Zinbryta

国家: 欧盟

语言: 保加利亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

现在购买

资料单张 资料单张 (PIL)
28-06-2018
产品特点 产品特点 (SPC)
28-06-2018
公众评估报告 公众评估报告 (PAR)
02-05-2018

有效成分:

даклизумаб

可用日期:

Biogen Idec Ltd

ATC代码:

L04AC01

INN(国际名称):

daclizumab

治疗组:

Имуносупресори

治疗领域:

Множествена склероза

疗效迹象:

Zinbryta е показан при възрастни пациенти за лечение на пристъпно форми на множествена склероза (RMS).

產品總結:

Revision: 8

授权状态:

Отменено

授权日期:

2016-07-01

资料单张

                                38
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
39
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZINBRYTA 150 MG
инжекционен разтвор в предварително
напълнена спринцовка
ZINBRYTA 150 MG
инжекционен разтвор в предварително
напълнена писалка
ДАКЛИЗУМАБ БЕТА (DACLIZUMAB BETA)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
В ДОПЪЛНЕНИЕ КЪМ ТАЗИ ЛИСТОВКА ЩЕ
ПОЛУЧИТЕ КАРТА НА ПАЦИЕНТА ОТ ВАШИЯ
ЛЕКАР. ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА
БЕЗОПАСНОСТ, КОЯТО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ
ПРЕДИ И ПО ВРЕМЕ НА
ЛЕЧЕНИЕ СЪС ZINBRYTA.
•
Запазете тази листовка и Картата на
пациента. Може да се наложи да ги
прочетете
отново. Запазете листовката и Картата
с Вас по време на лечението за 6 месеца
след
последната доза Zinbryta, тъй като може да
се появят нежелани реакции дори и след
като
ст
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zinbryta 150 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Zinbryta 150 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 150 mg даклизумаб
бета (daclizumab beta)
в 1 ml инжекционен разтвор.
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 150 mg даклизумаб бета
(daclizumab beta) в
1 ml инжекционен разтвор.
Даклизумаб бета се произвежда в
клетъчна линия от бозайник (NS0) по
рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Безцветна до бледожълта, бистра до
слабо опалесцентна течност с pH 6.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Zinbryta е 
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 西班牙文 28-06-2018
产品特点 产品特点 西班牙文 28-06-2018
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 02-05-2018
资料单张 资料单张 捷克文 28-06-2018
产品特点 产品特点 捷克文 28-06-2018
公众评估报告 公众评估报告 捷克文 02-05-2018
资料单张 资料单张 丹麦文 28-06-2018
产品特点 产品特点 丹麦文 28-06-2018
公众评估报告 公众评估报告 丹麦文 02-05-2018
资料单张 资料单张 德文 28-06-2018
产品特点 产品特点 德文 28-06-2018
公众评估报告 公众评估报告 德文 02-05-2018
资料单张 资料单张 爱沙尼亚文 28-06-2018
产品特点 产品特点 爱沙尼亚文 28-06-2018
公众评估报告 公众评估报告 爱沙尼亚文 02-05-2018
资料单张 资料单张 希腊文 28-06-2018
产品特点 产品特点 希腊文 28-06-2018
公众评估报告 公众评估报告 希腊文 02-05-2018
资料单张 资料单张 英文 28-06-2018
产品特点 产品特点 英文 28-06-2018
公众评估报告 公众评估报告 英文 02-05-2018
资料单张 资料单张 法文 28-06-2018
产品特点 产品特点 法文 28-06-2018
公众评估报告 公众评估报告 法文 02-05-2018
资料单张 资料单张 意大利文 28-06-2018
产品特点 产品特点 意大利文 28-06-2018
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 02-05-2018
资料单张 资料单张 拉脱维亚文 28-06-2018
产品特点 产品特点 拉脱维亚文 28-06-2018
公众评估报告 公众评估报告 拉脱维亚文 02-05-2018
资料单张 资料单张 立陶宛文 28-06-2018
产品特点 产品特点 立陶宛文 28-06-2018
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 02-05-2018
资料单张 资料单张 匈牙利文 28-06-2018
产品特点 产品特点 匈牙利文 28-06-2018
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 02-05-2018
资料单张 资料单张 马耳他文 28-06-2018
产品特点 产品特点 马耳他文 28-06-2018
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 02-05-2018
资料单张 资料单张 荷兰文 28-06-2018
产品特点 产品特点 荷兰文 28-06-2018
公众评估报告 公众评估报告 荷兰文 02-05-2018
资料单张 资料单张 波兰文 28-06-2018
产品特点 产品特点 波兰文 28-06-2018
公众评估报告 公众评估报告 波兰文 02-05-2018
资料单张 资料单张 葡萄牙文 28-06-2018
产品特点 产品特点 葡萄牙文 28-06-2018
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 02-05-2018
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 28-06-2018
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 28-06-2018
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 02-05-2018
资料单张 资料单张 斯洛伐克文 28-06-2018
产品特点 产品特点 斯洛伐克文 28-06-2018
公众评估报告 公众评估报告 斯洛伐克文 02-05-2018
资料单张 资料单张 斯洛文尼亚文 28-06-2018
产品特点 产品特点 斯洛文尼亚文 28-06-2018
公众评估报告 公众评估报告 斯洛文尼亚文 02-05-2018
资料单张 资料单张 芬兰文 28-06-2018
产品特点 产品特点 芬兰文 28-06-2018
公众评估报告 公众评估报告 芬兰文 02-05-2018
资料单张 资料单张 瑞典文 28-06-2018
产品特点 产品特点 瑞典文 28-06-2018
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 02-05-2018
资料单张 资料单张 挪威文 28-06-2018
产品特点 产品特点 挪威文 28-06-2018
资料单张 资料单张 冰岛文 28-06-2018
产品特点 产品特点 冰岛文 28-06-2018
资料单张 资料单张 克罗地亚文 28-06-2018
产品特点 产品特点 克罗地亚文 28-06-2018
公众评估报告 公众评估报告 克罗地亚文 02-05-2018

搜索与此产品相关的警报

查看文件历史