Zinbryta

País: Unió Europea

Idioma: búlgar

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

даклизумаб

Disponible des:

Biogen Idec Ltd

Codi ATC:

L04AC01

Designació comuna internacional (DCI):

daclizumab

Grupo terapéutico:

Имуносупресори

Área terapéutica:

Множествена склероза

indicaciones terapéuticas:

Zinbryta е показан при възрастни пациенти за лечение на пристъпно форми на множествена склероза (RMS).

Resumen del producto:

Revision: 8

Estat d'Autorització:

Отменено

Data d'autorització:

2016-07-01

Informació per a l'usuari

38
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
39
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZINBRYTA 150 MG
инжекционен разтвор в предварително
напълнена спринцовка
ZINBRYTA 150 MG
инжекционен разтвор в предварително
напълнена писалка
ДАКЛИЗУМАБ БЕТА (DACLIZUMAB BETA)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
В ДОПЪЛНЕНИЕ КЪМ ТАЗИ ЛИСТОВКА ЩЕ
ПОЛУЧИТЕ КАРТА НА ПАЦИЕНТА ОТ ВАШИЯ
ЛЕКАР. ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА
БЕЗОПАСНОСТ, КОЯТО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ
ПРЕДИ И ПО ВРЕМЕ НА
ЛЕЧЕНИЕ СЪС ZINBRYTA.
•
Запазете тази листовка и Картата на
пациента. Може да се наложи да ги
прочетете
отново. Запазете листовката и Картата
с Вас по време на лечението за 6 месеца
след
последната доза Zinbryta, тъй като може да
се появят нежелани реакции дори и след
като
ст

Fitxa tècnica

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zinbryta 150 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Zinbryta 150 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 150 mg даклизумаб
бета (daclizumab beta)
в 1 ml инжекционен разтвор.
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 150 mg даклизумаб бета
(daclizumab beta) в
1 ml инжекционен разтвор.
Даклизумаб бета се произвежда в
клетъчна линия от бозайник (NS0) по
рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Безцветна до бледожълта, бистра до
слабо опалесцентна течност с pH 6.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Zinbryta е �