国家: 欧盟
语言: 斯洛文尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
vardenafil
Bayer AG
G04BE09
vardenafil
Urološki
Erektilna disfunkcija
Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških. Erektilna disfunkcija je nezmožnost za doseganje ali vzdrževanje erekcije penisa, ki zadošča za zadovoljivo spolno delovanje. Da bi Vivanza, da bo učinkovito, spolne stimulacije je potrebno. Vivanza ni označeno za uporabo žensk.
Revision: 28
Umaknjeno
2003-03-04
37 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/249/001 2 tableti EU/1/03/249/002 4 tablete EU/1/03/249/003 8 tablet EU/1/03/249/004 12 tablet EU/1/03/249/013 20 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vivanza 5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN Zdravilo nima več dovoljenja za promet 38 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU 1. IME ZDRAVILA Vivanza 5 mg filmsko obložene tablete vardenafil 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer (znak) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 39 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Vivanza 10 mg filmsko obložene tablete vardenafil 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg vardenafila v obliki vardenafilijevega klorida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 2 filmsko obloženi tableti 4 filmsko obložene tablete 8 filmsko obloženih tablet 12 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 40 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03 阅读完整的文件
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Vivanza 5 mg filmsko obložene tablete Vivanza 10 mg filmsko obložene tablete Vivanza 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta po 5 mg vsebuje 5 mg vardenafila v obliki vardenafilijevega klorida. Ena filmsko obložena tableta po 10 mg vsebuje 10 mg vardenafila v obliki vardenafilijevega klorida. Ena filmsko obložena tableta po 20 mg vsebuje 20 mg vardenafila v obliki vardenafilijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Vivanza 5 mg filmsko obložene tablete okrogle tablete oranžne barve, na eni strani je oznaka ‘v’, na drugi pa številka “5” Vivanza 10 mg filmsko obložene tablete okrogle tablete oranžne barve, na eni strani je oznaka ’v’ , na drugi pa številka “10” Vivanza 20 mg filmsko obložene tablete okrogle tablete oranžne barve, na eni strani je oznaka ’v’ , na drugi pa številka “20” 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških. Erektilna disfunkcija je nezmožnost doseganja ali ohranjanja erekcije penisa, ki omogoča zadovoljivo spolno aktivnost. Zdravilo Vivanza je učinkovito le ob spolnem vzburjenju. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Uporaba pri odraslih moških _ Priporočljiv odmerek je 10 mg, ki ga moški vzame po potrebi približno 25 do 60 minut pred spolnim odnosom. Odmerek zdravila se lahko glede na učinkovitost in dejstvo, kako ga bolnik prenaša, poveča na 20 mg ali zmanjša na 5 mg. Največji priporočeni odmerek je 20 mg. Zdravilo se lahko vzame enkrat na dan. Tablete zdravila Vivanza se lahko jemlje s hrano ali brez nje. Zdravilo začne učinkovati pozneje, če se tableto zaužije s hrano, ki vsebuje veliko maščob (glejte poglavje 5.2). _Posebne skupine bolnikov _ _Starostniki (≥ 65 let) _ Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagajati. Pri pov 阅读完整的文件