国家: 欧盟
语言: 拉脱维亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)
Sanofi Pasteur
J07BX03
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Vakcīnas
COVID-19 virus infection
VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 un 5. 1 in product information document). Izmantojot šo vakcīnu, kas būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.
Revision: 1
Autorizēts
2022-11-10
29 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 30 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM VIDPREVTYN BETA ŠĶĪDUMS UN EMULSIJA INJEKCIJU EMULSIJAS PAGATAVOŠANAI COVID-19 vakcīna (rekombinanta, ar adjuvantu) _COVID-19 vaccinum (recombinandorum, cum adjuvante)_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir VidPrevtyn Beta un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms VidPrevtyn Beta ievadīšanas 3. Kā VidPrevtyn Beta ievada 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt VidPrevtyn Beta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VIDPREVTYN BETA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO VidPrevtyn Beta ir vakcīna, ko lieto, lai novērstu saslimšanu ar Covid-19. VidPrevtyn Beta ievada pieaugušajiem, kuri jau ir saņēmuši vai nu mRNS, vai adenovīrusa vektora COVID-19 vakcīnu. Vakcīna stimulē imūno sistēmu (organisma dabiskos aizsargspēkus), lai tā sintezētu specifiskas antivielas, kas iedarbojas pret vīrusu un nodrošina aizsardzību pret Covid-19. Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt COVID-19. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS VIDPREVTYN BETA IEVADĪŠANAS _ _ NELIETOJIET VIDPREVTYN BETA ŠĀDOS GADĪJUMOS : - ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, kādu citu (6. punktā minēto) šo 阅读完整的文件
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS VidPrevtyn Beta šķīdums un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai COVID-19 vakcīna (rekombinanta, ar adjuvantu) _COVID-19 vaccinum (recombinandorum, cum adjuvante) _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Šie ir divi daudzdevu flakoni (antigēna flakons un adjuvanta flakons), kuru saturs pirms lietošanas ir jāsamaisa. Pēc samaisīšanas vakcīnas flakonā ir 10 devas pa 0,5 ml. Viena deva (0,5 ml) satur 5 mikrogramus SARS-CoV-2 virsmas pīķa proteīna (B.1.351 celms), kas iegūts ar rekombinanto DNS tehnoloģiju, izmantojot bakulovīrusa ekspresijas sistēmu no rudens armijpūcītes ( _Spodoptera frugiperda) _ Sf9 šūnām iegūtā insektu šūnu līnijā. AS03 adjuvanta sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), Dl-α-tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami). VidPrevtyn Beta var saturēt oktilfenola etoksilāta pēdas. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai. Antigēna šķīdums ir bezkrāsains, dzidrs šķidrums. Adjuvanta emulsija ir bālgans līdz dzeltenīgs viendabīgs pienains šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS VidPrevtyn Beta ir paredzēta balstvakcinācijai aktīvai imunizācijai COVID-19 profilaksei pieaugušajiem, kuri jau ir saņēmuši mRNS vai adenovīrusa vektora COVID-19 vakcīnu (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu). Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Personas no 18 gadu vecuma _ VidPrevtyn Beta ievada intramuskulāri kā vienu 0,5 ml deva vismaz četr 阅读完整的文件