Zinbryta

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

28-06-2018

Активна съставка:
даклизумаб
Предлага се от:
Biogen Idec Ltd
АТС код:
L04AC01
INN (Международно Name):
daclizumab
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Множествена склероза
Терапевтични показания:
Zinbryta е показан при възрастни пациенти за лечение на пристъпно форми на множествена склероза (RMS).
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003862
Дата Оторизация:
2016-07-01
EMEA код:
EMEA/H/C/003862

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

28-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

28-06-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

02-05-2018

Листовка Листовка - чешки

28-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

28-06-2018

Листовка Листовка - датски

28-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

28-06-2018

Листовка Листовка - немски

28-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

28-06-2018

Листовка Листовка - естонски

28-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

28-06-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

02-05-2018

Листовка Листовка - гръцки

28-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

28-06-2018

Листовка Листовка - английски

28-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

28-06-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

02-05-2018

Листовка Листовка - френски

28-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

28-06-2018

Листовка Листовка - италиански

28-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

28-06-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

02-05-2018

Листовка Листовка - латвийски

28-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

28-06-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

02-05-2018

Листовка Листовка - литовски

28-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

28-06-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

02-05-2018

Листовка Листовка - унгарски

28-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

28-06-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

02-05-2018

Листовка Листовка - малтийски

28-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

28-06-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

02-05-2018

Листовка Листовка - нидерландски

28-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

28-06-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

02-05-2018

Листовка Листовка - полски

28-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

28-06-2018

Листовка Листовка - португалски

28-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

28-06-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

02-05-2018

Листовка Листовка - румънски

28-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

28-06-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

02-05-2018

Листовка Листовка - словашки

28-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

28-06-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

02-05-2018

Листовка Листовка - словенски

28-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

28-06-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

02-05-2018

Листовка Листовка - фински

28-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

28-06-2018

Листовка Листовка - шведски

28-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

28-06-2018

Листовка Листовка - норвежки

28-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

28-06-2018

Листовка Листовка - исландски

28-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

28-06-2018

Листовка Листовка - хърватски

28-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

28-06-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

02-05-2018

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

Zinbryta 150 mg

инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Zinbryta 150 mg

инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

даклизумаб бета (daclizumab beta)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

В допълнение към тази листовка ще получите Карта на пациента от Вашия лекар. Тя

съдържа важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на

лечение със Zinbryta.

Запазете тази листовка и Картата на пациента. Може да се наложи да ги прочетете

отново. Запазете листовката и Картата с Вас по време на лечението за 6 месеца след

последната доза Zinbryta, тъй като може да се появят нежелани реакции дори и след като

сте спрели лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zinbryta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Zinbryta

Как да използвате Zinbryta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zinbryta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за инжектиране на Zinbryta

1.

Какво представлява Zinbryta и за какво се използва

Активното вещество в Zinbryta e даклизумаб бета. Това е вид лекарство, наречено

моноклонално антитяло.

За какво се използва Zinbryta

Zinbryta се използва за лечение на пристъпни форми на множествена склероза (МС) при

възрастни, които не са се повлияли, въпреки лечението с най-малко две лекарства за МС, и на

които не могат да се прилагат други лекарства.

При МС имунната система на организма причинява възпаление, което уврежда защитната

обвивка (наречена миелин) на нервите в централната нервна система (включително мозъка и

гръбначния мозък). Тази загуба на миелин се нарича демиелинизация. Това спира правилното

функциониране на нервите.

Хората с пристъпна форма на МС имат повтарящи се обостряния (пристъпи) на симптомите,

причинени от неправилното функциониране на нервите. Тези симптоми са различни при

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

различните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, проблеми със зрението и

проблеми с равновесието.

Симптомите могат да изчезнат напълно след преминаване на пристъпа, но с течение на времето

някои проблеми може да останат между пристъпите и да пречат на ежедневни дейности.

Как действа Zinbryta

Zinbryta действа, като не позволява на имунната система на организма да уврежда

главния и гръбначния Ви мозък.

Това може да помогне да се намали броят на пристъпите,

които получавате, и да се забавят инвалидизиращите ефекти на МС. Лечението със Zinbryta

може да помогне за предотвратяване на влошаването на състоянието Ви, въпреки че няма да

излекува МС. Вашият лекар ще реши дали Zinbryta е подходящо лекарство за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Zinbryta

Не използвайте Zinbryta

ако сте имали сериозна алергична реакция към всички форми на даклизумаб или към

някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.

ако имате чернодробни проблеми.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Zinbryta:

ако имате някакви други автоимунни нарушения освен МС

ако приемате, неотдавна сте приемали или е възможно да приемате някакви други

лекарства и билкови добавки. Вашият лекар ще прецени дали някои от лекарствата или

добавките, които приемате, имат нежелани чернодробни реакции и дали Вие трябва да

продължите с тези лекарства, докато приемате Zinbryta

ако имате

депресия

или сте имали в миналото;

ако имате

сериозна инфекция

, например пневмония;

ако някога сте имали

туберкулоза

(наричана също TБЦ) или живеете в област, където

туберкулозните инфекции са често срещани, може да сте в по-голям риск от туберкулоза.

Може да бъдете изследвани за туберкулоза, преди започване на лечението със Zinbryta, и

наблюдавани по време на лечението.

Възможни чернодробни проблеми

Zinbryta може да причини сериозни чернодробни проблеми, които може да са

животозастрашаващи или да доведат до смърт. Сериозни чернодробни проблеми могат да

възникнат както скоро след започване на лечението със Zinbryta, така и във всеки момент по

време на лечението и няколко месеца след прекратяване на лечението. Дори и да не сте имали

предишни чернодробни проблеми, Вашият лекар ще проведе кръвни изследвания, за да

изследва функцията на черния Ви дроб. Ще са Ви необходими:

кръвно изследване преди започване на

лечението, за да се провери Вашата

чернодробна функция и дали нямате хепатит В и хепатит С. Ако Вашите кръвни

изследвания показват, че имате някакви чернодробни проблеми, Вашият лекар ще реши

дали да започнете Zinbryta

най-малко

ежемесечни кръвни изследвания по време на

лечението, колкото е

възможно по-скоро преди всяка доза Zinbryta, и по-често, ако Вашият лекар реши, че е

необходимо

изследвания

до 6 месеца след спиране на

лечението. Нежелани реакции може да

възникнат дори след спиране на лечението (вижте сериозните нежелани реакции в

точка 4).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Редовното провеждане на тези кръвни изследвания е много важно за Вас. Ако не

провеждате Вашите кръвни изследвания по определения график, Вашият лекар може да

реши да прекрати лечението със Zinbryta.

Ще Ви се даде Карта на пациента с допълнителна информация относно нещата, за които трябва

да внимавате, докато използвате Zinbryta. Съхранявайте тази карта по време на лечението и

6 месеца след това. Когато провеждате каквото и да е медицинско лечение, дори ако то не е за

Вашата МС, покажете на лекаря, фармацевта или медицинската сестра Картата на пациента.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите което и да е от следните:

необяснимо гадене

повръщане

коремна болка

повишена уморяемост

загуба на апетит

пожълтяване на кожата и бялото на очите

тъмна (с цвят на чай) урина

Тези симптоми може да са показателни за проблеми с черния Ви дроб. При поява на

чернодробни проблеми лекарят, който лекува Вашата МС, може да прекрати лечението със

Zinbryta и да Ви насочи към специалист по чернодробни заболявания (вижте точка 4, Възможни

нежелани реакции).

Деца и юноши

Zinbryta

не трябва да се използва

при деца и юноши под 18-годишна възраст. Безопасността и

ефективността на Zinbryta в тази възрастова група не са известни.

Старческа възраст

Със Zinbryta са провеждани много малко изследвания при хора на възраст над 55 години. Дори

и да сте над 55 години, Вашият лекар може да Ви предпише Zinbryta.

Други лекарства и Zinbryta

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства, витамини и билкови добавки. Вашият лекар ще прецени дали някои от

лекарствата или билковите добавки, които приемате, имат нежелани чернодробни реакции и

дали Вие трябва да продължите тези лекарства, докато получавате Zinbryta.

Имунизации

Ако се нуждаете от имунизация, първо попитайте Вашия лекар, тъй като Zinbryta може да

повлияе на ефикасността на ваксините. За сезонните противогрипни ваксини (инактивирани

ваксини) е доказано, че са ефективни, когато се прилагат на пациенти, използващи Zinbryta.

Ефектът на Zinbryta върху други ваксини (живи ваксини) обаче не е известен.

Бременност и кърмене

Тъй като данните за употребата на Zinbryta по време на бременност са ограничени, трябва да се

вземат предвид риска за бебето и ползата за жената. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди

употребата на това лекарство.

Не е известно дали Zinbryta преминава в кърмата. Вашият лекар ще Ви помогне да вземете

решение дали да преустановите кърменето или да спрете употребата на Zinbryta.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Zinbryta да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Вашият

лекар ще Ви каже дали заболяването Ви позволява да управлявате моторни превозни средства и

да работите с машини безопасно.

Zinbryta съдържа малко количество натрий

Всяка доза Zinbryta съдържа 0,14 mmol натрий. Той практически не съдържа натрий и може да

се използва от хора на диета с ограничено съдържание на натрий.

3.

Как да използвате Zinbryta

Zinbryta ще Ви се предписва от лекар с опит в лечението на МС.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Препоръчителна доза

Дозата Zinbryta е 150 mg всеки месец.

Опитайте се да си правите инжекцията на един и същи ден всеки месец, за да си спомняте по-

лесно. Например инжектирайте всеки първи ден от месеца.

Също така ще Ви се прави кръвно изследване, за да се проверява ежемесечно черният Ви дроб,

колкото е възможно по-скоро преди всяка доза Zinbryta и по-често, ако Вашият лекар реши, че

е необходимо. Много е важно да не пропускате тези кръвни изследвания. Опитайте се да се

придържате към определен ден всеки месец. Свържете се с Вашия лекар, ако смятате, че сте

пропуснали кръвно изследване.

Самоинжектиране

Zinbryta се инжектира под кожата (подкожно) в бедрото, корема или задната част на

мишницата. Подробни инструкции за инжектиране на Zinbryta са дадени в точка 7, Инструкции

за инжектиране на Zinbryta.

Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви обучи как да си поставяте инжекцията.

Прочетете и следвайте съветите, дадени в точка 7.

Ако имате проблеми при работата със спринцовката/писалката, кажете на Вашия лекар или

медицинска сестра, които вероятно ще могат да Ви помогнат.

Колко дълго да използвате Zinbryta

Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Zinbryta. Не

правете промени, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.

Ако Вашия лекар Ви е казал да спрете да използвате лекарството, не започвайте отново, освен

ако Вашия лекар не Ви каже. Ако Вашата МС не реагира на Zinbryta, Вашият лекар може да

реши да прекрати лечението със Zinbryta.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Zinbryta

Ако сте инжектирали повече от обичайната доза и забележите каквито и да било нежелани

реакции или сте притеснени, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Пациенти са

получавали два пъти препоръчителната доза Zinbryta без сериозни допълнителни нежелани

реакции.

Ако сте пропуснали да използвате Zinbryta

Zinbryta се инжектира ежемесечно. Опитайте се да се придържате към определен ден от месеца,

за да си спомняте по-лесно за инжекцията.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако пропуснете доза и не са изминали 2 седмици от пропуснатата доза, инжектирайте

веднага щом можете. След това продължете както обикновено, придържайки се към

обичайния ден за инжектиране.

Ако обаче са изминали повече от 2 седмици от пропуснатата доза, не я инжектирайте и

приложете следващата доза в обичайния ден.

И в двата случая не използвайте две инжекции, за да компенсирате пропуснатата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Не се опитвайте сами да лекувате каквито и да било нежелани реакции

а се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра. Някои нежелани реакции може да

принудят Вашия лекар да прекъсне лечението Ви и да Ви насочи към специалист.

Сериозни нежелани реакции:

Чернодробни проблеми:

(Чести – може да засегнат до 1 на 10 души)

необяснимо гадене

повръщане

коремна болка

повишена уморяемост

загуба на апетит (анорексия)

пожълтяване на кожата и бялото на очите

тъмна (с цвят на чай) урина

(Нечести – може да засегнат до 1 на 100 души)

тежко възпаление на черния дроб, което може да е животозастрашаващо или да доведе до

смърт

Свържете се незабавно с Вашия лекар. Тези симптоми може да са признаци на

сериозен чернодробен проблем.

Вашата Карта на пациента съдържа повече информация

относно тези нежелани реакции.

Кожни реакции:

(Чести – може да засегнат до 1 на 10 души)

силен широко разпространен обрив.

Депресия:

(Нечести – може да засегнат до 1 на 100 души)

прекомерно чувство на тъга, безнадеждност или малоценност

раздразнителност, лесно се разстройвате

нервност, безпокойство

мисли за самонараняване или самоубийство

Белодробни инфекции:

(Чести - може да засегнат до 1 на 10 души)

белодробна инфекция (напр. пневмония, бронхит)

Нисък брой на червените кръвни клетки (автоимунна хемолитична анемия):

(Нечести – може да засегнат до

1 на 100 души)

бледност

повишена уморяемост

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

тъмна урина

задух

пожълтяване на кожата или „бялото“ на очите

Повишена уморяемост, тъмна урина и пожълтяване на кожата или „бялото“ на очите може

също да бъдат симптоми на чернодробни проблеми, вижте точката по-горе за чернодробни

проблеми.

Възпаление на дебелото черво (колит):

(Чести - може да засегнат до 1 на 10 души)

диария, която не преминава

коремна болка

повишена температура

кръв в изпражненията

Коремната болка може също да бъде симптом на чернодробни проблеми, вижте точката по-горе

относно чернодробни проблеми.

Намален брой на вид бели кръвни клетки (наречени лимфоцити):

Zinbryta може да намали броя на тези бели кръвни клетки, така че ще трябва да правите

изследване на кръвта на всеки 3 месеца.

Свържете се незабавно с Вашия лекар

, aко получите някакви сериозни нежелани реакции.

Други нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

инфекции на дихателните пътища, като например кашлица и простуда (назофарингит,

инфекция на горните дихателни пътища)

повишаване на чернодробните ензими в кръвта (ще се покаже в кръвните изследвания)

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

грип

възпалено гърло, тонзилит (фарингит, ларингит)

хрема (ринит)

кожни обриви, включително възпалена, раздразнена, сърбяща, суха или лющеща се кожа

(дерматит, екзема, псориазис)

кожна инфекция (фоликулит, акне)

понижения на броя бели кръвни клетки (ще се установят чрез кръвни изследвания)

повишения на телесната температура (треска)

възпалени или подути лимфни възли (лимфадетопатия, лимфаденит)

диария

промени в кръвта (анемия), които може да Ви накарат да се чувствате отпаднали

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и

лимфните възли (саркоидоза)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.

Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Не се опитвайте сами

да лекувате каквито и да било нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции

директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zinbryta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след „Годен до:/ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка/писалка в оригиналната опаковка,

за да се предпази от светлина. Съхранявайте опаковката затворена, докато стане нужда да

използвате нова спринцовка/писалка.

Да се съхранява в хладилник (2°C

8°C).

Да не се замразява. Изхвърляйте всяко случайно замразено количество Zinbryta.

При липса на хладилник спринцовките/писалките Zinbryta може да бъдат оставени на

стайна температура (до 30°С) в оригиналната опаковка в продължение на максимум 30

дни.

Уверете се, че Zinbryta не е бил съхраняван извън хладилник за повече от 30 дни.

Ако Zinbryta не е бил съхраняван в хладилник за повече от общо 30 дни или ако не е

ясно колко дълго Zinbryta е бил на стайна температура, изхвърлете

спринцовката/писалката (вижте точка 7, Инструкции за инжектиране на Zinbryta).

Не поставяйте Zinbryta обратно в хладилника, след затоплянето на стайна температура.

Допълнителна информация

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че:

спринцовката/писалката е с пукнатини или счупена.

разтворът е мътен или в него може да се видят плаващи частици.

разтворът е с всякакъв друг цвят освен безцветен до бледожълт.

писалката е изпускана или видимо повредена.

Изхвърляне

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zinbryta

Активното вещество e даклизумаб бета.

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 150 mg даклизумаб бета в 1 ml

инжекционен разтвор.

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 150 mg даклизумаб бета в 1 ml инжекционен

разтвор.

Другите съставки са натриев сукцинат, янтарна киселина, натриев хлорид, полисорбат 80 и

вода за инжекции (вижте точка 2, „Zinbryta съдържа малко количество натрий“).

Как изглежда Zinbryta и какво съдържа опаковката

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Zinbryta е безцветна до бледожълта, бистра до опалесцентна течност, която е поставена в

спринцовка/писалка.

Видове опаковки: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена стъклена

спринцовка/предварително напълнена писалка с прикрепена игла, готова за инжектиране.

Налична е и групова опаковка, съдържаща три опаковки с по една спринцовка/писалка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Biogen Idec Ltd.

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Обединено кралство

Производител

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød

DK-3400

Дания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

+32 2 219 12 18

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

+32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

+356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

España

Biogen Spain SL

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Unipessoal, Lda

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 (0) 1 230 34 46

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+357 22 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции на следващата страница

7.

Инструкции за инжектиране на Zinbryta

Как да инжектирате Zinbryta

Прочетете инструкциите, преди да започнете да използвате Zinbryta, и всеки път, когато

рецептата Ви бъде изпълнена повторно. Възможно е да има нова информация. Тази

информация не замества консултацията с Вашия лекар или медицинска сестра относно

заболяването или лечението Ви.

Забележка:

Преди да използвате за първи път предварително напълнената спринцовка

Zinbryta

, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже или да покаже на

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Вашия болногледач как да приготвяте и използвате предварително напълнената

спринцовка Zinbryta.

Не

използвайте повече от една предварително напълнена спринцовка месечно.

Предварително напълнената спринцовка Zinbryta е предназначена за инжектиране на

лекарството само под кожата (подкожно).

Всяка предварително напълнена спринцовка Zinbryta може да се използва само

веднъж. Не

споделяйте предварително напълнената спринцовка Zinbryta с други хора.

Необходими материали за инжектиране на Zinbryta

Предварително напълнена спринцовка Zinbryta

Допълнителни материали, които не са включени в комплекта (вижте Фигура Б):

тампон със спирт

марля

адхезивна превръзка или лепенка

Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за указания как да изхвърляте

използваните спринцовки.

Предварително напълнена спринцовка от 150 mg

Фигура А

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Части на предварително напълнената спринцовка Zinbryta (вижте Фигура В)

Фигура Б

Тампон

със спирт

Марля

Адхезивна

превръзка

Предпазител

на иглата

Лекарство

Бутало

Фланец за

пръстите

Стъклен

цилиндър

Фигура В

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подготовка за инжекцията

Забележка:

Преди да приготвите Вашата инжекция, извадете спринцовката от хладилника и я

оставете да се затопли до стайна температура. Това отнема около 30 минути.

Не

използвайте външни източници на топлина, например гореща вода, за

затопляне на предварително напълнена спринцовка Zinbryta.

Фланецът за пръстите ще Ви даде възможност за по-добър захват върху спринцовката и

трябва да остане прикрепен.

Стъпка 1: Съберете материалите и измийте ръцете си

Използвайте добре осветена, чиста и равна повърхност за работа, например маса. Съберете

всички неща, от които ще имате нужда, за да си поставите или да Ви поставят инжекцията.

Измийте ръцете си със сапун и вода.

Стъпка 2: Проверете предварително напълнената спринцовка Zinbryta

Проверете срока на годност на

предварително напълнената спринцовка

Zinbryta (вижте Фигура Г).

Не

използвайте предварително

напълнена спринцовка Zinbryta с

изтекъл срок на годност.

Проверете дали лекарството Zinbryta е

безцветно или бледожълто (вижте

Фигура Д).

Не

използвайте предварително

напълнена спринцовка Zinbryta,

ако течността е мътна или

съдържа плаващи частици.

Възможно е да видите въздушни

мехурчета в лекарството Zinbryta.

Това е нормално и не е нужно

въздушните мехурчета да бъдат

отстранени преди инжектиране.

Фигура Г

Фигура Д

Лекарство

Срок на

годност

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПОСТАВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИЯТА

Стъпка 3: Изберете и почистете мястото на инжектиране

Предварително напълнената спринцовка

Zinbryta е предназначена за подкожно

инжектиране (инжектиране под кожата).

С предварително напълнената

спринцовка Zinbryta трябва да се

инжектира в бедрото, корема или

задната част на мишницата (вижте

Фигура

Не

инжектирайте директно в пъпа.

Не

инжектирайте в област от

тялото, където кожата е

раздразнена, чувствителна,

зачервена, с кръвонасядания,

татуирана, инфектирана или с

белези.

Изберете място на инжектиране и

избършете кожата с тампон, напоен със

спирт.

Оставете мястото на инжектиране да

изсъхне само, преди да инжектирате

дозата.

Не

докосвайте и не духайте върху тази

област отново, преди да поставите

инжекцията.

Стъпка 4: Рязко свалете предпазителя на иглата

С едната си ръка дръжте спринцовката за

стъкления цилиндър. Уверете се, че тази

ръка не натиска фланеца за пръстите. С

другата си ръка хванете здраво

предпазителя на иглата и го издърпайте

от иглата право напред (вижте Фигура

Ж).

Внимавайте

, когато сваляте

предпазителя на иглата, за да избегнете

нараняване от иглата.

Не

докосвайте иглата.

Внимание

не

поставяйте обратно

предпазителя на предварително

напълнената спринцовка Zinbryta.

Иглата може да Ви нарани.

Фигура Е

Бедро

Корем

Задна част на

мишницата

Предпазител

на иглата

Игла

Фигура Ж

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Стъпка 5: Внимателно захванете мястото на инжектиране

Внимателно захванете кожата около

почистеното място на инжектиране с

палеца и показалеца, за да се надигне

леко. (Вижте Фигура З.)

Стъпка 6: Инжектирайте лекарството

Дръжте предварително напълнената

спринцовка Zinbryta под ъгъл от 45°

90°

спрямо мястото на инжектиране (вижте

Фигура И). Вкарайте иглата с бързо

движение директно в кожната гънка,

докато иглата влезе изцяло под кожата.

(Вижте Фигура И.)

След вкарването на иглата пуснете

кожата.

Не

издърпвайте буталото обратно.

Бавно натиснете буталото надолу

докрай, докато спринцовката се

изпразни. (Вижте Фигура Й.)

Не

отстранявайте предварително

напълнената спринцовка Zinbryta от

мястото на инжектиране, докато не сте

натиснали буталото докрай.

Фигура З

Фигура И

Фигура Й

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Стъпка 7: Отстранете предварително напълнената спринцовка от мястото на инжектиране

Издърпайте иглата по права линия.

(Вижте Фигура К.)

Внимание

Не

поставяйте обратно

предпазителя на предварително

напълнената спринцовка Zinbryta.

Иглата може да Ви нарани.

Не

използвайте повторно предварително

напълнената спринцовка Zinbryta.

След инжекцията

Стъпка 8: Изхвърляне на предварително напълнената спринцовка Zinbryta

Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилния начин

за изхвърляне на използваната спринцовка.

Стъпка 9: Погрижете се за мястото на инжектиране

При необходимост приложете марля, адхезивна превръзка или лепенка върху мястото на

инжектиране.

Общи предупреждения

Не

използвайте повторно предварително напълнена спринцовка Zinbryta.

Не

споделяйте с друг предварително напълнена спринцовка Zinbryta.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка Zinbryta и всички

лекарства на място, недостъпно за деца.

Съхранение

Препоръчителното съхранение представлява контролирано охлаждане при 2°C

8°C в

затворената оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.

При необходимост Zinbryta може да се съхранява в затворената оригинална опаковка без

охлаждане, при температура до 30°C в продължение на максимум 30 дни.

Не

поставяйте предварително напълнената спринцовка Zinbryta обратно в хладилника

след затопляне до стайна температура.

Не

замразявайте и не излагайте на високи температури.

Фигура К

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

7.

Инструкции за инжектиране на Zinbryta

Внимание! Не

отстранявайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.

Прочетете инструкциите, преди да започнете да използвате Zinbryta, и всеки път, когато

рецептата Ви бъде изпълнена повторно. Възможно е да има нова информация. Тази

информация не замества консултацията с Вашия лекар или медицинска сестра относно

заболяването или лечението Ви.

Забележка:

Преди да използвате за първи път писалката,

Вашият лекар или медицинска сестра

трябва да Ви покаже или да покаже на Вашия болногледач как да приготвяте и

използвате писалката.

Писалката е предназначена за използване само под кожата (подкожно).

Всяка писалка може да се използва само веднъж.

Не

споделяйте

писалката с други хора, за да избегнете пренасяне на инфекция.

Не

използвайте повече от 1

писалка месечно.

Не

използвайте

писалката, ако е

изпускана или видимо повредена.

Необходими материали за инжектиране с писалка Zinbryta:

1 писалка Zinbryta от 150 mg (вижте Фигура A)

Преди употреба – части на писалката Zinbryta (вижте Фигура A):

Фигура A

Фигура A

Внимание!

Не отстранявайте капачката

, докато не сте готови да инжектирате.

Ако

отстраните капачката, не я поставяйте обратно на писалката. Ако я поставите

обратно, писалката може да се заключи.

Допълнителни материали, които не са включени в комплекта (вижте Фигура Б):

Фигура B

Фигура Б

Виждат се зелени ивици

Прозорец за състоянието

на инжекцията

Тяло

Прозорец на лекарството

Вижда се

лекарството

Капачка

Тампон със

спирт

Марля

Адхезивна

превръзка

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подготовка за инжекцията

Стъпка 1: Извадете писалката от хладилника

а. Извадете писалката от картонената кутия в хладилника 30 минути преди да поставите

инжекцията, за да може да се затопли до стайна температура.

Не

използвайте външни източници на топлина, например гореща вода, за затопляне на

писалката.

Стъпка 2: Съберете материалите и измийте ръцете си

а. Намерете добре осветена, чиста и равна повърхност за работа, например маса, и съберете

всички неща, от които ще имате нужда, за да си поставите или да Ви поставят инжекцията.

б. Измийте ръцете си със сапун и вода.

Стъпка 3: Проверете писалката Zinbryta (Фигура В)

Проверете прозореца за състоянието на

инжекцията. Трябва да видите зелени

ивици.

Проверете срока на годност.

Проверете прозореца на лекарството и се

уверете, че лекарството Zinbryta е

безцветно до бледожълто.

Не

използвайте писалката, ако:

не виждате зелените ивици

прозореца за състоянието на

инжекцията.

е изтекъл срокът на годност

течността е мътна или съдържа

плаващи частици

Забележка:

Възможно е да видите въздушни

мехурчета в прозореца на лекарството. Това е

нормално и няма да повлияе дозата Ви.

Не

използвайте

писалката, ако е

изпускана или видимо повредена.

Фигура В

Стъпка 4: Изберете и почистете мястото на инжектиране

Изберете място на инжектиране в

бедрото, корема или задната част на

мишницата (вижте означените области на

Фигура Г).

Ако някои области са много трудно

достъпни, помолете болногледач, който

е обучен да Ви помогне.

Не

инжектирайте в област от тялото,

където

кожата е раздразнена, зачервена,

с кръвонасядания, татуирана,

инфектирана или с белези.

Не

инжектирайте директно

в пъпа

Избършете кожата с тампон, напоен със

спирт.

Фигура Г

Срок на

годност

Прозорец за

състоянието на

инжекцията

Прозорец на

лекарството

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Забележка: Не докосвайте и не духайте

върху тази област, преди да поставите

инжекцията.

Оставете мястото на инжектиране да

изсъхне само, преди да инжектирате

дозата.

Поставяне на инжекцията

Стъпка 5: Свалете капачката на писалката Zinbryta

Издърпайте капачката на писалката право

напред и я оставете настрана (вижте

Фигура Д). Сега Вашата писалка е готова

за инжектиране.

Предупреждение! Не

докосвайте, не

почиствайте и не намествайте

предпазителя на иглата. Иглата може да

Ви нарани или писалката да се заключи.

Не поставяйте обратно капачката на

писалката

. Това може да заключи

писалката.

Фигура Д

Стъпка 6: Поставете инжекцията

Задръжте писалката над мястото на

инжектиране. Уверете се, че виждате

зелените ивици в прозореца за състоянието

на инжекцията (вижте Фигура Е).

Трябва да държите писалката над

мястото на инжектиране под ъгъл от 90

Забележка

: Не опирайте писалката върху

мястото на инжектиране, докато не сте готови

да инжектирате. Това може случайно да

заключи писалката.

Фигура Е

Натиснете рязко и задръжте писалката

върху мястото на инжектиране. Ще

започнете да чувате „щракащи“ звуци.

Това Ви показва, че инжекцията се

поставя (вижте Фигура Ж).

Фигура Ж

Започва

щракане

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Продължете да притискате писалката към

мястото на инжектиране, докато

щракащите звуци не спрат (вж. Фигура З).

Не вдигайте

писалката от мястото на

инжектиране, докато не спрат щракащите

звуци и не видите зелени отметки в

прозореца за състоянието на инжекцията.

Фигура З

Предупреждение! Ако не чуете щракащите звуци

или не видите зелените отметки

в прозореца за

състоянието на инжекцията след опита да инжектирате,

писалката може да се е заключила и Вие може да не сте

поставили инжекцията си. В такъв случай Вие трябва

да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт.

Стъпка 7: Отстранете писалката Zinbryta от мястото на инжектиране

а. След като

щракащият

звук спре, вдигнете

писалката от мястото на инжектиране.

Предпазителят на иглата ще се удължи, за да я

покрие, и ще се заключи (вижте Фигура И).

Ако забележите кръв на мястото на

инжектиране, избършете я с марлята и

сложете адхезивна превръзка или

лепенка.

Фигура И

Щракане

Щракането

спира

Задръжте

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Стъпка 8:

Проверете, за да се уверите, че сте получили пълната доза Zinbryta (вижте

Фигура Й).

Проверете прозореца за състоянието на

инжекцията. Трябва да видите зелени

отметки.

Проверете прозореца на лекарството.

Трябва да видите жълто бутало.

Фигура Й

След инжекцията

След употреба – частите на Вашата писалка Zinbryta (вижте Фигура K):

Фигура K

Забележка

: След като писалката се отстрани от мястото на инжектиране, предпазителят на иглата

ще се заключи, за да предпази от нараняване с иглата.

Не поставяйте обратно капачката на

писалката.

Стъпка 9:Изхвърляне на използвани писалки Zinbryta

Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилния

начин за изхвърляне на използваната писалка.

Не поставяйте обратно капачката на писалката.

Прозорец за

състоянието на

инжекцията

Прозорец на

лекарството

Вижда се зелена отметка

Прозорец за

състоянието на

инжекцията

Тяло

Прозорец на

лекарството

Предпазител

на иглата

Игла

Вижда се жълто бутало

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Стъпка 10: Погрижете се за мястото на инжектиране

При необходимост поставете марля, адхезивна превръзка или лепенка върху мястото на

инжектиране.

Съхранение

Препоръчителното съхранение представлява контролирано охлаждане при 2°C

8°C в

затворената оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.

При необходимост Zinbryta може да се съхранява в затворената оригинална опаковка без

охлаждане, при температура до 30°C в продължение на максимум 30 дни.

Не

поставяйте писалката Zinbryta обратно в хладилника след затопляне до стайна

температура.

Не

замразявайте и не излагайте на високи температури.

Съхранявайте писалката Zinbryta и всички лекарства на място, недостъпно за деца.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за даклизумаб бета, научните заключения

на CHMP са, както следва:

Саркоидоза

От клиничните изпитвания се съобщават общо дванадесет случая на саркоидоза, потвърдени от

медицинските специалисти. При нито един от тези случаи не се съобщават рискови фактори

или алтернативна етиология. Съществува и възможен механизъм на действие за развитието на

саркоидоза, поради имуномодулиращите ефекти на даклизумаб бета и участието на даклизумаб

бета при възникването на други имуномедиирани събития. Счита се, че е възможна причинно-

следствена връзка между употребата на даклизумаб бета и саркоидоза.

Колит

Четири нови сериозни случая на колит, потвърдени от медицинските специалисти са съобщени

през този период. Общо 24 случая на колит са съобщени от клиничните изпитвания.

Съществува и възможен механизъм на действие за развитието на колит, дължащ се на

имуномодулиращите свойства на даклизумаб бета и участието на даклизумаб бета при

възникването на други имуномедиирани събития. Възможна е причинно-следствена връзка

между употребата на даклизумаб бета и колит.

Точка 4.8 от КХП е преразгледана, като са добавени нежеланата реакция саркоидоза с

категория по честота „нечести“ и нежеланата реакция колит с категория по честота „чести“.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за даклизумаб бета CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) даклизумаб бета, е непроменено с

предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Zinbryta 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Zinbryta 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 150 mg даклизумаб бета (daclizumab beta)

в 1 ml инжекционен разтвор.

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 150 mg даклизумаб бета (daclizumab beta) в

1 ml инжекционен разтвор.

Даклизумаб бета се произвежда в клетъчна линия от бозайник (NS0) по рекомбинантна ДНК

технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Безцветна до бледожълта, бистра до слабо опалесцентна течност с pH 6.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Zinbryta е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена

склероза (ПМС), които са имали неадекватен отговор на най-малко две модифициращи

заболяването терапии (МЗТ) и за които лечението с всяка друга МЗТ е противопоказано или

неподходящо по някакви причини (вж. точка 4.4).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на множествена склероза.

Дозировка

Препоръчителната доза Zinbryta е 150 mg, инжектирани подкожно веднъж месечно.

Ако е пропусната доза и оттогава не са изминали 2 седмици, пациентите трябва да се

инструктират да инжектират без отлагане пропуснатата доза и след това да продължат по

своята първоначална месечна схема на прилагане.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако е пропусната доза и оттогава са изминали повече от 2 седмици, пациентите трябва да не

приемат пропуснатата доза, да изчакат до следващата планирана доза и след това да продължат

по своята първоначална месечна схема на прилагане.

Само една доза трябва да се приложи в дадения момент, за да се компенсира пропусната доза.

Специални популации

Популация в старческа възраст

Имало е ограничена експозиция при пациенти над 55-годишна възраст в клиничните

проучвания с даклизумаб бета. Не е установено дали тези пациенти реагират по различен начин

в сравнение с по-младите пациенти.

Бъбречно увреждане

Даклизумаб бета не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане. Тъй като бъбречната

екскреция не е основен път на елиминиране, не са необходими корекции на дозата (вж. точка

5.2).

Чернодробно увреждане

Даклизумаб бета не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане. Zinbryta е

противопоказан при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Zinbryta при деца и юноши на възраст под 18 години не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Zinbryta е предназначен за подкожно приложение.

Препоръчва се пациентите да бъдат обучени на правилната техника за самостоятелно прилагане

на подкожни инжекции с помощта на предварително напълнената спринцовка/предварително

напълнената писалка. Обичайните места за подкожно инжектиране включват бедрото, корема и

задната част на мишницата.

Zinbryta се предоставя с предварително прикрепена игла. Предварително напълнените

спринцовки/предварително напълнените писалки съдържат само една доза и трябва да се

изхвърлят след употреба.

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на

лекарствения продукт

След като се извади от хладилника, Zinbryta трябва да се остави да се затопли до стайна

температура (20°C

30°C) (около 30 минути) преди инжектиране. Външни източници на

топлина, например гореща вода, не трябва да се използват за затопляне на Zinbryta.

Този лекарствен продукт не трябва да се използва, ако:

спринцовката/писалката е с пукнатини или счупена

разтворът е мътен или в него може да се видят плаващи частици

разтворът е с всякакъв друг цвят, освен безцветен до бледожълт

писалката е изпускана или видимо повредена.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4.3

Противопоказания

Zinbryta е противопоказан при пациенти с анамнеза за тежка свръхчувствителност (напр.

анафилаксия или анафилактоидни реакции) към всички форми на даклизумаб или към някое от

помощните вещества съдържащи се в Zinbryta (вж. точка 6.1).

Предшестващо чернодробно заболяване или чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Чернодробно увреждане

Поради риска от чернодробно увреждане употребата на Zinbryta е ограничена (вж. точка 4.1).

Сериозно чернодробно увреждане, включително повишаване на серумните трансаминази и

случаи на автоимунен хепатит и фулминантна чернодробна недостатъчност с летален изход, са

наблюдавани при пациенти, лекувани със Zinbryta (вж. точка 4.8). Случаите са наблюдавани

скоро след започване на лечението при пациенти, които са получавали многократно курс на

лечение, и няколко месеца след прекратяване на лечението.

Преди започване на лечението със Zinbryta трябва да се получат данни за нивата на серумните

трансаминази (ALT и AST) и общия билирубин и пациентите трябва да бъдат подложени на

скрининг за хепатит B (HBV) и C (HCV). Не се препоръчва започване на лечение при пациенти

с ALT или AST ≥ 2 пъти горната граница на нормата (ГГН) и е противопоказано при пациенти

с предшестващо чернодробно увреждане (вж. точка 4.3). За пациенти с положителен тест за

HBV или HCV инфекция се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на HBV или

HCV. Не се препоръчва започване на лечение при пациенти с анамнеза за съпътстващи

автоимунни заболявания, различни от множествена склероза.

Нивата на трансаминазите в серума и на общия билирубин на пациента трябва да се

проследяват най-малко ежемесечно и колкото е възможно по-скоро преди всяко приложение и

по-често, както е клинично показано, по време на лечението и до 6 месеца след последната доза

Zinbryta. Препоръчва се прекратяване на лечението при пациенти, достигнали ALT или AST

>3 пъти ГГН, независимо от нивата на билирубина.

Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от чернодробно увреждане и

необходимостта от периодично проследяване и да бъдат предупредени за признаците или

симптомите, предполагащи чернодробна дисфункция. Aко пациентът развие клинични

признаци или симптоми, показващи чернодробна дисфункция (напр. необяснимо гадене,

повръщане, коремна болка, умора, анорексия или жълтеница и/или тъмна урина), препоръчва се

незабавно да се измерят стойностите на серумните трансаминази и да се прекрати лечението

със Zinbryta, както е уместно, и пациентът незабавно да бъде насочен към хепатолог.

Трябва да се обмисли прекратяване на лечението, ако не е постигнат адекватен отговор или ако

пациентът не успява да спазва изискването за проследяване на чернодробните изследвания по

график.

Трябва да се подхожда предпазливо при съпътстващо приложение със Zinbryta на лекарствени

продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително лекарства, отпускани без рецепта

и билкови добавки. (вж. точка 4.5).

Вижте точка

Ръководство за обучение

за подробности относно Ръководството за управление

на риска за черния дроб за лекари и Картата на пациента, които се препоръчват за употреба с

това лекарство.

Ръководство за обучение

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Всички лекари, които имат намерение да предписват Zinbryta, трябва да са сигурни, че са

запознати с Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари за този лекарствен

продукт.

Лекарят трябва да обсъди риска от чернодробно увреждане с пациентите и да им предостави

Карта на пациента.

Картата информира пациентите относно риска от сериозно чернодробно увреждане и

възможните му симптоми, за да са наясно със ситуациите, в които трябва своевременно да се

свържат с медицински специалист. В допълнение картата обяснява необходимостта от

проследяване на чернодробната функция и помага на пациента да разбере важността на

провеждането на ежемесечни кръвни изследвания.

Кожни реакции

Кожни реакции, някои от които сериозни (напр. ексфолиативен обрив или дерматит, токсичен

кожен обрив), са съобщавани за Zinbryta. Кожните реакции като цяло преминават при

стандартни грижи, включително лечение с локални или системни стероиди. Ако пациент развие

дифузен или силно изразен възпалителен обрив, може да се наложи насочване към дерматолог

и прекратяване на лечението със Zinbryta (вж. точка 4.8).

Депресия

Zinbryta трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с предшестващи или

настоящи депресивни разстройства. Пациентите, лекувани със Zinbryta, трябва да бъдат

съветвани да съобщават незабавно всяка поява на симптоми на депресия или влошаване на

депресията и/или суицидна идеация на лекуващия си лекар. Ако пациент развие тежка депресия

и/или суицидна идеация, трябва да се обмисли прекратяване на лечението със Zinbryta (вж.

точка 4.8).

Инфекции

Инфекции, някои от които сериозни (напр. пневмония и бронхит), са съобщавани за Zinbryta.

Ако се развие сериозна инфекция, може да е необходимо прекъсване на лечението със Zinbryta,

докато инфекцията премине.

Туберкулозни инфекции са съобщавани при пациенти, лекувани със Zinbryta. При пациенти,

които са имали туберкулоза или които живеят в ендемични за заболяването райони, трябва да

се извършва скрининг за активна туберкулоза преди започване на лечението, и пациентите

трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението.

При пациенти с тежка активна инфекция трябва да се обмисли отлагане на започването на

терапия със Zinbryta (вж. точка 4.8).

Zinbryta не е проучван при пациенти с имунодефицитни синдроми.

Автоимунна хемолитична анемия

При пациенти, лекувани със Zinbryta, се съобщава за автоимунна хемолитична анемия, която

отшумява със стандартно лечение и прекратяване на лечението със Zinbryta.

Ако пациент развие признаци и симптоми на автоимунна хемолитична анемия (напр. бледност,

умора, тъмна урина, жълтеница, задух), помислете за насочване към специалист и прекратяване

на лечението със Zinbryta (вж. точка 4.8).

Стомашно-чревни нарушения

Колит е съобщаван за Zinbryta. Колитът се подобрява при прекратяване на приложението на

Zinbryta и стандартно лечение. Препоръчва се насочване към специалист на пациенти, които

развиват симптоми на колит (напр. коремна болка, треска, продължителна диария), (вж. точка

4.8).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Лимфопения

Когато е наблюдавана по време на клинични проучвания със Zinbryta, лимфопенията е била

предимно лека до умерена (

500/mm

). Трайна тежка лимфопения (< 500/mm

) не е

наблюдавана в клинични проучвания със Zinbryta. Като предпазна мярка, обаче, се препоръчва

проследяване на пълна кръвна картина на всеки 3 месеца.

Рискът от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързан с лечението със

Zinbryta, не е доказан.

Съображения, свързани с помощното вещество

Този лекарствен продукт съдържа 0,14 mmol натрий на доза. Той практически не съдържа

натрий и може да се използва от пациенти на диета с ограничен прием на натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не се очаква Zinbryta да претърпи метаболизъм чрез чернодробни ензими или бъбречно

елиминиране. Има ограничени данни за съпътстваща употреба на Zinbryta и симптоматични

терапии за МС.

Чернодробно увреждане

Наблюдавани са случаи на чернодробно увреждане при пациенти, приемащи Zinbryta с други

хапатотоксични лекарства, въпреки че ролята на тези лекарствени продукти не е сигурна.

Препоръчва се повишено внимание при съпътстващо приложение със Zinbryta на лекарствени

продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително лекарства, отпускани без рецепта

и билкови добавки (вж. тока 4.4).

Имунизации

Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини по време на лечението със Zinbryta не

е проучена. Ваксинирането с живи ваксини не се препоръчва по време на и до 4 месеца след

прекратяване на лечението.

В клинично проучване пациенти (n=90), подложени на дългосрочно лечение със Zinbryta,

развиват съответните имунни отговори към инактивирана тривалентна сезонна противогрипна

ваксина. Степента на имунния отговор към сезонната противогрипна ваксина и делът на

пациентите със сероконверсия и серопротекция съответстват на наблюдаваните в популации от

здрави доброволци. Пациенти, лекувани със Zinbryta, могат да получават неживи ваксини.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Има ограничени данни от употребата на Zinbryta при бременни жени. Проучванията при

животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност

(вж. точка 5.3).

Zinbryta трябва да се прилага по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава

потенциалния риск за фетуса.

Кърмене

Наличните токсикологични данни при дългоопашати макаци с лактация показват екскреция на

даклизумаб бета в млякото (за подробности вж. точка 5.3). Не е известно дали Zinbryta се

екскретира в кърмата. Въпреки че човешкият IgG се екскретира в кърмата, на базата на

публикуваните данни се предполага, че антителата в кърмата не навлизат в кръвообращението

на новороденото и кърмачето в значителни количества. Не може да се изключи риск за

новородените/кърмачетата.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако жената желае да кърми по време на лечението със Zinbryta, трябва да се вземат предвид

ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

В проучванията при животни не е установен ефект върху фертилитета при мъжките или

женските, според оценката на показателите за фертилитет (вж. точка 5.3). Липсват данни за

ефектите на Zinbryta върху фертилитета при хора.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Zinbryta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

При плацебо-контролираното проучване (проучването SELECT) 417 пациенти получават

Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; на всеки 4 седмици) за период до 1 година. В активно

контролираното проучване (проучването DECIDE) 919 пациенти получават Zinbryta (150 mg, на

всеки 4 седмици) и 922 пациенти получават интерферон бета-1а интрамускулно (30 микрограма

седмично) в продължение на минимум 2 и до 3 години.

Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до прекъсване при пациенти, лекувани със

Zinbryta, са чернодробни реакции, включително повишения на серумните трансаминази (5%), и

кожни реакции (4%) (вж. точка 4.4).

Най-често съобщаваните нежелани реакции за Zinbryta са обрив, повишение на аланин

аминотрансфераза (ALT), депресия, назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища,

грип, орофарингеална болка и лимфаденопатия.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции са представени като предпочитани термини по MedDRA по системо-

органните класове по MedDRA според честотата. При всяко групиране в зависимост от

честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност. Нежеланите реакции са представени в следните категории според честотата:

Много чести (

1/10)

Чести (

1/100 до <1/10)

Нечести (

1/1 000 до <1/100)

Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)

Много редки (<1/10 000)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Таблица 1: Нежелани реакции, съобщени за Zinbryta 150 mg

Системо-органен клас

Нежелана реакция

Честота

Инфекции и инфестации

Инфекция на горните дихателни пътища†

Много чести

Назофарингит†

Много чести

Пневмония

Чести

Инфекция на дихателните пътища

Чести

Бронхит

Чести

Вирусна инфекция

Чести

Грип†

Чести

Ларингит

Чести

Тонзилит†

Чести

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/416453/2016

EMEA/H/C/003862

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Zinbryta

daclizumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Zinbryta. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Zinbryta.

За практическа информация относно употребата на Zinbryta, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Zinbryta и за какво се използва?

Zinbryta е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с пристъпни форми на

множествена склероза. Множествената склероза е заболяване, при което възпаление уврежда

защитната обвивка около нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб. Пристъпна форма

означава, че пациентът има обостряния на симптомите.

Съдържа активното вещество даклизумаб (daclizumab).

Как се използва Zinbryta?

Zinbryta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в

лечението на множествената склероза. Препоръчителната доза е 150 mg веднъж месечно чрез

подкожна инжекция. Пациентите трябва да бъдат обучени да си поставят сами инжекцията като

използват или предварително напълнена спринцовка, или писалка инжектор. За повече

информация вижте листовката.

Как действа Zinbryta?

При множествената склероза имунната система на организма (защита) неправилно напада и

уврежда защитните обвивки на нервните клетки в централната нервна система (мозъка и

гръбначния стълб). Активното вещество в Zinbryta, даклизумаб, е моноклонално антитяло, което

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Zinbryta

EMA/416453/2016

Страница 2/3

се свързва с Т-клетките. Тези клетки образуват част от имунната система на организма и се

активират от интерлевкин-2, сигнален протеин в организма. Като се свързва с Т-клетките,

даклизумаб блокира интерлевкин-2 и по този начин пречи на Т-клетките да нападат и да

увреждат нервните клетки. Даклизумаб може да има и други ефекти, които понижават

увреждащите ефекти на имунната система върху нервните клетки.

Какви ползи от Zinbryta са установени в проучванията?

Установено е, че Zinbryta е ефективен при лечението на пристъпна форма на множествена

склероза в две основни проучвания, които включват над 2 400 пациенти.

В проучване, което включва 600 пациенти, е установено, че Zinbryta е по-ефективен от плацебо

(сляпо лечение) при намаляване на обострянията (пристъпите) на състоянието. Пациентите,

които приемат Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици, имат средно по 0,21 пристъпа на година в

сравнение с 0,46 при тези, които приемат плацебо.

В друго проучване, което включва 1 841 пациента, пациентите, които приемат Zinbryta 150 mg на

всеки 4 седмици имат средно 0,22 пристъпа на година в сравнение с 0,39 при тези, които приемат

интерферон бета-1а, друго лекарство за множествена склероза.

Какви са рисковете, свързани със Zinbryta?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zinbryta (които е възможно да засегнат повече от

1 на 100 души) са обрив, повишение на чернодробните ензими в кръвта, депресия, възпалени нос

и гърло, грип и инфекции на горните дихателни пътища, например настинки и лимфаденопатия

(подути жлези). Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции при Zinbryta са

чернодробно увреждане и тежки кожни реакции. За пълния списък на ограниченията и на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zinbryta, вижте листовката.

Защо Zinbryta е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите

от Zinbryta са по-големи от рисковете, и препоръча Zinbryta да бъде разрешен за употреба в ЕС. В

проучвания, проведени за период до 3 години, е установено, че Zinbryta е ефективен. Zinbryta

функционира по различен начин спрямо съществуващите форми на лечение и има предимството,

че се прилага само веднъж месечно. Лечението се свързва с нежелани реакции по отношение на

черния дроб и повишен риск от инфекции, но СНМР счита, че тези нежелани реакции могат да

бъдат контролирани с редовно наблюдение.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zinbryta?

Фирмата, която предлага Zinbryta на пазара, ще издаде образователни материали за здравни

специалисти и за пациенти относно чернодробното увреждане и начина за предотвратяване или

намаляване на увреждането.

В кратката характеристика на продукта и в листовката също така са включени препоръки и

предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за

безопасната и ефективна употреба на Zinbryta.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Zinbryta

EMA/416453/2016

Страница 3/3

Допълнителна информация за Zinbryta:

Пълният текст на EPAR за Zinbryta може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението със Zinbryta прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация