Valdoxan 25 mg filmtabletten

国家: 瑞士

语言: 德文

来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有效成分:

agomelatinum

可用日期:

Servier (Suisse) SA

ATC代码:

N06AX22

INN（国际名称）:

agomelatinum

药物剂型:

filmtabletten

组成:

agomelatinum 25 mg, lactosum monohydricum 61.84 mg, maydis amylum, povidonum K 30, carboxymethylamylum natricum A, acidum stearicum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, pellicule: hypromellosum, macrogolum 6000, glycerolum, magnesii stearas, E 171, E 172 (flavum), encre: lacca, propylenglycolum, E 132 pro compresso obducto corresp. natrium 0.1638 mg.

类:

B

治疗组:

Synthetika

治疗领域:

Traitement des épisodes dépressifs chez l'adulte, Traitement du trouble de l'anxiété généralisée chez l'adulte

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2010-10-14

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Valdoxan® 25 mg
Was ist Valdoxan und wann wird es angewendet?
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geprüft.
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Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Valdoxan® 25 mg
Servier (Suisse) SA
Was ist Valdoxan und wann wird es angewendet?
Valdoxan, welches den Wirkstoff Agomelatin enthält, gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als
Antidepressiva bezeichnet werden und wird zur Behandlung von
depressiven Erkrankungen bei
Erwachsenen oder von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen
eingesetzt.
Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde
Störung der Stimmungslage, die
das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven
Erkrankung sind bei den betroffenen
Patienten bzw. Patientinnen unterschiedlich, dazu zählen jedoch
häufig tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der
Leere und/oder Wertlosigkeit, der V

产品特点

FACHINFORMATION
Valdoxan® 25 mg
Servier (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Agomelatin.
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K30),
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ
A), Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid,
Hypromellose, Eisen(III)-
hydroxid-oxid × H2O (E172), Glycerol, Macrogol 6000,
Magnesiumstearat, Titandioxid (E171).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Eine Filmtablette Valdoxan enthält 25 mg Agomelatin.
Orange-gelbe, längliche Filmtablette mit blauem Aufdruck des
Firmenlogos auf einer Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von depressiven Episoden Erwachsener gemäss ICD-10 (bzw.
einer «Major Depression»
gemäss DSM IV) und anschliessende Erhaltungstherapie über 6-12
Monate bei den Patienten, deren
depressive Symptomatik auf Agomelatin in der Akutbehandlung gut
angesprochen hat.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich abends
einzunehmen ist. Sofern nach
zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist,
soll unter Beachtung der
möglichen Risiken die Dosis auf 50 mg (zwei Tabletten zu 25 mg)
einmal täglich abends erhöht
werden. Dies ist zugleich die Maximaldosis.
Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere
Risiko eines Anstiegs der
Transaminasenwerte abgewogen werden. Jede Dosissteigerung auf 50 mg
sollte auf einer
individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und
die Vorgaben zur Kontrolle
der Leberfunktion sollten strikt befolgt werden.
Höhere tägliche Dosen als 50 mg sind nicht untersucht und dürfen
nicht angewendet werden.
Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasenwerte
das 3-Fache des oberen
Normbereichs überschreitet (siehe «Kontraindikationen» und
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Bei allen Patienten sollen Leberfunktionstests durchgeführt werden:
eine Referenzblutentnahme vor
der ersten Einnahme und Kontrollen in 14-tägigen bis monatlichen
Intervallen in den ersten 6
Monaten nach T