VidPrevtyn Beta

Ország: Európai Unió

Nyelv: lett

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)

Beszerezhető a:

Sanofi Pasteur

ATC-kód:

J07BX03

INN (nemzetközi neve):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terápiás csoport:

Vakcīnas

Terápiás terület:

COVID-19 virus infection

Terápiás javallatok:

VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 un 5. 1 in product information document). Izmantojot šo vakcīnu, kas būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.

Termék összefoglaló:

Revision: 1

Engedélyezési státusz:

Autorizēts

Engedély dátuma:

2022-11-10

Betegtájékoztató

                                29
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VIDPREVTYN BETA ŠĶĪDUMS UN EMULSIJA INJEKCIJU EMULSIJAS
PAGATAVOŠANAI
COVID-19 vakcīna (rekombinanta, ar adjuvantu)
_COVID-19 vaccinum (recombinandorum, cum adjuvante)_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir VidPrevtyn Beta un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms VidPrevtyn Beta ievadīšanas
3.
Kā VidPrevtyn Beta ievada
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt VidPrevtyn Beta
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VIDPREVTYN BETA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
VidPrevtyn Beta ir vakcīna, ko lieto, lai novērstu saslimšanu ar
Covid-19.
VidPrevtyn Beta ievada pieaugušajiem, kuri jau ir saņēmuši vai nu
mRNS, vai adenovīrusa vektora
COVID-19 vakcīnu.
Vakcīna stimulē imūno sistēmu (organisma dabiskos aizsargspēkus),
lai tā sintezētu specifiskas
antivielas, kas iedarbojas pret vīrusu un nodrošina aizsardzību
pret Covid-19. Neviena no šīs
vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt COVID-19.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VIDPREVTYN BETA IEVADĪŠANAS
_ _
NELIETOJIET VIDPREVTYN BETA
ŠĀDOS GADĪJUMOS
:
-
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, kādu citu (6. punktā
minēto) šo 
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Termékjellemzők

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VidPrevtyn Beta šķīdums un emulsija injekciju emulsijas
pagatavošanai
COVID-19 vakcīna (rekombinanta, ar adjuvantu)
_COVID-19 vaccinum (recombinandorum, cum adjuvante) _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Šie ir divi daudzdevu flakoni (antigēna flakons un adjuvanta
flakons), kuru saturs pirms lietošanas ir
jāsamaisa. Pēc samaisīšanas vakcīnas flakonā ir 10 devas pa 0,5
ml.
Viena deva (0,5 ml) satur 5 mikrogramus SARS-CoV-2 virsmas pīķa
proteīna (B.1.351 celms), kas
iegūts ar rekombinanto DNS tehnoloģiju, izmantojot bakulovīrusa
ekspresijas sistēmu no rudens
armijpūcītes (
_Spodoptera frugiperda) _
Sf9 šūnām iegūtā insektu šūnu līnijā.
AS03 adjuvanta sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami),
Dl-α-tokoferols (11,86 miligrami) un
polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
VidPrevtyn Beta var saturēt oktilfenola etoksilāta pēdas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai.
Antigēna šķīdums ir bezkrāsains, dzidrs šķidrums.
Adjuvanta emulsija ir bālgans līdz dzeltenīgs viendabīgs pienains
šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
VidPrevtyn Beta ir paredzēta balstvakcinācijai aktīvai
imunizācijai COVID-19 profilaksei
pieaugušajiem, kuri jau ir saņēmuši mRNS vai adenovīrusa vektora
COVID-19 vakcīnu (skatīt 4.2.
un 5.1. apakšpunktu).
Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Personas no 18 gadu vecuma _
VidPrevtyn Beta ievada intramuskulāri kā vienu 0,5 ml deva vismaz
četr
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Dokumentumok más nyelveken

Betegtájékoztató Betegtájékoztató bolgár 20-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők bolgár 20-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató spanyol 20-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők spanyol 20-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató cseh 20-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők cseh 20-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató dán 20-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők dán 20-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató német 20-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők német 20-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató észt 20-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők észt 20-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató görög 20-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők görög 20-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató angol 20-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők angol 20-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató francia 20-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők francia 20-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató olasz 20-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők olasz 20-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató litván 20-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők litván 20-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató magyar 20-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők magyar 20-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató máltai 20-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők máltai 20-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató holland 20-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők holland 20-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lengyel 20-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők lengyel 20-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató portugál 20-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők portugál 20-03-2024
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés portugál 20-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató román 20-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők román 20-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovák 20-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovák 20-03-2024
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovák 20-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovén 20-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovén 20-03-2024
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovén 20-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató finn 20-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők finn 20-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató svéd 20-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők svéd 20-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató norvég 20-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők norvég 20-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató izlandi 20-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők izlandi 20-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató horvát 20-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők horvát 20-03-2024

Dokumentumelőzmények megtekintése