VidPrevtyn Beta

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Latvia

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)

Sẵn có từ:

Sanofi Pasteur

Mã ATC:

J07BX03

INN (Tên quốc tế):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Nhóm trị liệu:

Vakcīnas

Khu trị liệu:

COVID-19 virus infection

Chỉ dẫn điều trị:

VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 un 5. 1 in product information document). Izmantojot šo vakcīnu, kas būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 1

Tình trạng ủy quyền:

Autorizēts

Ngày ủy quyền:

2022-11-10

Tờ rơi thông tin

29
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VIDPREVTYN BETA ŠĶĪDUMS UN EMULSIJA INJEKCIJU EMULSIJAS
PAGATAVOŠANAI
COVID-19 vakcīna (rekombinanta, ar adjuvantu)
_COVID-19 vaccinum (recombinandorum, cum adjuvante)_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir VidPrevtyn Beta un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms VidPrevtyn Beta ievadīšanas
3.
Kā VidPrevtyn Beta ievada
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt VidPrevtyn Beta
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VIDPREVTYN BETA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
VidPrevtyn Beta ir vakcīna, ko lieto, lai novērstu saslimšanu ar
Covid-19.
VidPrevtyn Beta ievada pieaugušajiem, kuri jau ir saņēmuši vai nu
mRNS, vai adenovīrusa vektora
COVID-19 vakcīnu.
Vakcīna stimulē imūno sistēmu (organisma dabiskos aizsargspēkus),
lai tā sintezētu specifiskas
antivielas, kas iedarbojas pret vīrusu un nodrošina aizsardzību
pret Covid-19. Neviena no šīs
vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt COVID-19.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VIDPREVTYN BETA IEVADĪŠANAS
_ _
NELIETOJIET VIDPREVTYN BETA
ŠĀDOS GADĪJUMOS
:
-
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, kādu citu (6. punktā
minēto) šo

Đặc tính sản phẩm

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VidPrevtyn Beta šķīdums un emulsija injekciju emulsijas
pagatavošanai
COVID-19 vakcīna (rekombinanta, ar adjuvantu)
_COVID-19 vaccinum (recombinandorum, cum adjuvante) _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Šie ir divi daudzdevu flakoni (antigēna flakons un adjuvanta
flakons), kuru saturs pirms lietošanas ir
jāsamaisa. Pēc samaisīšanas vakcīnas flakonā ir 10 devas pa 0,5
ml.
Viena deva (0,5 ml) satur 5 mikrogramus SARS-CoV-2 virsmas pīķa
proteīna (B.1.351 celms), kas
iegūts ar rekombinanto DNS tehnoloģiju, izmantojot bakulovīrusa
ekspresijas sistēmu no rudens
armijpūcītes (
_Spodoptera frugiperda) _
Sf9 šūnām iegūtā insektu šūnu līnijā.
AS03 adjuvanta sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami),
Dl-α-tokoferols (11,86 miligrami) un
polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
VidPrevtyn Beta var saturēt oktilfenola etoksilāta pēdas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai.
Antigēna šķīdums ir bezkrāsains, dzidrs šķidrums.
Adjuvanta emulsija ir bālgans līdz dzeltenīgs viendabīgs pienains
šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
VidPrevtyn Beta ir paredzēta balstvakcinācijai aktīvai
imunizācijai COVID-19 profilaksei
pieaugušajiem, kuri jau ir saņēmuši mRNS vai adenovīrusa vektora
COVID-19 vakcīnu (skatīt 4.2.
un 5.1. apakšpunktu).
Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Personas no 18 gadu vecuma _
VidPrevtyn Beta ievada intramuskulāri kā vienu 0,5 ml deva vismaz
četr