VeraSeal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • VeraSeal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • VeraSeal
    Европейски съюз
  • Език:
  • исландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemostasis, skurðaðgerð
  • Терапевтични показания:
  • Stutt meðferð í fullorðnir þar standard skurðaðgerð aðferðir duga: - til að bæta blóðstorknun. - eins og suture stuðning í æðum aðgerð, .

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Leyfilegt
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004446
  • Дата Оторизация:
  • 09-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004446
  • Последна актуализация:
  • 01-01-2020

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

VeraSeal lausnir fyrir vefjalím

mannafíbrínógen/mannatrombín

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um VeraSeal og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að meðhöndla þig með VeraSeal

Hvernig VeraSeal er notað

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig VeraSeal er geymt

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um VeraSeal og við hverju það er notað

VeraSeal inniheldur mannafíbrínógen og mannatrombín, tvö prótein sem unnin eru úr blóði og mynda

kökk þegar þeim er blandað saman.

VeraSeal er notað sem vefjalím við skurðaðgerðir hjá fullorðnum einstaklingum. Það er borið á

yfirborð blæðandi vefjar til að draga úr blæðingum í og eftir aðgerð þegar hefðbundin tækni við

skurðaðgerðir er ófullnægjandi.

2.

Áður en byrjað er að nota VeraSeal

Skurðlæknirinn má ekki meðhöndla þig með VeraSeal:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir mannafíbrínógeni, mannatrombíni eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ekki má nota VeraSeal inni í æðum.

Ekki má nota VeraSeal til að meðhöndla verulega mikla eða hraða slagæðablæðingu.

Ekki má nota VeraSeal úða í aðgerðum þar sem notuð er holsjá (langt, sveigjanlegt verkfæri til

skoðunar inni í líkamanum). Læknirinn mun eingöngu nota VeraSeal með úða í aðgerðum í gegnum

þröngt op (kviðarholsspeglun) ef hægt er að meta úðafjarlægðina nákvæmlega (sjá hér að neðan).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ofnæmisviðbrögð eru hugsanleg. Einkenni um slíkar aukaverkanir eru ofsakláði, útbrot, þyngsli fyrir

brjósti, önghljóð, blóðþrýstingsfall (t.d. svimi, yfirlið, þokusýn) og bráðaofnæmi (alvarleg viðbrögð

sem koma skyndilega fram). Ef þessi einkenni koma fram meðan á skurðaðgerð stendur, skal tafarlaust

hætta notkun lyfsins.

Vart hefur orðið við lífshættulegt loft- eða gasblóðrek við notkun á úðatækjum sem styðjast við

þrýstijafnara til að gefa fíbrínvefjalím. Þessi aukaverkun á sér stað þegar loft- eða gasbólur komast í

bláæð eða slagæð og stífla hana. Þessi aukaverkun virðist tengjast notkun úðatækisins við hærri

þrýsting en ráðlagður er og/eða nálægt vefjaryfirborði.

Hættan virðist vera meiri þegar fíbrínvefjalímum er úðað með lofti, samanborið við CO

, og því er

ekki unnt að útiloka hana við notkun á VeraSeal. Til að lágmarka þessa hættu mun skurðlæknirinn

nota úðatækið í samræmi við leiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils.

Eingöngu skal úða VeraSeal ef hægt er að meta úðunarfjarlægðina nákvæmlega. Nota skal afmarkaðan

þrýsting á ráðlögðu bili. Auk þess skal ekki nota úðatækið í minni fjarlægð en mælt er með. Þegar

VeraSeal er úðað, verður fylgst með ákveðnum lífsmörkum vegna möguleikans á loft- eða

gasblóðreki.

Sérstök öryggisviðvörun

Fyrir lyf eins og VeraSeal sem eru framleidd úr blóði eða plasma manna eru gerðar ákveðnar

ráðstafanir til að koma í veg fyrir að sýkingar berist til sjúklinga. Þessar ráðstafanir eru m.a. að velja

vandlega blóð- og blóðvökvagjafa til að tryggja að þeir sem eru í hættu á að bera með sér sýkingar séu

útilokaðir, ásamt prófunum á öllum blóðgjöfum og plasmasöfnum til að leita að merkjum um

veirur/sýkingar. Framleiðendur gera einnig ráðstafanir við vinnslu blóðs og plasma sem geta gert

veirur óvirkar eða fjarlægt þær. Þrátt fyrir þessar ráðstafanir er aldrei hægt að útiloka með öllu hættu á

smiti þegar gefin eru lyf sem eru framleidd úr blóði eða plasma úr mönnum. Þetta gildir einnig um

allar óþekktar eða nýjar veirur og aðrar tegundir sýkinga.

Þessar ráðstafanir eru taldar árangursríkar gegn hjúpuðum veirum eins og alnæmisveiru (HIV),

lifrarbólguveiru B og lifrarbólguveiru C ásamt óhjúpaðri lifrarbólguveiru A. Ráðstafanirnar kunna að

hafa takmarkað gildi gegn óhjúpuðum veirum eins og parvóveiru B19. Sýking af völdum

parvóveiru B19 gæti haft alvarlegar afleiðingar fyrir þungaðar konur (fóstursýking) og fyrir

einstaklinga með skert ónæmiskerfi eða eru með sumar tegundir blóðleysis (t.d. sigðkornablóðleysi

eða blóðlýsublóðleysi).

Eindregið er mælt með því að í hvert skipti sem þú færð meðferð með VeraSeal sé nafn og lotunúmer

lyfsins skráð í því skyni að halda skrá yfir þær lotur sem notaðar eru.

Börn og unglingar

VeraSeal er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða VeraSeal

Lyfið getur orðið fyrir áhrifum ef það kemst í snertingu við lausnir sem innihalda alkóhól, joð eða

þungmálma (t.d. sótthreinsilausnir).

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir að fá meðferð með VeraSeal.

3.

Hvernig nota á VeraSeal

Notkun VeraSeal er takmörkuð við reynda skurðlækna sem fengið hafa þjálfun í notkun lyfsins.

Skurðlæknir mun bera VeraSeal á yfirborð æða eða á yfirborð vefja innri líffæra með sérstöku áhaldi

meðan á aðgerð stendur. Áhaldið gerir það að verkum að báðir efnisþættir VeraSeal eru gefnir á sama

tíma og tryggir að þeir blandist jafnt, sem er mikilvægt til að vefjalímið virki sem best.

Magn VeraSeal sem notað er fer eftir ýmsum þáttum, þar á meðal tegund skurðaðgerðar, stærð

svæðisins sem á að meðhöndla í aðgerðinni og með hvaða aðferð VeraSeal verður borið á.

Skurðlæknirinn mun ákveða hversu mikið magn er hæfilegt og ber nægilegt magn á til að mynda

þunnt, jafnt lag. Ef það virðist ekki vera nægilegt, má bera á annað lag.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

VeraSeal inniheldur efnisþáttinn fíbrínþéttiefni. Fíbrínþéttiefni geta, í mjög sjaldgæfum tilvikum (hjá

allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) valdið ofnæmisviðbrögðum. Ef þú finnur fyrir

ofnæmisviðbrögðum gætu eitt eða fleiri af eftirtöldum einkennum komið fram: bólga undir húð

(ofnæmisbjúgur), húðútbrot, kláðaútbrot eða -blettir (ofsakláði), þrengsli fyrir brjósti, kuldahrollur,

andlitsroði, höfuðverkur, lágur blóðþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraðari hjartsláttur,

náladofi, uppköst eða önghljóð. Í einstökum tilvikum geta þessi viðbrögð þróast út í alvarleg

ofnæmisviðbrögð. Ofnæmisviðbrögð geta einkum komið fram ef efnablandan er borin ítrekað á eða

gefin sjúklingum sem vitað er að eru með ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins. Ef þú finnur fyrir

einhverjum af þessum einkennum eftir aðgerð, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða

skurðlækninn.

Einnig er fræðilegur möguleiki á því að ónæmiskerfið þitt gæti myndað mótefni sem ráðast gegn

VeraSeal, og þau gætu hugsanlega truflað blóðstorknunina. Tíðni slíkra atvika er ekki þekkt.

Ef lyfið er gefið inn í æð fyrir slysni, getur það leitt til blóðkekkja, þ.m.t. blóðstorkusóttar (DIC) (þegar

blóðkekkir myndast í æðum um allan líkamann). Einnig er hætta á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.

Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með VeraSeal voru m.a.:

Alvarlegustu aukaverkanirnar

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Ígerð í kvið (bólgið svæði í kvið vegna sýkingar)

Opnun kviðsárs (niðurbrot sárs vegna ófullnægjandi gróanda)

Gallleki (vökvi sem framleiddur er í lifur) eftir aðgerðina

Húðbeðsbólga (sýking í húðinni)

Segamyndun í djúpbláæðum (blóðkekkir í æðum)

Ígerð í lifur (bólgið svæði í lifur af völdum sýkingar)

Lífhimnubólga (bólga í kviðvegg)

Jákvætt B19 parvóveirupróf (rannsóknarstofupróf sem sýnir sýkingu af völdum veirunnar)

Sýking í sári eftir aðgerð

Lungnasegarek (blóðkekkir í lungnaæðum)

Sýking í sári

Aðrar aukaverkanir

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ógleði

Verkur af völdum aðgerðarinnar

Kláði

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum)

Kvíði

Gáttatif (óreglulegur hjartsláttur)

Bakverkur

Krampi í þvagblöðru

Kuldahrollur

Táruerting (erting í augum)

Hægðatregða

Mar (marblettur)

Minnkaður þvagútskilnaður (minnkuð þvagframleiðsla)

Andnauð (öndunarerfiðleikar)

Þvaglátstregða (verkur eða erfiðleikar við þvaglát)

Flekkblæðing (marblettir)

Húðroði (roði í húðinni)

Vindgangur

Höfuðverkur

Hár líkamshiti

Hár eða lágur blóðþrýstingur

Hátt eða lágt gildi hvítra blóðkorna í blóði

Hátt gildi kalíums í blóði

Garnalömun (hindrun í þörmum)

Skert blóðstorknun

Roði á skurðsvæði (roði í húðinni á skurðsvæðinu)

Sýking á skurðsvæði

Aukinn gallrauði í blóði

Hækkuð gildi lifrarensíma

Hækkuð eða lækkuð gildi glúkósa í blóði

Svefnleysi

Lágur blóðþrýstingur vegna aðgerðarinnar

Lágt gildi kalsíums í blóði

Lágt gildi magnesíums í blóði

Lítið súrefni í blóði

Lágt gildi kalíums í blóði

Lítið prótein í blóði

Lítill fjöldi rauðra blóðkorna vegna blóðtaps

Lágt gildi natríums í blóði

Útlimabjúgur (uppsöfnun vökva)

Verkur, ótilgreindur

Verkur á skurðsvæði

Verkur í útlimum

Illkynja plasmafrumuæxli (krabbamein í blóðkornum)

Fleiðruvökvi (óeðlilegt magn vökva umhverfis lungun)

Fleiðrubólga (bólga í lungnaveggjum)

Blæðing eftir aðgerð

Sýking eftir aðgerð

Lungnabjúgur (of mikill vökvi í lungum)

Aftanskinumargúll (uppsöfnun blóðs í kviðnum)

Brakhljóð (brakhljóð í lungum)

Syfja

Þvagteppa

Fylgikvillar tengdir æðagræðlingi (fylgikvillar æðahjáveitu)

Segamyndun í æðagræðlingi (blóðkekkir í æðahjáveitu)

Sleglahraðsláttur (hraður hjartsláttur)

Margúll á stungustað (marblettur á stungustað)

Uppköst

Önghljóð

Seyting úr sári

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða skurðlækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á VeraSeal

Geymið VeraSeal þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota VeraSeal eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á

eftir EXP.

Lyfið skal geyma í frysti við -18ºC eða kaldara. Ekki má rjúfa frystigeymslukeðjuna fram að notkun.

Geymið posann sem inniheldur sæfðu þynnupakkninguna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi. Þíðið

að fullu fyrir notkun. Frystið ekki aftur eftir þiðnun. Eftir þiðnun má geyma það í allt að 48 klst. við

2ºC – 8ºC eða 24 klst. við stofuhita (20°C – 25°C) fyrir notkun.

Þegar ytri posinn hefur verið opnaður verður að nota VeraSeal strax.

Ekki skal nota það ef lausnirnar eru skýjaðar eða innihalda agnir.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

VeraSeal inniheldur

Virku innihaldsefnin eru:

Efnisþáttur 1: Mannafíbrínógen

Efnisþáttur 2: Mannatrombín

Önnur innihaldsefni eru:

Efnisþáttur 1: Natríumsítrat díhýdrat, natríumklóríð, arginín, ísólefsín, glútamínsýra,

mónónatríum, vatn fyrir stungulyf.

Efnisþáttur 2: Kalsíumklóríð, mannaalbúmín, natríumklóríð, glýsín, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti VeraSeal og pakkningastærðir

VeraSeal kemur fyrir sem lausnir fyrir vefjalím. Það er afgreitt sem einnota sett sem inniheldur tvær

áfylltar sprautur samsettar á sprautufestingu. Frystar lausnir. Eftir þiðnun eru lausnirnar tærar eða

örlítið ópallýsandi og litlausar eða fölgular.

Ein dæla (holnál) til að bera lyfið á fylgir með lyfinu.

Nota má VeraSeal með úðatæki sem afgreitt er sér.

VeraSeal er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum:

VeraSeal 2 ml (inniheldur 1 ml af mannafíbrínógeni og 1 ml af mannatrombíni)

VeraSeal 4 ml (inniheldur 2 ml af mannafíbrínógeni og 2 ml af mannatrombíni)

VeraSeal 6 ml (inniheldur 3 ml af mannafíbrínógeni og 3 ml af mannatrombíni)

VeraSeal 10 ml (inniheldur 5 ml af mannafíbrínógeni og 5 ml af mannatrombíni)

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

E-08150 Barcelona - Spánn

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France, SARL

Tel: +33 442 54 44 00

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Skammtar og lyfjagjöf

Notkun VeraSeal er takmörkuð við reynda skurðlækna sem fengið hafa þjálfun í notkun lyfsins.

Það rúmmál VeraSeal sem notað er og hversu oft það er notað fer alltaf eftir undirliggjandi klínískum

þörfum sjúklingsins.

Skammturinn sem nota skal ræðst meðal annars af, en takmarkast ekki við, tegund skurðaðgerðar,

stærð meðferðarsvæðis, hvernig nota á lyfið og hversu oft.

Læknirinn sem veitir meðferðina verður að aðlaga notkun lyfsins að hverjum sjúklingi fyrir sig. Í

klínískum rannsóknum hafa einstaklingsbundnir skammtar yfirleitt verið á bilinu 0,3 til 12 ml. Í

sumum aðgerðum gæti þurft að nota meira magn.

Það rúmmál af lyfinu sem áætlað er í upphafi til að nota á tiltekinn stað líkamans eða yfirborð skal

nægja til að hylja alveg svæðið sem um ræðir. VeraSeal skal borið á í þunnu lagi (sjá kafla 4.4). Bera

má aftur á ef nauðsyn krefur.

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf.

Sérstakar varúðarreglur

Eingöngu til notkunar yfir vefjaskemmd. Má ekki gefa í æð.

Lífshættulegir fylgikvillar vegna segareks geta komið fyrir ef lyfið er gefið í æð fyrir slysni.

Þegar aukaendar eru notaðir, skal fylgja leiðbeiningum um notkun endanna.

Áður en VeraSeal er notað verður að gæta þess að aðrir líkamshlutar en fyrirhugaður notkunarstaður

séu verndaðir nægilega (huldir) til að forðast viðloðun við vefi á óæskilegum stöðum.

Berið VeraSeal á í þunnu lagi. Of þykk storka getur haft neikvæð áhrif á verkun lyfsins og

sáragræðsluna.

Notkunarleiðbeiningar

Lesið þennan fylgiseðil áður en pakkningin er opnuð.

Meðhöndlun VeraSeal

VeraSeal kemur tilbúið til notkunar í sæfðum umbúðum og þarf að meðhöndla með smitgátartækni við

smitgátaraðstæður. Fargið skemmdum pakkningum því að endursæfing er ekki möguleg.

Þiðnun

Þiðnun við stofuhita

VeraSeal skal þiðna við stofuhita (20 ºC – 25 ºC) í u.þ.b. áttatíu (80) mínútur fyrir 2 ml og 4 ml

pakkningarnar og eitt hundrað og tuttugu (120) mínútur fyrir 6 ml og 10 ml pakkningarnar.

Skrefin sem framkvæma þarf fyrir þiðnun eru:

Opnið pappaöskjuna og takið út innihaldið.

Setjið umbúðirnar á undirlag við stofuhita.

Eftir þiðnun er ekki nauðsynlegt að hita lyfið fyrir notkun.

Vatnsbað

Ef þarf að stytta þiðnunartímann má nota vatnsbað með hitastilli, en aldrei við hærra hitastig en

37 °C. Við 37 °C þarf u.þ.b. tuttugu (20) mínútur fyrir 2 ml og 4 ml pakkningarnar og þrjátíu

(30) mínútur fyrir 6 ml og 10 ml pakkningarnar. Skrefin sem framkvæma þarf fyrir þiðnun eru:

Opnið pappaöskjuna og takið út innihaldið.

Komið pakkningunni fyrir í vatnsbaði.

Tryggið að pakkningin haldist í kafi meðan á þiðnun stendur.

Hitastigið má ekki fara yfir 37 ºC.

Blöndun

Eftir þiðnun eiga lausnirnar að vera tærar eða örlítið ópallýsandi og litlausar eða fölgular. Ekki

má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda agnir.

Flutningsaðferðir eru m.a.:

-

Fjarlægið umbúðirnar frá undirlaginu við stofuhita, úr kæli við 2°C – 8°C eða úr

vatnsbaðinu (og þurrkið ytri posann) eftir þiðnun.

-

Opnið ytri posann og fjarlægið sæfðu innri þynnupakkninguna.

-

Opnið innri þynnupakkninguna og gerið VeraSeal sprautuna aðgengilega fyrir annan

einstakling til að flytja hana á sæfða svæðið. Ytra byrði þynnupakkningarinnar má ekki

komast í snertingu við sæfða svæðið.

Samsetningaraðferðir eru m.a.:

-

Haldið VeraSeal sprautufestingunni þannig að hún hallist örlítið upp á við.

-

Skrúfið lokið af endum bæði fíbrínógen og trombín sprautanna.

-

Til að fjarlægja loftbólur úr sprautunum, skal slá varlega í hlið sprautanna einu sinni eða

tvisvar, meðan sprautunni er haldið í uppréttri stöðu og loftið fjarlægt.

-

Til að festa gjafaendann við, skal skrúfa báðar sprauturnar hvora á eftir annarri um

fjórðung (90 gráður) í hvert skipti.

Vinsamlegast skoðið skýringarmynd aftast í þessum fylgiseðli.

Gjöf með dreypingu

VeraSeal skal borið á með því að nota meðfylgjandi sprautufestingu.

VeraSeal skal borið á með því að nota meðfylgjandi holnál (dælu) eða sambærilega CE-merkta

holnál (dælu) (þ.m.t. tæki til notkunar við opna skurðaðgerð og kviðarholsspeglun) sem ætluð er

til slíkrar notkunar. Fylgja skal leiðbeiningunum um tengingu sem lýst er hér að ofan þegar

meðfylgjandi holnál (dæla) er notuð. Þegar aðrir gjafaendar eru notaðir, skal fylgja

leiðbeiningunum um notkun þeirra.

Fyrir gjöf með dreypingu skal halda enda áhaldsins sem næst yfirborði vefjarins, þó án þess að

snerta vefinn við gjöfina. Dreypið einstökum dropum á svæðið sem á að meðhöndla.

Til að koma í veg fyrir stjórnlausa storknun, þurfa droparnir að fá að aðskiljast hver frá öðrum

og frá enda áhaldsins.

Gjöf með úðun

VeraSeal skal borið á með því að nota meðfylgjandi sprautufestingu. Eingöngu skal nota

VeraSeal ef hægt er að meta úðunarfjarlægðina nákvæmlega (sjá einnig kafla 2).

VeraSeal skal borið á með úðatækinu sem er afgreitt sér eða sambærilegu CE-merktu úðatæki

(þ.m.t. tæki til notkunar við opna skurðaðgerð og kviðarholsspeglun) sem ætlað er til slíkrar

notkunar. Ávallt skal kynna sér sértæku leiðbeiningarnar sem fylgja í pakkningu tækisins.

Til að koma í veg fyrir hættu á loft- eða gasblóðreki, sem getur verið lífshættulegt, er mælt með

að úða VeraSeal með CO

þrýstigasi (sjá töfluna hér á eftir).

Tengja skal stuttu gasslönguna á gjafatækinu við luer-læsinguna á síuslöngunni. Síðan skal

tengja luer-læsinguna á gasslöngunni við þrýstijafnarann sem getur gefið 15 – 25 psi

(1,0 – 1,7 bör) af gasþrýstingi. Nota skal þrýstijafnarann í samræmi við leiðbeiningar

framleiðanda.

Þegar VeraSeal er borið á með úðatækinu þarf að tryggja að þrýstingurinn og fjarlægðin frá

vefjunum séu innan þeirra marka sem markaðsleyfishafi VeraSeal ráðleggur, eins og fram

kemur í eftirfarandi töflu:

Skurðaðgerð

Úðatæki til að

nota

Þrýstijafnari til

að nota

Ráðlögð

fjarlægð frá

markvef

Ráðlagður

úðaþrýstingur

Opin

skurðaðgerð

Úðatæki sem

er afgreitt sér

eða

sambærilegt

Samrýmanlegur

10 cm

(3,9 tommur)

15 – 25 psi

(1,0 – 1,7 bör)

Síðan skal úða lyfinu á yfirborð vefjarins í stuttum hrinum (0,1 – 0,2 ml) til að mynda þunnt,

jafnt lag.

Þegar VeraSeal er úðað skal fylgjast með breytingum á blóðþrýstingi, hjartslætti, súrefnismettun

og koltvísýringi við lok útöndunar (end tidal CO

) vegna möguleikans á loft- eða gasblóðreki.

Förgun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.