jako terapia zastępcza минералокортикоидной nerek u psów z pierwotnej hypoadrenocorticism (choroba Addisona).
Revision: 4
Upoważniony
2015-11-06
15 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16 ULOTKA INFORMACYJNA ZYCORTAL 25 MG/ML ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Wielka Brytania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zycortal 25 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu dla psów Dezoksykortonu piwalonian 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI SUBSTANCJA CZYNNA: Dezoksykortonu piwalonian 25 mg/ml SUBSTANCJE POMOCNICZE: Chlorokrezol 1 mg/ml Produkt leczniczy weterynaryjny Zycortal jest nieprzezroczystą, białą zawiesiną. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Stosowanie w terapii zastępczej w przypadku niedoboru mineralokortykoidów u psów z pierwotną niedoczynnością kory nadnerczy (pierwotny hipoadrenokortycyzm) (choroba Addisona). 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 17 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Podczas badań klinicznych bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi były zwiększone pragnienie i wielomocz. Do częstych reakcji w badaniach klinicznych należały nieodpowiednie oddawanie moczu, letarg, łysienie, dyszenie, wymioty, zmniejszenie apetytu, jadłowstręt, zmniejszenie aktywności, depresja, biegunka, nadmierny apetyt, drżenie, zmęczenie i zakażenia dróg moczowych. Niezbyt często w raportach spontanicznych po dopuszczeniu do obrotu zgłaszano ból w miejscu iniekcji produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal. Zaburzenia czynności trzustki były zgłaszane bardzo rzadko w raportach spontanicznych po dopuszczeniu do obrotu po zastosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego Z 阅读完整的文件
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zycortal 25 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJA CZYNNA: Dezoksykortonu piwalonian 25 mg/ml SUBSTANCJE POMOCNICZE: Chlorokrezol 1 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Nieprzezroczysta, biała zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Stosowanie w terapii zastępczej w przypadku niedoboru mineralokortykoidów u psów z pierwotną niedoczynnością kory nadnerczy (pierwotny hipoadrenokortycyzm, choroba Addisona). 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym, konieczne jest ostateczne rozpoznanie choroby Addisona. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym, w przypadku psów z objawami ciężkiej hipowolemii, odwodnienia, przednerkowej azotemii i nieprawidłowej perfuzji tkankowej (zwanymi również przełomem nadnerczowym), należy najpierw zapewnić leczenie nawadniające płynem infuzyjnym (roztwór soli fizjologicznej) podawanym dożylnie. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Zachować ostrożność w przypadku stosowania u psów z zastoinową niewydolnością serca, ciężką chorobą nerek, pierwotną niewydolnością wątroby lub obrzękiem. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom 3 Unikać kontaktu ze skórą lub oczami. Po przypadkowym rozlaniu na skórę lub oczy, miejsce kontaktu przemyć wodą. Jeśli wystąpi podrażnie 阅读完整的文件