Volibris

国家: 欧盟

语言: 西班牙文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

ambrisentan

可用日期:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC代码:

C02KX02

INN（国际名称）:

ambrisentan

治疗组:

Los antihipertensivos,los

治疗领域:

Hipertensión, Pulmonar

疗效迹象:

Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.  Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.

產品總結:

Revision: 23

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2008-04-20

资料单张

40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VOLIBRIS 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
VOLIBRIS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
VOLIBRIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ambrisentán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Volibris y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Volibris
3.
Cómo tomar Volibris
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Volibris
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VOLIBRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Volibris contiene la sustancia activa ambrisentán. Pertenece a un
grupo de medicamentos llamados otros
antihipertensivos (usados para tratar la presión arterial alta).
Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial
pulmonar (HAP) en adultos, adolescentes y
niños de 8 años de edad en adelante. La HAP consiste en una presión
sanguínea elevada de los vasos (las
arterias pulmonares) que llevan la sangre del corazón a los pulmones.
En personas con HAP, estas arterias
se hacen más estrechas, por lo que el corazón tiene que trabajar
más para bombear sangre hacia los
pulmones. Esto hace que las personas se sientan cansadas, mareadas y
con dificultad para respirar.
Volibris ensancha las arterias pulmonares, facilitando la labor del
corazón en bombear sangre a través de
ellas. Esto reduce la tensión arterial y alivia los síntomas.
Volibris puede utilizarse tambié

产品特点

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Volibris 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película
Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Volibris 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 2,5 mg de ambrisentán.
_Excipiente(s) con efecto conocido: _
Cada comprimido contiene, aproximadamente, 92,6 mg de lactosa (como
monohidrato) y,
aproximadamente, 0,25 mg de lecitina (soja) (E322).
Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 5 mg de ambrisentán.
_Excipiente(s) con efecto conocido: _
Cada comprimido contiene
,
aproximadamente
,
90,3 mg de lactosa (como monohidrato), aproximadamente
0,25 mg de lecitina (soja) (E322) y
,
aproximadamente
,
0,11 mg de
laca de aluminio
rojo allura AC
(E129).
Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 10 mg de ambrisentán.
_Excipiente(s) con efecto conocido: _
Cada comprimido contiene, aproximadamente, 85,5 mg de lactosa (como
monohidrato), aproximadamente
0,25 mg de lecitina (soja) (E322) y, aproximadamente, 0,45 mg de laca
de aluminio rojo allura AC
(E129).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Volibris 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos de 7 mm,
convexos, grabados con “GS” en un
lado y con “K11” en el otro.
Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, rosa pálido, cuadrados de 6,6
mm, convexos, grabados con "GS"
en un lado y con "K2C" en el otro.
3
Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, rosa oscuro, ovalados de 9,8 mm
x 4,9 mm, convexos, grabados
con "GS" en un lado y con "KE3" en el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Volibri