VeraSeal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mannafíbrógen manna, trombín manna

Saatavilla:

Instituto Grifols, S.A.

ATC-koodi:

B02BC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Hemostasis, skurðaðgerð

Käyttöaiheet:

Stutt meðferð í fullorðnir þar standard skurðaðgerð aðferðir duga:til að bæta haemostasisas suture stuðning í æðum skurðaðgerð.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-10

Pakkausseloste

27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VERASEAL LAUSNIR FYRIR VEFJALÍM
mannafíbrínógen/mannatrombín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um VeraSeal og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að meðhöndla þig með VeraSeal
3.
Hvernig VeraSeal er notað
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig VeraSeal er geymt
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VERASEAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
VeraSeal inniheldur mannafíbrínógen og mannatrombín, tvö prótein
sem unnin eru úr blóði og mynda
kökk þegar þeim er blandað saman.
VeraSeal er notað sem vefjalím við skurðaðgerðir hjá
fullorðnum einstaklingum. Það er borið á
yfirborð blæðandi vefjar til að draga úr blæðingum í og eftir
aðgerð þegar hefðbundin tækni við
skurðaðgerðir er ófullnægjandi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VERASEAL
_ _
SKURÐLÆKNIRINN MÁ EKKI MEÐHÖNDLA ÞIG MEÐ VERASEAL
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir mannafíbrínógeni, mannatrombíni
eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Ekki má nota VeraSeal inni í æðum.
Ekki má nota VeraSeal til að meðhöndla verulega mikla eða hraða
slagæðablæðingu.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Ofnæmisviðbrögð eru hugsanleg. Einkenni um slíkar aukaverkanir
eru ofsakláði, útbrot, þyngsli fyrir
brjósti, önghljóð, blóðþrýstingsfall (t.d. svimi, yfirlið,
þokusýn) og bráðaofnæmi (alvarleg viðbrögð
sem koma skyndilega fram). Ef þessi einkenni koma fram meðan á
skurðaðgerð stendur, skal tafarlaust
hætta notkun lyfsins.
Eingöngu s

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
VeraSeal lausnir fyrir vefjalím
2.
INNIHALDSLÝSING
Efnisþáttur 1:
Mannafíbrínógen
80 mg/ml
Efnisþáttur 2:
Mannatrombín
500 a.e./ml
Framleitt úr plasma úr mönnum (blóðgjöfum).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Lausnir fyrir vefjalím.
Frystar lausnir. Eftir þiðnun eru lausnirnar tærar eða örlítið
ópallýsandi og litlausar eða fölgular.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Stuðningsmeðferð fyrir fullorðna þegar hefðbundin tækni við
skurðaðgerðir er ófullnægjandi:
- til að bæta blæðingastöðvun.
- sem stuðningur við sauma: í æðaaðgerðum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Notkun VeraSeal er takmörkuð við reynda skurðlækna sem fengið
hafa þjálfun í notkun lyfsins.
Skammtar
Það rúmmál VeraSeal sem notað er og hversu oft það er notað
fer alltaf eftir undirliggjandi klínískum
þörfum sjúklingsins.
Skammturinn sem nota skal ræðst meðal annars af, en takmarkast ekki
við, tegund skurðaðgerðar,
stærð meðferðarsvæðis, hvernig nota á lyfið og hversu oft.
Læknirinn sem veitir meðferðina verður að aðlaga notkun lyfsins
að hverjum sjúklingi fyrir sig. Í
klínískum rannsóknum hafa einstaklingsbundnir skammtar yfirleitt
verið á bilinu 0,3 til 12 ml.
Í sumum aðgerðum gæti þurft að nota meira magn.
Það rúmmál af lyfinu sem áætlað er í upphafi til að nota á
tiltekinn stað líkamans eða yfirborð skal
nægja til að hylja alveg svæðið sem um ræðir. Bera má aftur á
ef nauðsyn krefur.
3
_Börn _
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun VeraSeal hjá
börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er
hægt að ráðleggja ákveðna skammta á
grundvelli þeirra.
Lyfjagjöf
Til notkunar yfir vefjaskemmd.
Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Aðeins skal nota lyfið samkvæmt
leiðbeiningunum og með þeim áhöldum sem mælt er með fyrir