Zinbryta
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
28-06-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
28-06-2018
Public Assessment Report
(PAR)
02-05-2018
Active ingredient:
даклизумаб
Available from:
Biogen Idec Ltd
ATC code:
L04AC01
INN (International Name):
daclizumab
Therapeutic group:
Имуносупресори
Therapeutic area:
Множествена склероза
Therapeutic indications:
Zinbryta е показан при възрастни пациенти за лечение на пристъпно форми на множествена склероза (RMS).
Product summary:
Revision: 8
Authorization status:
Отменено
Authorization date:
2016-07-01
Patient Information leaflet
38
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
39
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZINBRYTA 150 MG
инжекционен разтвор в предварително
напълнена спринцовка
ZINBRYTA 150 MG
инжекционен разтвор в предварително
напълнена писалка
ДАКЛИЗУМАБ БЕТА (DACLIZUMAB BETA)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
В ДОПЪЛНЕНИЕ КЪМ ТАЗИ ЛИСТОВКА ЩЕ
ПОЛУЧИТЕ КАРТА НА ПАЦИЕНТА ОТ ВАШИЯ
ЛЕКАР. ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА
БЕЗОПАСНОСТ, КОЯТО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ
ПРЕДИ И ПО ВРЕМЕ НА
ЛЕЧЕНИЕ СЪС ZINBRYTA.
•
Запазете тази листовка и Картата на
пациента. Може да се наложи да ги
прочетете
отново. Запазете листовката и Картата
с Вас по време на лечението за 6 месеца
след
последната доза Zinbryta, тъй като може да
се появят нежелани реакции дори и след
като
ст
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zinbryta 150 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Zinbryta 150 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 150 mg даклизумаб
бета (daclizumab beta)
в 1 ml инжекционен разтвор.
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 150 mg даклизумаб бета
(daclizumab beta) в
1 ml инжекционен разтвор.
Даклизумаб бета се произвежда в
клетъчна линия от бозайник (NS0) по
рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Безцветна до бледожълта, бистра до
слабо опалесцентна течност с pH 6.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Zinbryta е
Read the complete document
