Vivanza

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vardenafil

Available from:

Bayer AG 

ATC code:

G04BE09

INN (International Name):

vardenafil

Therapeutic group:

Urološki

Therapeutic area:

Erektilna disfunkcija

Therapeutic indications:

Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških. Erektilna disfunkcija je nezmožnost za doseganje ali vzdrževanje erekcije penisa, ki zadošča za zadovoljivo spolno delovanje. Da bi Vivanza, da bo učinkovito, spolne stimulacije je potrebno. Vivanza ni označeno za uporabo žensk.

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

Umaknjeno

Authorization date:

2003-03-04

Patient Information leaflet

37
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/03/249/001 2 tableti
EU/1/03/249/002 4 tablete
EU/1/03/249/003 8 tablet
EU/1/03/249/004 12 tablet
EU/1/03/249/013 20 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Vivanza 5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
38
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
1.
IME ZDRAVILA
Vivanza 5 mg filmsko obložene tablete
vardenafil
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer (znak)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
39
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Vivanza 10 mg filmsko obložene tablete
vardenafil
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg vardenafila v obliki
vardenafilijevega klorida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
2 filmsko obloženi tableti
4 filmsko obložene tablete
8 filmsko obloženih tablet
12 filmsko obloženih tablet
20 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za peroralno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
40
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/03

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Vivanza 5 mg filmsko obložene tablete
Vivanza 10 mg filmsko obložene tablete
Vivanza 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta po 5 mg vsebuje 5 mg vardenafila v
obliki vardenafilijevega klorida.
Ena filmsko obložena tableta po 10 mg vsebuje 10 mg vardenafila v
obliki vardenafilijevega klorida.
Ena filmsko obložena tableta po 20 mg vsebuje 20 mg vardenafila v
obliki vardenafilijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Vivanza 5 mg filmsko obložene tablete
okrogle tablete oranžne barve, na eni strani je oznaka ‘v’, na
drugi pa številka “5”
Vivanza 10 mg filmsko obložene tablete
okrogle tablete oranžne barve, na eni strani je oznaka
’v’
, na drugi pa številka
“10”
Vivanza 20 mg filmsko obložene tablete
okrogle tablete oranžne barve, na eni strani je oznaka
’v’
, na drugi pa številka
“20”
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških. Erektilna
disfunkcija je nezmožnost doseganja
ali ohranjanja erekcije penisa, ki omogoča zadovoljivo spolno
aktivnost.
Zdravilo Vivanza je učinkovito le ob spolnem vzburjenju.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Uporaba pri odraslih moških _
Priporočljiv odmerek je 10 mg, ki ga moški vzame po potrebi
približno 25 do 60 minut pred spolnim
odnosom. Odmerek zdravila se lahko glede na učinkovitost in dejstvo,
kako ga bolnik prenaša, poveča
na 20 mg ali zmanjša na 5 mg. Največji priporočeni odmerek je 20
mg. Zdravilo se lahko vzame
enkrat na dan. Tablete zdravila Vivanza se lahko jemlje s hrano ali
brez nje. Zdravilo začne učinkovati
pozneje, če se tableto zaužije s hrano, ki vsebuje veliko maščob
(glejte poglavje 5.2).
_Posebne skupine bolnikov _
_Starostniki (≥ 65 let) _
Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagajati. Pri pov