Xgeva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

denoszumabot

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BX04

INN (Διεθνής Όνομα):

denosumab

Θεραπευτική ομάδα:

Kábítószerek csontbetegségek kezelésére

Θεραπευτική περιοχή:

Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Csontrendszert érintő események (patológiás törés, sugárzás csont, gerincvelő kompresszió vagy műtét csont) a felnőttek a csontrendszert érintő (lásd 5. Felnőttek kezelésére, valamint skeletally érett serdülők óriás sejt tumor a csont, hogy az inoperábilis vagy ahol a sebészi reszekció vélhetően súlyos kísérőbetegség. .

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2011-07-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
XGEVA 120 MG OLDATOS INJEKCIÓ
denoszumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
Kezelőorvosa átad Önnek egy emlékeztető kártyát. Ez fontos
biztonsági információkat
tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie az XGEVA-kezelés előtt
és alatt.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az XGEVA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az XGEVA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az XGEVA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az XGEVA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ XGEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az XGEVA denoszumab nevű fehérjét (monoklonális ellenanyagot)
tartalmaz, amely a csontot is
érintő daganatos betegség (csontáttét), vagy óriássejtes
csontdaganat okozta csontpusztulás lassításával
fejti ki hatását.
Az XGEVA-t felnőtt, előrehaladott daganatos betegeken alkalmazzák a
csontáttétek okozta súlyos
szövődményeknek (pl. a csonttöréseknek, a gerincvelőre gyakorolt
nyomásnak, sugárkezelésnek vagy
műtétet igénylő állapotok

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
XGEVA 120 mg oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
120 mg denoszumabot tartalmaz 1,7 ml oldatban (70 mg/ml) injekciós
üvegenként.
_ _
A denoszumab emlős (kínaihörcsög-ovarium-sejt) sejtvonalban,
rekombináns DNS-technológiával
előállított, humán monoklonális IgG2-antitest.
Ismert hatású segédanyag:
Az oldat 1,7 milliliterenként 78 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, amely nyomokban
áttetsző-fehér, fehérjeszerű részecskéket
tartalmazhat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Csontrendszert érintő események (patológiás csonttörés, a
csontok besugárzása, gerincvelő-
kompresszió vagy csontműtét) megelőzése előrehaladott, a csontot
is érintő, rosszindulatú daganatos
betegségben szenvedő felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Óriássejtes csontdaganatban szenvedő felnőttek és érett
csontrendszerrel rendelkező serdülők kezelése,
akiknél a daganat nem távolítható el, vagy akiknél a sebészeti
beavatkozás valószínűleg súlyos
megbetegedést eredményezne.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az XGEVA-t egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni.
Adagolás
Minden betegnél szükséges naponta legalább 500 mg kalcium és 400
NE D-vitamin pótlása, kivéve,
ha hypercalcaemia áll fenn (lásd 4.4 pont).
Az XGEVA-val kezelt betegek részére át kell adni a
betegtájékoztatót és a betegemlékeztető kártyát.
_Csontrendszert érintő események megelőzése előrehaladott, a
csontot is érintő, rosszindulatú _
_daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél _
Az ajánlott adag 120 mg, amelyet 4 hetente egyszer, subcutan
injekcióban a combba, a hasfalba vagy a
felkarba kell beadni.
_Óriássejtes csontdaganat _
Az XGEVA ajánlott adagja 120 mg, amelyet 4 hetente egyszer, subcutan
injekcióban a combba, a
hasfalba va