国家: 欧盟
语言: 匈牙利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
denoszumabot
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Kábítószerek csontbetegségek kezelésére
Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis
Csontrendszert érintő események (patológiás törés, sugárzás csont, gerincvelő kompresszió vagy műtét csont) a felnőttek a csontrendszert érintő (lásd 5. Felnőttek kezelésére, valamint skeletally érett serdülők óriás sejt tumor a csont, hogy az inoperábilis vagy ahol a sebészi reszekció vélhetően súlyos kísérőbetegség. .
Revision: 24
Felhatalmazott
2011-07-13
30 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 31 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA XGEVA 120 MG OLDATOS INJEKCIÓ denoszumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Kezelőorvosa átad Önnek egy emlékeztető kártyát. Ez fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie az XGEVA-kezelés előtt és alatt. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az XGEVA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az XGEVA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az XGEVA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az XGEVA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ XGEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az XGEVA denoszumab nevű fehérjét (monoklonális ellenanyagot) tartalmaz, amely a csontot is érintő daganatos betegség (csontáttét), vagy óriássejtes csontdaganat okozta csontpusztulás lassításával fejti ki hatását. Az XGEVA-t felnőtt, előrehaladott daganatos betegeken alkalmazzák a csontáttétek okozta súlyos szövődményeknek (pl. a csonttöréseknek, a gerincvelőre gyakorolt nyomásnak, sugárkezelésnek vagy műtétet igénylő állapotok 阅读完整的文件
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE XGEVA 120 mg oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 120 mg denoszumabot tartalmaz 1,7 ml oldatban (70 mg/ml) injekciós üvegenként. _ _ A denoszumab emlős (kínaihörcsög-ovarium-sejt) sejtvonalban, rekombináns DNS-technológiával előállított, humán monoklonális IgG2-antitest. Ismert hatású segédanyag: Az oldat 1,7 milliliterenként 78 mg szorbitot (E420) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, amely nyomokban áttetsző-fehér, fehérjeszerű részecskéket tartalmazhat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Csontrendszert érintő események (patológiás csonttörés, a csontok besugárzása, gerincvelő- kompresszió vagy csontműtét) megelőzése előrehaladott, a csontot is érintő, rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél (lásd 5.1 pont). Óriássejtes csontdaganatban szenvedő felnőttek és érett csontrendszerrel rendelkező serdülők kezelése, akiknél a daganat nem távolítható el, vagy akiknél a sebészeti beavatkozás valószínűleg súlyos megbetegedést eredményezne. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az XGEVA-t egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni. Adagolás Minden betegnél szükséges naponta legalább 500 mg kalcium és 400 NE D-vitamin pótlása, kivéve, ha hypercalcaemia áll fenn (lásd 4.4 pont). Az XGEVA-val kezelt betegek részére át kell adni a betegtájékoztatót és a betegemlékeztető kártyát. _Csontrendszert érintő események megelőzése előrehaladott, a csontot is érintő, rosszindulatú _ _daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél _ Az ajánlott adag 120 mg, amelyet 4 hetente egyszer, subcutan injekcióban a combba, a hasfalba vagy a felkarba kell beadni. _Óriássejtes csontdaganat _ Az XGEVA ajánlott adagja 120 mg, amelyet 4 hetente egyszer, subcutan injekcióban a combba, a hasfalba va 阅读完整的文件