国家: 欧盟
语言: 冰岛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
mannafíbrógen manna, trombín manna
Instituto Grifols, S.A.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Antihemorrhagics
Hemostasis, skurðaðgerð
Stutt meðferð í fullorðnir þar standard skurðaðgerð aðferðir duga:til að bæta haemostasisas suture stuðning í æðum skurðaðgerð.
Revision: 7
Leyfilegt
2017-11-10
27 B. FYLGISEÐILL 28 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VERASEAL LAUSNIR FYRIR VEFJALÍM mannafíbrínógen/mannatrombín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um VeraSeal og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að meðhöndla þig með VeraSeal 3. Hvernig VeraSeal er notað 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig VeraSeal er geymt 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VERASEAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ VeraSeal inniheldur mannafíbrínógen og mannatrombín, tvö prótein sem unnin eru úr blóði og mynda kökk þegar þeim er blandað saman. VeraSeal er notað sem vefjalím við skurðaðgerðir hjá fullorðnum einstaklingum. Það er borið á yfirborð blæðandi vefjar til að draga úr blæðingum í og eftir aðgerð þegar hefðbundin tækni við skurðaðgerðir er ófullnægjandi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VERASEAL _ _ SKURÐLÆKNIRINN MÁ EKKI MEÐHÖNDLA ÞIG MEÐ VERASEAL - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mannafíbrínógeni, mannatrombíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Ekki má nota VeraSeal inni í æðum. Ekki má nota VeraSeal til að meðhöndla verulega mikla eða hraða slagæðablæðingu. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Ofnæmisviðbrögð eru hugsanleg. Einkenni um slíkar aukaverkanir eru ofsakláði, útbrot, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, blóðþrýstingsfall (t.d. svimi, yfirlið, þokusýn) og bráðaofnæmi (alvarleg viðbrögð sem koma skyndilega fram). Ef þessi einkenni koma fram meðan á skurðaðgerð stendur, skal tafarlaust hætta notkun lyfsins. Eingöngu s 阅读完整的文件
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS VeraSeal lausnir fyrir vefjalím 2. INNIHALDSLÝSING Efnisþáttur 1: Mannafíbrínógen 80 mg/ml Efnisþáttur 2: Mannatrombín 500 a.e./ml Framleitt úr plasma úr mönnum (blóðgjöfum). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Lausnir fyrir vefjalím. Frystar lausnir. Eftir þiðnun eru lausnirnar tærar eða örlítið ópallýsandi og litlausar eða fölgular. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Stuðningsmeðferð fyrir fullorðna þegar hefðbundin tækni við skurðaðgerðir er ófullnægjandi: - til að bæta blæðingastöðvun. - sem stuðningur við sauma: í æðaaðgerðum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Notkun VeraSeal er takmörkuð við reynda skurðlækna sem fengið hafa þjálfun í notkun lyfsins. Skammtar Það rúmmál VeraSeal sem notað er og hversu oft það er notað fer alltaf eftir undirliggjandi klínískum þörfum sjúklingsins. Skammturinn sem nota skal ræðst meðal annars af, en takmarkast ekki við, tegund skurðaðgerðar, stærð meðferðarsvæðis, hvernig nota á lyfið og hversu oft. Læknirinn sem veitir meðferðina verður að aðlaga notkun lyfsins að hverjum sjúklingi fyrir sig. Í klínískum rannsóknum hafa einstaklingsbundnir skammtar yfirleitt verið á bilinu 0,3 til 12 ml. Í sumum aðgerðum gæti þurft að nota meira magn. Það rúmmál af lyfinu sem áætlað er í upphafi til að nota á tiltekinn stað líkamans eða yfirborð skal nægja til að hylja alveg svæðið sem um ræðir. Bera má aftur á ef nauðsyn krefur. 3 _Börn _ Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun VeraSeal hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára. Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra. Lyfjagjöf Til notkunar yfir vefjaskemmd. Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf. Aðeins skal nota lyfið samkvæmt leiðbeiningunum og með þeim áhöldum sem mælt er með fyrir 阅读完整的文件