Volibris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ambrisentan

Saatavilla:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-koodi:

C02KX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ambrisentan

Terapeuttinen ryhmä:

Los antihipertensivos,los

Terapeuttinen alue:

Hipertensión, Pulmonar

Käyttöaiheet:

Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.  Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-20

Pakkausseloste

40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VOLIBRIS 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
VOLIBRIS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
VOLIBRIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ambrisentán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Volibris y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Volibris
3.
Cómo tomar Volibris
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Volibris
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VOLIBRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Volibris contiene la sustancia activa ambrisentán. Pertenece a un
grupo de medicamentos llamados otros
antihipertensivos (usados para tratar la presión arterial alta).
Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial
pulmonar (HAP) en adultos, adolescentes y
niños de 8 años de edad en adelante. La HAP consiste en una presión
sanguínea elevada de los vasos (las
arterias pulmonares) que llevan la sangre del corazón a los pulmones.
En personas con HAP, estas arterias
se hacen más estrechas, por lo que el corazón tiene que trabajar
más para bombear sangre hacia los
pulmones. Esto hace que las personas se sientan cansadas, mareadas y
con dificultad para respirar.
Volibris ensancha las arterias pulmonares, facilitando la labor del
corazón en bombear sangre a través de
ellas. Esto reduce la tensión arterial y alivia los síntomas.
Volibris puede utilizarse tambié

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Volibris 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película
Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Volibris 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 2,5 mg de ambrisentán.
_Excipiente(s) con efecto conocido: _
Cada comprimido contiene, aproximadamente, 92,6 mg de lactosa (como
monohidrato) y,
aproximadamente, 0,25 mg de lecitina (soja) (E322).
Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 5 mg de ambrisentán.
_Excipiente(s) con efecto conocido: _
Cada comprimido contiene
,
aproximadamente
,
90,3 mg de lactosa (como monohidrato), aproximadamente
0,25 mg de lecitina (soja) (E322) y
,
aproximadamente
,
0,11 mg de
laca de aluminio
rojo allura AC
(E129).
Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 10 mg de ambrisentán.
_Excipiente(s) con efecto conocido: _
Cada comprimido contiene, aproximadamente, 85,5 mg de lactosa (como
monohidrato), aproximadamente
0,25 mg de lecitina (soja) (E322) y, aproximadamente, 0,45 mg de laca
de aluminio rojo allura AC
(E129).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Volibris 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos de 7 mm,
convexos, grabados con “GS” en un
lado y con “K11” en el otro.
Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, rosa pálido, cuadrados de 6,6
mm, convexos, grabados con "GS"
en un lado y con "K2C" en el otro.
3
Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, rosa oscuro, ovalados de 9,8 mm
x 4,9 mm, convexos, grabados
con "GS" en un lado y con "KE3" en el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Volibri